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脳死診断の方法としての無呼吸検査。 (DiagBD)

2017年9月13日 更新者：Joanna Sołek-Pastuszka、Pomeranian Medical University Szczecin

脳死診断の方法としての代替無呼吸検査。

無呼吸検査 (AT) は、通常、脳死 (BD) 診断手順の最後に実施される最も重要な臨床検査です。 従来の送気無呼吸検査 (I-AT) は、急激な血液の脱飽和と循環障害のために肺機能が著しく低下した患者では完了できません。 したがって、研究者は、現在見直されているポーランドの BD 基準でそれらを実装する前に、ベースラインの酸素化が良好な患者と不良な患者の持続的気道陽圧無呼吸検査 (CPAP-AT) などの代替 AT オプションを検証することを決定しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

無呼吸検査 (AT) は、脳死の診断において最も重要な検査の 1 つです。 通常、診断プロセス中の各一連の臨床検査の最後に実行されます。 最も一般的な標準的な気腹無呼吸検査 (I-AT) は、潜在的に有害である可能性があります。 気胸、重度の低酸素血症、血行動態の不安定、さらには心停止などの深刻な合併症を引き起こす可能性があります。 したがって、研究者は、新しいツールとして CPAP オプション (CPAP-AT) で無呼吸テストを分析することにしました。 研究の安全のために、研究者は BD 診断後に方法を分析しました。

方法:

ポーランドのガイドラインに従って、I-AT と 100% 酸素による低換気 (必要な場合) を実施しました。 BD 診断の 2 時間後に、CPAP オプション (CPAP-AT) で追加の無呼吸検査を実施しました。 CPAP-AT の前に、患者は 100% 酸素で換気されていました。 その後、人工呼吸器の設定を、PEEP 10 cm H2O、PS 0 cm H2O、FiO2 1.0、流量 6L/分の CPAP モードに変更しました。 緊急時無呼吸換気がオフになりました。 CPAP モードの開始時と 10 分後に、動脈血ガス (ABG) の血液サンプルを採取しました。 O2 飽和度が 85% を下回る低下として定義される急速な脱飽和が観察された場合、CPAP-AT は中止され、研究は終了しました。

脳死の通常の診断中に、頸部屈曲後の瞳孔散大が 1 例で観察されました。 したがって、研究者は、脳死検査中に瞳孔計を使用して、首の屈曲後に瞳孔がどのように反応し、どのくらいの頻度で起こるかを調べることにしました.

瞳孔の測定は、脳死の診断の直後に行われました。 瞳孔径の測定は 2 回行われました。A - 首の屈曲前。 B - 首の屈曲後。 瞳孔計: AlgiScan (Equip Medkey BV) を使用しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
76

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

シュチェチンのポメラニアン医科大学の麻酔科および集中治療教育病院の集中治療室で、脳死診断中に挿管された成人 ICU 患者

説明

包含基準:

  • 脳死診断

除外基準:

  • いいえ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
CPAP-AT
I-AT から 2 時間後、CPAP 換気モードによる代替 AT を実施しました。 CPAP-AT の前と 10 分後に動脈血ガス (ABG) の血液サンプルを採取しました。 O2 飽和度が 85% 未満に低下したと定義される急激な酸素飽和度低下が研究者によって観察された場合、CPAP-AT は中止されました。
他の：CPAP AT
研究者が急速な酸素飽和度低下を観察した場合、酸素飽和度が 85% 未満に低下したと定義されます。 CPAP 無呼吸検査 (CPAP-AT) 検査は中止されました。
他の名前：
  • 換気の種類を変える

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CPAP-AT 中のベースラインの動脈血ガス (ABG) からの変化
時間枠：10分
I-AT から 2 時間後、CPAP 換気モードによる代替 AT を実施しました。 CPAP-AT の前に、患者は 100% 酸素で換気されていました。 その後、人工呼吸器のパラメーターを次のように変更しました: 0 H2O の圧力サポート (PS)、10 cm H2O の PEEP、6 l/min の O2 フロー、および 0.2 l/min の感度。 検査前とその 10 分後に血液プローブを ABG に採取し、換気の種類を検査前の設定に変更しました。 PaCO2 が 60mmHg を超え、ベースラインから 20mmHg を超えても呼吸活動がない場合、テストは有効であると見なされます。 O2 飽和度が 85% 未満に低下したと定義される急激な酸素飽和度低下が研究者によって観察された場合、CPAP-AT は中止されました。
10分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pomeranian Medical University Szczecin

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Joanna Pastuszka, MD PhD、Pomeranian Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年6月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年6月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年6月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KB-0012/116/13

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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