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ABY-029在头颈肿瘤手术中的微剂量评价研究

2023年5月17日 更新者：Joseph A. Paydarfar、Dartmouth-Hitchcock Medical Center

ABY-029 的第 0 期开放标签单中心临床试验，一种抗 EGFR 荧光显像剂，通过单次静脉注射给可手术的头颈癌患者。

主要研究目的是确定微剂量的 ABY-029（高达 6X）是否会在具有 EGFR（表皮生长因子受体）根据组织学染色病理学评分≥ 1。

次要研究目标是通过使用组织病理学测量相应的分子摄取和浓度来评估切除标本中肿瘤结合的离体特异性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

研究人员计划在 ABY-029 的这项开放标签、单中心临床试验中招募至少 6 名、最多 12 名诊断为可手术头颈癌的成年患者。

ABY-029 将在手术前约 1-3 小时以单次静脉内注射的形式向可手术的头颈癌患者给药。

将在手术期间的几个时间点使用数字摄影记录肿瘤：切除前、手术期间的中间时间点和切除后。 外科医生将对肿瘤和边界进行白光评估。

术中光学探头测量将发生在可见肿瘤区域以及正常出现的组织中。 在每次手术期间的多个时间点，并由外科医生自行决定，光学探头测量将通过探头完成，然后在要切除的相同部位进行活检取样。 通常，这些采集将发生在肿瘤首次暴露时，在肿瘤切除的大约中点（当手术视野中存在大量肿瘤组织时），在接近但在肿瘤切除完成之前的某个点（当可能存在少量肿瘤组织时），以及在预定完成肿瘤切除时（当残留肿瘤可能存在或可能不存在时）。 在数据收集时间点，将执行光学探头测量并存档以供分析，并且当组织打算切除时可以对位置进行活检。

作为外科手术的一部分移除的任何正常组织都将被取样。 样本可能取自“反常”肿瘤体积外的组织，但作为手术过程的一部分沿着手术通道被切除。 所有收集的组织将提交给病理学进行常规处理。

组织被移除后，面包屑切片将被放置在荧光扫描成像仪上，以完整测量暴露表面上的信号。 EGFR 状态的病理学分析将在每个面包面包部分面部周围的选定区域完成。

该方案不是一项安全性研究，因为在 ABY-029 的微剂量水平下预计不会产生生理效应。 相反，已选择剂量以确定是否可以通过信噪比为 10 的宽视场成像技术检测到荧光信号，这被认为是随后评估 ABY-029 作为肿瘤生物标志物的诊断性能所必需的足以指导将来的手术切除。 没有提出诊断或治疗目的，并且研​​究药物的施用不是为了改变手术过程中计划的肿瘤切除范围。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
12

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 头颈癌的术前诊断。
  2. 根据术前影像学检查判断肿瘤可手术。
  3. 受试者或受试者合法授权代表的有效知情同意。
  4. 年龄≥18岁。

排除标准：

  1. 孕妇或哺乳期妇女。
  2. 接受任何实验性抗 EGFR 靶向治疗的患者，无论是研究性的还是 FDA 批准的。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：ABY-029
3-9 名患者将在手术前约 1-3 小时接受 ABY-029 作为单次静脉注射。
药品：ABY-029
ABY-029 的这项开放标签、单中心、临床试验的样本量为 6-12 名患者。 将在手术前约 1-3 小时向患有可手术头颈癌的受试者进行单次静脉内注射。
其他名称：
  • ABY-029 三氟醋酸盐
  • IRDye® 800CW 马来酰亚胺标记的亲和体肽

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
信号检测
大体时间：手术当天，术后 1 周内
对于每种病理学，将构建给定 ABY-029 浓度的活检肿瘤阳性几率的预测模型。 来自活组织检查的经组织学证实的肿瘤状态将根据预测模型进行统计分析。 还将评估定量荧光测量是否符合统计数据。 模型拟合的预测准确性将通过一个指标来总结。
手术当天，术后 1 周内

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
EGFR表达空间模式的相关性
大体时间：手术后1周内

宽视野 FI 图像中的区域将根据其荧光信号被归类为肿瘤。 连续的、定量的光学响应数据也可以从视野内的术中探头记录中获得。 将检查双向分类表，以确定来自个体患者的“肿瘤”和“非肿瘤”类别方法之间的一致性。 将使用统计分析来确定是否与区域分类一致。

在第二次分析中，FI 阳性和阴性部位的活检组织病理学将被分类为非肿瘤组织、实体瘤、浸润性肿瘤或不确定。 将为每个人计算广域图像中这些位置的阳性预测值。 这些数据还将分析荧光图像特征相对于参考标准（组织病理学）的灵敏度和特异性。
手术后1周内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Dartmouth College

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Joseph A Paydarfar, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年1月24日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年12月18日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年12月18日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年9月12日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年5月17日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • D17064

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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