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Uno studio di valutazione della microdose di ABY-029 nella chirurgia oncologica della testa e del collo

17 maggio 2023 aggiornato da: Joseph A. Paydarfar, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Uno studio clinico monocentrico di fase 0 in aperto su ABY-029, un agente di imaging a fluorescenza anti-EGFR tramite singola iniezione endovenosa a soggetti con carcinoma operabile della testa e del collo.

L'obiettivo primario dello studio è determinare se le microdosi di ABY-029 (fino a 6X) portano a segnali rilevabili (definiti come rapporto segnale-rumore, SNR ≥10, con iFI ad ampio campo) nei tessuti campionati con un EGFR (epidermal recettore del fattore di crescita) punteggio patologico ≥ 1 basato sulla colorazione istologica.

L'obiettivo secondario dello studio è valutare ex vivo la specificità del legame del tumore nei campioni resecati misurando l'assorbimento e le concentrazioni molecolari corrispondenti utilizzando l'istopatologia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori prevedono di arruolare un minimo di 6 e un massimo di 12 pazienti adulti con una diagnosi di carcinoma della testa e del collo operabile in questo studio clinico in aperto, a centro singolo, di ABY-029.

La somministrazione di ABY-029 avverrà come singola iniezione endovenosa a soggetti con carcinoma della testa e del collo operabile circa 1-3 ore prima dell'intervento.

La documentazione del tumore con la fotografia digitale verrà eseguita in diversi momenti durante l'intervento chirurgico: pre-resezione, in momenti intermedi durante l'intervento chirurgico e post-resezione. La valutazione della luce bianca del tumore e dei confini sarà eseguita dal chirurgo.

Le misurazioni intraoperatorie della sonda ottica si verificheranno nelle aree di tumore visibile e nel tessuto apparentemente normale. In più punti temporali durante ogni intervento chirurgico ea discrezione del chirurgo, le misurazioni della sonda ottica saranno completate con la sonda seguita dal campionamento bioptico degli stessi siti quando sono destinati alla resezione. Comunemente, queste acquisizioni avverranno alla prima esposizione del tumore, all'incirca a metà della resezione del tumore (quando è presente una quantità significativa di tessuto tumorale nel campo operatorio), in un punto vicino ma prima del completamento della resezione del tumore ( quando è presumibilmente presente una piccola quantità di tessuto tumorale) e al completamento previsto della resezione del tumore (quando il tumore residuo può esistere o meno). Al momento della raccolta dei dati, le misurazioni della sonda ottica verranno eseguite e archiviate per l'analisi e le posizioni possono essere sottoposte a biopsia quando il tessuto è destinato alla resezione.

Qualsiasi tessuto normale rimosso come parte della procedura chirurgica verrà campionato. I campioni possono essere prelevati da tessuto al di fuori del volume tumorale "antico" ma resecati come parte della procedura lungo il corridoio chirurgico. Tutto il tessuto raccolto sarà sottoposto a patologia per l'elaborazione di routine.

Dopo che il tessuto è stato rimosso, le sezioni del pane saranno posizionate su un imager a scansione di fluorescenza per la misurazione completa del segnale sulle superfici esposte. L'analisi patologica per lo stato EGFR sarà completata in regioni selezionate attorno alle facce di ogni sezione di pagnotta.

Il protocollo non è uno studio sulla sicurezza poiché non sono previsti effetti fisiologici a livelli di microdose di ABY-029. Piuttosto, sono state selezionate le dosi per determinare se un segnale di fluorescenza può essere rilevato dalla tecnologia di imaging ad ampio campo con un rapporto segnale-rumore di 10, che è considerato necessario per la successiva valutazione delle prestazioni diagnostiche di ABY-029 come biomarcatore tumorale sufficiente per guidare la resezione chirurgica in futuro. Non viene proposto alcun intento diagnostico o terapeutico e la somministrazione del farmaco oggetto dello studio non ha lo scopo di alterare l'estensione della resezione tumorale pianificata durante la procedura chirurgica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi preoperatoria dei tumori della testa e del collo.
  2. Tumore giudicato operabile sulla base di studi di imaging preoperatori.
  3. Consenso informato valido da parte del soggetto o del suo rappresentante legalmente autorizzato.
  4. Età ≥ 18 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte o donne che allattano.
  2. Pazienti sottoposti a terapie sperimentali anti-EGFR mirate, sperimentali o approvate dalla FDA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ABY-029
Tra 3 e 9 pazienti verrà somministrato ABY-029 come singola iniezione endovenosa circa 1-3 ore prima dell'intervento.
Droga: ABY-029
Un campione di 6-12 pazienti in questo studio clinico in aperto, a centro singolo, di ABY-029. La somministrazione avverrà come singola iniezione endovenosa a soggetti con tumore della testa e del collo operabile circa 1-3 ore prima dell'intervento.
Altri nomi:
  • ABY-029 sale trifluoroacetato
  • IRDye® 800CW Peptide Affibody marcato con maleimmide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento del segnale
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento, fino a 1 settimana dopo l'intervento
Per ogni patologia verranno costruiti modelli predittivi delle probabilità di positività tumorale per biopsie data la concentrazione di ABY-029. Lo stato del tumore istologicamente confermato dalle biopsie sarà analizzato statisticamente rispetto ai modelli predittivi. Le misure di fluorescenza quantitativa saranno valutate anche per la loro compatibilità con le statistiche. L'accuratezza predittiva del fit del modello sarà riassunta attraverso un indice.
Giorno dell'intervento, fino a 1 settimana dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dei pattern spaziali dell'espressione di EGFR
Lasso di tempo: entro 1 settimana dall'intervento

Le regioni all'interno delle immagini FI ad ampio campo saranno classificate come tumore sulla base dei loro segnali di fluorescenza. Saranno inoltre disponibili dati di risposta ottica quantitativa continua dalle registrazioni della sonda intraoperatoria all'interno dei campi visivi. Le tabelle di classificazione a due vie saranno esaminate per accordo tra i metodi per le categorie "tumore" e "non tumore" da un singolo paziente. L'analisi statistica sarà utilizzata per determinare se vi è accordo con le classificazioni regionali.

In una seconda analisi, l'istopatologia da biopsie prelevate in siti FI-positivi e negativi sarà classificata come tessuto non tumorale, tumore solido, tumore infiltrante o indeterminato. I valori predittivi positivi di queste posizioni all'interno delle immagini a campo largo saranno calcolati per ogni individuo. Questi dati saranno anche analizzati per la sensibilità e la specificità delle firme dell'immagine di fluorescenza rispetto allo standard di riferimento (istopatologia).
entro 1 settimana dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Dartmouth College

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joseph A Paydarfar, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D17064

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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