Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnocení mikrodávek ABY-029 v onkologické chirurgii hlavy a krku

17. května 2023 aktualizováno: Joseph A. Paydarfar, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Fáze 0 otevřená jednocentrová klinická studie ABY-029, anti-EGFR fluorescenčního zobrazovacího činidla prostřednictvím jediné intravenózní injekce subjektům s operabilní rakovinou hlavy a krku.

Primárním cílem studie je určit, zda mikrodávky ABY-029 (až 6X) vedou k detekovatelným signálům (definovaným jako poměr signálu k šumu, SNR ≥10, s širokým polem iFI) ve vzorkovaných tkáních s EGFR (epidermální receptor růstového faktoru) skóre patologie ≥ 1 na základě histologického barvení.

Sekundárním cílem studie je posoudit ex vivo specificitu vazby nádoru v resekovaných vzorcích měřením odpovídající molekulární absorpce a koncentrací pomocí histopatologie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé plánují zapsat minimálně 6 a maximálně 12 dospělých pacientů s diagnózou operovatelné rakoviny hlavy a krku do této otevřené klinické studie ABY-029 v jediném centru.

Podávání ABY-029 bude probíhat jako jediná intravenózní injekce subjektům s operabilním karcinomem hlavy a krku přibližně 1-3 hodiny před chirurgickým zákrokem.

Dokumentace nádoru digitální fotografií bude prováděna v několika časových bodech během operace: před resekcí, v mezičasech během operace a po resekci. Hodnocení nádoru a hranic bílým světlem provede chirurg.

Intraoperační měření optickou sondou budou probíhat v oblastech viditelného nádoru i normálně vypadajících tkání. V několika časových bodech během každé operace a podle uvážení chirurga budou měření optickou sondou doplněna sondou a následným odběrem biopsie ze stejných míst, pokud jsou určena k resekci. Obvykle k těmto akvizicím dojde při první expozici nádoru, přibližně v polovině resekce nádoru (když je v operačním poli přítomno významné množství nádorové tkáně), v bodě, který se blíží, ale před dokončením resekce nádoru ( když je pravděpodobně přítomno malé množství nádorové tkáně) a při zamýšleném dokončení resekce nádoru (když reziduální nádor může nebo nemusí existovat). V okamžiku sběru dat budou provedena měření optickou sondou a archivována pro analýzu a místa mohou být biopsií, když je tkáň určena k resekci.

Bude odebrán vzorek jakékoli normální tkáně odebrané v rámci chirurgického zákroku. Vzorky mohou být odebrány z tkáně mimo „antický“ objem nádoru, ale resekovány jako součást výkonu podél chirurgické chodby. Všechny odebrané tkáně budou podrobeny patologii pro rutinní zpracování.

Poté, co je tkáň odstraněna, řezy s chlebem budou umístěny na fluorescenční skenovací zobrazovací zařízení pro kompletní měření signálu na exponovaných površích. Patologická analýza stavu EGFR bude dokončena ve vybraných oblastech kolem čel každého úseku chleba.

Protokol není studií bezpečnosti, protože při hladinách mikrodávek ABY-029 se neočekávají žádné fyziologické účinky. Spíše byly zvoleny dávky, aby se určilo, zda lze fluorescenční signál detekovat širokoúhlou zobrazovací technologií s poměrem signálu k šumu 10, což je považováno za nezbytné pro následné posouzení diagnostického výkonu ABY-029 jako nádorového biomarkeru. postačující k vedení chirurgické resekce v budoucnu. Není navržen žádný diagnostický ani terapeutický záměr a podávání studovaného léku nemá za cíl změnit rozsah plánované resekce nádoru během chirurgického zákroku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předoperační diagnostika rakoviny hlavy a krku.
  2. Nádor posouzen jako operabilní na základě předoperačních zobrazovacích studií.
  3. Platný informovaný souhlas subjektu nebo jeho zákonně oprávněného zástupce.
  4. Věk ≥ 18 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné ženy nebo ženy, které kojí.
  2. Pacienti s jakoukoli experimentální anti-EGFR cílenou terapií, buď výzkumnou, nebo schválenou FDA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ABY-029
3-9 pacientům bude podán ABY-029 jako jedna intravenózní injekce přibližně 1-3 hodiny před operací.
Lék: ABY-029
Velikost vzorku 6-12 pacientů v této otevřené klinické studii ABY-029 v jediném centru. Podávání bude probíhat jako jediná intravenózní injekce subjektům s operabilním karcinomem hlavy a krku přibližně 1-3 hodiny před operací.
Ostatní jména:
  • ABY-029 trifluoracetátová sůl
  • IRDye® 800CW Maleimidem značený Affibody peptid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce signálu
Časové okno: Den operace, do 1 týdne po operaci
Pro každou patologii budou zkonstruovány prediktivní modely pravděpodobnosti nádorové pozitivity pro biopsie při dané koncentraci ABY-029. Histologicky potvrzený nádorový stav z biopsií bude statisticky analyzován proti prediktivním modelům. Kvantitativní fluorescenční měření budou také hodnocena z hlediska jejich souladu se statistikami. Prediktivní přesnost přizpůsobení modelu bude shrnuta pomocí indexu.
Den operace, do 1 týdne po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace prostorových vzorců exprese EGFR
Časové okno: do 1 týdne od operace

Oblasti v rámci širokoúhlých FI obrazů budou klasifikovány jako nádory na základě jejich fluorescenčních signálů. Kontinuální kvantitativní data optické odezvy budou také dostupná z intraoperačních záznamů sondy v rámci zorných polí. Dvoucestné klasifikační tabulky budou zkoumány na shodu mezi metodami pro kategorie "nádor" a "nenádor" u jednotlivého pacienta. Statistická analýza bude použita k určení, zda existuje shoda s klasifikací regionů.

Ve druhé analýze bude histopatologie z biopsií odebraných na FI-pozitivních a negativních místech klasifikována jako nenádorová tkáň, solidní nádor, infiltrující nádor nebo neurčitá. Pozitivní prediktivní hodnoty těchto míst v rámci širokoúhlých snímků budou vypočteny pro každého jednotlivce. Tato data budou také analyzována na citlivost a specificitu signatur fluorescenčního obrazu vzhledem k referenčnímu standardu (histopatologie).
do 1 týdne od operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Dartmouth College

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph A Paydarfar, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D17064

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ABY-029

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení