Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceny mikrodawek ABY-029 w chirurgii onkologicznej głowy i szyi

17 maja 2023 zaktualizowane przez: Joseph A. Paydarfar, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Otwarte, jednoośrodkowe badanie kliniczne fazy 0 ABY-029, środka do obrazowania fluorescencyjnego anty-EGFR, podawanego za pomocą pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego pacjentom z operacyjnym rakiem głowy i szyi.

Głównym celem badania jest ustalenie, czy mikrodawki ABY-029 (do 6X) prowadzą do wykrywalnych sygnałów (określanych jako stosunek sygnału do szumu, SNR ≥10, z iFI o szerokim polu) w pobranych tkankach z EGFR (naskórkowy receptor czynnika wzrostu) wynik patologii ≥ 1 na podstawie barwienia histologicznego.

Drugim celem badania jest ocena ex vivo specyficzności wiązania guza w wyciętych próbkach poprzez pomiar odpowiedniego wychwytu molekularnego i stężeń przy użyciu histopatologii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze planują włączyć od minimum 6 do maksymalnie 12 dorosłych pacjentów z rozpoznaniem operacyjnego raka głowy i szyi do tego otwartego, jednoośrodkowego badania klinicznego ABY-029.

Podanie ABY-029 nastąpi jako pojedyncze wstrzyknięcie dożylne osobnikom z operacyjnym rakiem głowy i szyi około 1-3 godzin przed operacją.

Dokumentacja guza za pomocą fotografii cyfrowej zostanie przeprowadzona w kilku punktach czasowych podczas operacji: przed resekcją, w pośrednich punktach czasowych podczas operacji i po resekcji. Chirurg przeprowadzi ocenę guza i granic w świetle białym.

Śródoperacyjne pomiary sondy optycznej będą wykonywane w obszarach widocznego guza, jak również w normalnie wyglądającej tkance. W wielu punktach czasowych podczas każdej operacji i według uznania chirurga zostaną zakończone pomiary sondy optycznej, a następnie biopsja tych samych miejsc, które mają być przeznaczone do resekcji. Zazwyczaj te nabytki występują przy pierwszej ekspozycji guza, w przybliżeniu w połowie resekcji guza (gdy znaczna ilość tkanki guza jest obecna w polu operacyjnym), w punkcie bliskim, ale przed zakończeniem resekcji guza ( gdy prawdopodobnie obecna jest niewielka ilość tkanki nowotworowej) oraz po zamierzonym zakończeniu resekcji guza (kiedy resztkowy guz może istnieć lub nie). W punkcie czasowym zbierania danych pomiary sondy optycznej zostaną wykonane i zarchiwizowane w celu analizy, a lokalizacje mogą zostać poddane biopsji, gdy tkanka będzie przeznaczona do resekcji.

Każda normalna tkanka usunięta w ramach zabiegu chirurgicznego zostanie pobrana. Próbki mogą być pobierane z tkanki znajdującej się poza „antyczną” objętością guza, ale wycinane w ramach procedury wzdłuż korytarza chirurgicznego. Wszystkie pobrane tkanki zostaną poddane patologii w celu rutynowego przetworzenia.

Po usunięciu tkanki chlebowe skrawki zostaną umieszczone na skanerze fluorescencyjnym w celu pełnego pomiaru sygnału na odsłoniętych powierzchniach. Analiza patologiczna statusu EGFR zostanie zakończona w wybranych regionach wokół powierzchni każdej sekcji bochenka chleba.

Protokół nie jest badaniem bezpieczeństwa, ponieważ przy mikrodawkach ABY-029 nie oczekuje się żadnych efektów fizjologicznych. Dawki wybrano raczej w celu określenia, czy sygnał fluorescencyjny można wykryć za pomocą technologii obrazowania szerokiego pola ze stosunkiem sygnału do szumu wynoszącym 10, co uważa się za konieczne do późniejszej oceny wydajności diagnostycznej ABY-029 jako biomarkera nowotworu wystarczające do kierowania resekcją chirurgiczną w przyszłości. Nie proponuje się celów diagnostycznych ani terapeutycznych, a podawanie badanego leku nie ma na celu zmiany zakresu planowanej resekcji guza podczas zabiegu chirurgicznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnostyka przedoperacyjna nowotworów głowy i szyi.
  2. Guz uznany za operacyjny na podstawie przedoperacyjnych badań obrazowych.
  3. Ważna świadoma zgoda podmiotu lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela.
  4. Wiek ≥ 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub kobiety karmiące piersią.
  2. Pacjenci stosujący dowolne eksperymentalne terapie celowane anty-EGFR, eksperymentalne lub zatwierdzone przez FDA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ABY-029
3-9 pacjentom zostanie podany ABY-029 w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym na około 1-3 godziny przed operacją.
Lek: ABY-029
Wielkość próby 6-12 pacjentów w tym otwartym, jednoośrodkowym badaniu klinicznym ABY-029. Podawanie nastąpi jako pojedyncze wstrzyknięcie dożylne podmiotom z operacyjnym rakiem głowy i szyi około 1-3 godziny przed operacją.
Inne nazwy:
  • Sól trifluorooctanowa ABY-029
  • IRDye® 800CW Peptyd Affibody znakowany maleimidem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie sygnału
Ramy czasowe: Dzień zabiegu, do 1 tygodnia po zabiegu
Dla każdej patologii zostaną skonstruowane modele predykcyjne prawdopodobieństwa pozytywnego wyniku guza dla biopsji przy danym stężeniu ABY-029. Potwierdzony histologicznie status nowotworu z biopsji zostanie poddany analizie statystycznej w porównaniu z modelami predykcyjnymi. Ilościowe pomiary fluorescencji zostaną również ocenione pod kątem dopasowania do statystyk. Predykcyjna dokładność dopasowania modelu zostanie podsumowana za pomocą indeksu.
Dzień zabiegu, do 1 tygodnia po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja wzorców przestrzennych ekspresji EGFR
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia od operacji

Regiony w obrazach FI o szerokim polu zostaną sklasyfikowane jako nowotwory na podstawie ich sygnałów fluorescencyjnych. Ciągłe, ilościowe dane odpowiedzi optycznej będą również dostępne ze śródoperacyjnych zapisów sondy w polach widzenia. Dwukierunkowe tabele klasyfikacyjne zostaną zbadane pod kątem zgodności między metodami dla kategorii „guz” i „nienowotworowy” u indywidualnego pacjenta. Analiza statystyczna zostanie wykorzystana do ustalenia, czy istnieje zgodność z klasyfikacją regionów.

W drugiej analizie histopatologia z biopsji pobranych w miejscach FI-dodatnich i ujemnych zostanie sklasyfikowana jako tkanka nienowotworowa, guz lity, guz naciekający lub nieokreślony. Pozytywne wartości predykcyjne tych lokalizacji na obrazach szerokokątnych zostaną obliczone dla każdej osoby. Dane te zostaną również przeanalizowane pod kątem czułości i swoistości sygnatur obrazu fluorescencyjnego w stosunku do standardu odniesienia (histopatologia).
w ciągu 1 tygodnia od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Dartmouth College

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joseph A Paydarfar, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D17064

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na ABY-029

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami