Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En mikrodosisevalueringsundersøgelse af ABY-029 i onkologisk hoved- og halskirurgi

17. maj 2023 opdateret af: Joseph A. Paydarfar, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Et fase 0 åbent, enkeltcenter klinisk forsøg med ABY-029, et anti-EGFR fluorescens billeddannende middel via enkelt intravenøs injektion til forsøgspersoner med hoved- og halskræft, der kan opereres.

Det primære studiemål er at bestemme, om mikrodoser af ABY-029 (op til 6X) fører til detekterbare signaler (defineret som signal-til-støj-forhold, SNR ≥10, med wide-field iFI) i prøvet væv med en EGFR (epidermal vækstfaktorreceptor) patologiscore ≥ 1 baseret på histologisk farvning.

Det sekundære studiemål er at vurdere ex vivo specificiteten af ​​tumorbinding i resekerede prøver ved at måle den tilsvarende molekylære optagelse og koncentrationer ved hjælp af histopatologi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne planlægger at indskrive minimum 6 og højst 12 voksne patienter med diagnosen operabel hoved- og halscancer i dette åbne kliniske forsøg med ABY-029 med enkeltcenter.

Administration af ABY-029 vil ske som en enkelt intravenøs injektion til forsøgspersoner med operabel hoved- og halscancer ca. 1-3 timer før operationen.

Dokumentation af tumoren med digital fotografering vil blive udført på flere tidspunkter under operationen: præ-resektion, på mellemliggende tidspunkter under operationen og post-resektion. Hvidt lys vurdering af tumor og grænser vil blive udført af kirurgen.

Intraoperative optiske probemålinger vil forekomme i områder med synlig tumor samt normalt udseende væv. På flere tidspunkter under hver operation og efter kirurgens skøn vil optiske probemålinger blive afsluttet med sonden efterfulgt af biopsiprøvetagning af de samme steder, når de er beregnet til resektion. Almindeligvis vil disse erhvervelser forekomme ved første eksponering af tumoren, ved det omtrentlige midtpunkt af tumorresektion (når en betydelig mængde tumorvæv er til stede i operationsfeltet), på et tidspunkt, der nærmer sig, men før afslutningen af ​​tumorresektionen ( når der formentlig er en lille mængde tumorvæv til stede), og ved den tilsigtede afslutning af tumorresektionen (når resterende tumor kan eksistere eller ikke eksisterer). På et dataindsamlingstidspunkt vil optiske probemålinger blive udført og arkiveret til analyse, og steder kan biopsieres, når væv er beregnet til resektion.

Ethvert normalt væv, der fjernes som en del af den kirurgiske procedure, vil blive udtaget af prøver. Prøver kan tages fra væv uden for det "antiske" tumorvolumen, men reseceret som en del af proceduren langs den kirurgiske korridor. Alt indsamlet væv vil blive underkastet patologi til rutinemæssig behandling.

Efter at vævet er fjernet, vil brødbrødede sektioner blive placeret på et fluorescensscanningskamera for fuldstændig måling af signalet på de eksponerede overflader. Patologisk analyse for EGFR-status vil blive afsluttet i udvalgte områder omkring forsiderne af hver brødsektion.

Protokollen er ikke et sikkerhedsstudie, da der ikke forventes nogen fysiologiske effekter ved mikrodosisniveauer af ABY-029. I stedet er doser blevet udvalgt til at bestemme, om et fluorescenssignal kan detekteres ved hjælp af bredfeltsbilledteknologi med et signal-til-støj-forhold på 10, hvilket anses for nødvendigt for efterfølgende vurdering af diagnostisk ydeevne af ABY-029 som en tumorbiomarkør tilstrækkelig til at vejlede kirurgisk resektion i fremtiden. Der foreslås ingen diagnostisk eller terapeutisk hensigt, og administration af undersøgelseslægemiddel er ikke beregnet til at ændre omfanget af planlagt tumorresektion under den kirurgiske procedure.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Præoperativ diagnosticering af hoved-halskræft.
  2. Tumor vurderet til at være operabel baseret på præoperative billeddiagnostiske undersøgelser.
  3. Gyldigt informeret samtykke fra emne eller emnes juridisk autoriserede repræsentant.
  4. Alder ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinder eller kvinder, der ammer.
  2. Patienter på enhver eksperimentel anti-EGFR-målrettet behandling, enten undersøgelses- eller FDA-godkendt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ABY-029
Mellem 3-9 patienter vil blive administreret ABY-029 som en enkelt intravenøs injektion ca. 1-3 timer før operationen.
Medicin: ABY-029
En prøvestørrelse på 6-12 patienter i dette åbne kliniske forsøg med enkeltcenter med ABY-029. Administration vil ske som en enkelt intravenøs injektion til personer med operationsdygtig hoved- og halscancer ca. 1-3 timer før operationen.
Andre navne:
  • ABY-029 trifluoracetatsalt
  • IRDye® 800CW Maleimid-mærket Affibody-peptid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Signaldetektering
Tidsramme: Operationsdag, op til 1 uge efter operationen
For hver patologi vil der blive konstrueret prædiktive modeller af odds for tumorpositivitet for biopsier givet koncentration af ABY-029. Histologisk bekræftet tumorstatus fra biopsier vil blive statistisk analyseret mod de prædiktive modeller. De kvantitative fluorescensmålinger vil også blive vurderet for deres overensstemmelse med statistik. Den prædiktive nøjagtighed af modeltilpasningen vil blive opsummeret gennem et indeks.
Operationsdag, op til 1 uge efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af rumlige mønstre af EGFR-ekspression
Tidsramme: inden for 1 uge efter operationen

Regioner inden for wide-field FI-billederne vil blive klassificeret som tumor på basis af deres fluorescenssignaler. Kontinuerlige, kvantitative optiske responsdata vil også være tilgængelige fra de intraoperative probeoptagelser inden for synsfelterne. To-vejs klassifikationstabeller vil blive undersøgt for overensstemmelse mellem metoderne for kategorierne "tumor" og "ikke tumor" fra en individuel patient. Statistisk analyse vil blive brugt til at afgøre, om der er overensstemmelse med regionsklassifikationerne.

I en anden analyse vil histopatologi fra biopsier taget på FI-positive og negative steder blive klassificeret som ikke-tumorvæv, solid tumor, infiltrerende tumor eller ubestemt. De positive prædiktive værdier af disse steder inden for bredfeltbillederne vil blive beregnet for hver enkelt person. Disse data vil også blive analyseret for følsomhed og specificitet af fluorescensbilledsignaturerne i forhold til referencestandarden (histopatologi).
inden for 1 uge efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dartmouth College

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joseph A Paydarfar, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D17064

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ABY-029

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger