ABY-029在头颈肿瘤手术中的微剂量评价研究
ABY-029 的第 0 期开放标签单中心临床试验，一种抗 EGFR 荧光显像剂，通过单次静脉注射给可手术的头颈癌患者。
主要研究目的是确定微剂量的 ABY-029（高达 6X）是否会在具有 EGFR（表皮生长因子受体）根据组织学染色病理学评分≥ 1。
次要研究目标是通过使用组织病理学测量相应的分子摄取和浓度来评估切除标本中肿瘤结合的离体特异性。
研究概览
详细说明
研究人员计划在 ABY-029 的这项开放标签、单中心临床试验中招募至少 6 名、最多 12 名诊断为可手术头颈癌的成年患者。
ABY-029 将在手术前约 1-3 小时以单次静脉内注射的形式向可手术的头颈癌患者给药。
将在手术期间的几个时间点使用数字摄影记录肿瘤：切除前、手术期间的中间时间点和切除后。 外科医生将对肿瘤和边界进行白光评估。
术中光学探头测量将发生在可见肿瘤区域以及正常出现的组织中。 在每次手术期间的多个时间点，并由外科医生自行决定，光学探头测量将通过探头完成，然后在要切除的相同部位进行活检取样。 通常，这些采集将发生在肿瘤首次暴露时，在肿瘤切除的大约中点（当手术视野中存在大量肿瘤组织时），在接近但在肿瘤切除完成之前的某个点（当可能存在少量肿瘤组织时），以及在预定完成肿瘤切除时（当残留肿瘤可能存在或可能不存在时）。 在数据收集时间点，将执行光学探头测量并存档以供分析，并且当组织打算切除时可以对位置进行活检。
作为外科手术的一部分移除的任何正常组织都将被取样。 样本可能取自“反常”肿瘤体积外的组织，但作为手术过程的一部分沿着手术通道被切除。 所有收集的组织将提交给病理学进行常规处理。
组织被移除后，面包屑切片将被放置在荧光扫描成像仪上，以完整测量暴露表面上的信号。 EGFR 状态的病理学分析将在每个面包面包部分面部周围的选定区域完成。
该方案不是一项安全性研究，因为在 ABY-029 的微剂量水平下预计不会产生生理效应。 相反，已选择剂量以确定是否可以通过信噪比为 10 的宽视场成像技术检测到荧光信号，这被认为是随后评估 ABY-029 作为肿瘤生物标志物的诊断性能所必需的足以指导将来的手术切除。 没有提出诊断或治疗目的，并且研究药物的施用不是为了改变手术过程中计划的肿瘤切除范围。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 头颈癌的术前诊断。
- 根据术前影像学检查判断肿瘤可手术。
- 受试者或受试者合法授权代表的有效知情同意。
- 年龄≥18岁。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 接受任何实验性抗 EGFR 靶向治疗的患者，无论是研究性的还是 FDA 批准的。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ABY-029
3-9 名患者将在手术前约 1-3 小时接受 ABY-029 作为单次静脉注射。
|
ABY-029 的这项开放标签、单中心、临床试验的样本量为 6-12 名患者。
将在手术前约 1-3 小时向患有可手术头颈癌的受试者进行单次静脉内注射。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
信号检测
大体时间：手术当天，术后 1 周内
|
对于每种病理学，将构建给定 ABY-029 浓度的活检肿瘤阳性几率的预测模型。
来自活组织检查的经组织学证实的肿瘤状态将根据预测模型进行统计分析。
还将评估定量荧光测量是否符合统计数据。
模型拟合的预测准确性将通过一个指标来总结。
|
手术当天，术后 1 周内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
EGFR表达空间模式的相关性
大体时间：手术后1周内
|
宽视野 FI 图像中的区域将根据其荧光信号被归类为肿瘤。 连续的、定量的光学响应数据也可以从视野内的术中探头记录中获得。 将检查双向分类表，以确定来自个体患者的“肿瘤”和“非肿瘤”类别方法之间的一致性。 将使用统计分析来确定是否与区域分类一致。 在第二次分析中，FI 阳性和阴性部位的活检组织病理学将被分类为非肿瘤组织、实体瘤、浸润性肿瘤或不确定。 将为每个人计算广域图像中这些位置的阳性预测值。 这些数据还将分析荧光图像特征相对于参考标准（组织病理学）的灵敏度和特异性。 |
手术后1周内
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Joseph A Paydarfar, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ABY-029的临床试验
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Dartmouth College尚未招聘头颈部鳞状细胞癌
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Dartmouth College完全的
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Dartmouth College招聘中
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer完全的
-
Henrik LindmanRoche Pharma AG; Swedish Breast Cancer Group; Swedish Cancer Society; Affibody招聘中