Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ABY-029:n mikroannosarviointitutkimus pään ja kaulan onkologisessa kirurgiassa

keskiviikko 17. toukokuuta 2023 päivittänyt: Joseph A. Paydarfar, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Vaiheen 0 avoin etiketti, yhden keskuksen kliininen tutkimus ABY-029:stä, anti-EGFR-fluoresenssikuvausaineesta yhdellä laskimonsisäisellä injektiolla potilaille, joilla on operoitavissa oleva pään ja kaulan syöpä.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, johtavatko ABY-029:n mikroannokset (jopa 6X) havaittaviin signaaleihin (määritelty signaali-kohinasuhteeksi, SNR ≥10, laajakentän iFI:llä) näytteitetyissä kudoksissa, joissa on EGFR (epidermaalinen). kasvutekijäreseptori) patologinen pistemäärä ≥ 1 histologisen värjäyksen perusteella.

Toissijaisena tutkimuksen tavoitteena on arvioida ex vivo kasvaimen sitoutumisen spesifisyyttä leikatuissa näytteissä mittaamalla vastaava molekyylien sisäänotto ja pitoisuudet histopatologian avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suunnittelevat ottavansa tähän ABY-029:n avoimeen, yhden keskuksen kliiniseen tutkimukseen vähintään 6 ja enintään 12 aikuista potilasta, joilla on diagnosoitu leikkauskelpoinen pään ja kaulan syöpä.

ABY-029 annetaan yhtenä laskimonsisäisenä injektiona potilaille, joilla on leikattavissa oleva pään ja kaulan syöpä noin 1-3 tuntia ennen leikkausta.

Kasvaimen dokumentointi digitaalisella valokuvauksella tehdään useissa kohdissa leikkauksen aikana: ennen resektiota, leikkauksen välivaiheissa ja leikkauksen jälkeen. Kirurgi suorittaa valkoisen valon arvioinnin kasvaimesta ja rajoista.

Intraoperatiivisia optisia mittauskoettimia tehdään näkyvän kasvaimen alueilla sekä normaalilta näyttävässä kudoksessa. Useaan ajankohtaan kunkin leikkauksen aikana ja kirurgin harkinnan mukaan optisen koettimen mittaukset suoritetaan koettimella, minkä jälkeen otetaan biopsianäytteet samoista kohdista, kun ne on tarkoitettu resektioon. Yleensä nämä hankinnat tapahtuvat kasvaimen ensimmäisen altistuksen yhteydessä, kasvaimen resektion suunnilleen puolivälissä (kun leikkauskentässä on merkittävä määrä kasvainkudosta), pisteessä, joka on lähellä, mutta ennen kasvaimen resektion valmistumista ( kun oletettavasti läsnä on pieni määrä kasvainkudosta) ja tuumorin resektio on tarkoitus saada päätökseen (kun jäännöskasvain voi olla tai ei). Tiedonkeruuhetkellä optiset koettimen mittaukset suoritetaan ja arkistoidaan analysointia varten, ja paikat voidaan ottaa biopsiasta, kun kudos on tarkoitettu resektioon.

Kaikista normaalikudoksesta, joka on poistettu osana kirurgista toimenpidettä, otetaan näyte. Näytteitä voidaan ottaa kudoksesta "antitisen" kasvaimen tilavuuden ulkopuolelta, mutta ne voidaan resektoida osana toimenpidettä leikkauskäytävää pitkin. Kaikille kerätyille kudoksille suoritetaan patologia rutiinikäsittelyä varten.

Kun kudos on poistettu, leipäleikkeet asetetaan fluoresenssiskannaavaan kuvantamislaitteeseen signaalin täydelliseksi mittaamiseksi altistuneilta pinnoilta. EGFR-tilan patologinen analyysi suoritetaan valituilla alueilla kunkin leipäpalan pinnan ympärillä.

Protokolla ei ole turvallisuustutkimus, koska fysiologisia vaikutuksia ei odoteta ABY-029:n mikroannostasoilla. Pikemminkin annokset on valittu sen määrittämiseksi, voidaanko fluoresenssisignaali havaita laajakenttäkuvaustekniikalla signaali-kohinasuhteella 10, mikä katsotaan tarpeelliseksi arvioitaessa ABY-029:n diagnostista suorituskykyä kasvaimen biomarkkerina. riittää ohjaamaan kirurgista resektiota tulevaisuudessa. Mitään diagnostista tai terapeuttista tarkoitusta ei ehdoteta, eikä tutkimuslääkkeen annon ole tarkoitus muuttaa suunnitellun kasvaimen resektion laajuutta kirurgisen toimenpiteen aikana.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pään ja kaulan syövän leikkausta edeltävä diagnoosi.
  2. Kasvain arvioitiin leikkauskelpoiseksi leikkausta edeltävien kuvantamistutkimusten perusteella.
  3. Kelvollinen tietoinen suostumus kohteen tai kohteen laillisesti valtuutetulta edustajalta.
  4. Ikä ≥ 18 vuotta vanha.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  2. Potilaat, jotka saavat mitä tahansa kokeellista anti-EGFR-kohdennettua hoitoa, joko tutkimusta tai FDA:n hyväksymää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ABY-029
3–9 potilaalle annetaan ABY-029 yhtenä laskimonsisäisenä injektiona noin 1–3 tuntia ennen leikkausta.
Lääke: ABY-029
Otoskoko 6–12 potilasta tässä avoimessa, yhden keskuksen kliinisessä ABY-029-tutkimuksessa. Anto suoritetaan yhtenä laskimonsisäisenä injektiona potilaille, joilla on leikattavissa oleva pään ja kaulan syöpä noin 1-3 tuntia ennen leikkausta.
Muut nimet:
  • ABY-029 trifluoriasetaattisuola
  • IRDye® 800CW Maleimide-leimattu Affibody-peptidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Signaalin havaitseminen
Aikaikkuna: Leikkauspäivä, enintään 1 viikko leikkauksen jälkeen
Jokaista patologiaa varten rakennetaan ennustavat mallit kasvainpositiivisuuden todennäköisyyksistä biopsioiden annetuilla ABY-029-pitoisuuksilla. Histologisesti vahvistettu kasvaimen tila biopsioista analysoidaan tilastollisesti ennustavia malleja vastaan. Myös kvantitatiivisten fluoresenssimittausten yhteensopivuus tilastojen kanssa arvioidaan. Mallin sovituksen ennustetarkkuus kootaan indeksin avulla.
Leikkauspäivä, enintään 1 viikko leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EGFR-ilmentymisen spatiaalisten kuvioiden korrelaatio
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä leikkauksesta

Laajakentän FI-kuvien alueet luokitellaan kasvaimiksi niiden fluoresenssisignaalien perusteella. Jatkuvaa, kvantitatiivista optista vastetietoa on saatavilla myös leikkauksensisäisistä anturin tallennuksista näkökenttien sisällä. Kaksisuuntaisia ​​luokittelutaulukoita tutkitaan yksittäisen potilaan "kasvain"- ja "ei kasvain" -kategorioiden menetelmien välisen yhteensopivuuden löytämiseksi. Tilastollisen analyysin avulla selvitetään, ovatko alueluokitukset yhtäpitäviä.

Toisessa analyysissä FI-positiivisista ja negatiivisista kohdista otetuista biopsioista saatu histopatologia luokitellaan ei-kasvainkudokseksi, kiinteäksi kasvaimeksi, infiltroivaksi kasvaimeksi tai määrittelemättömäksi. Näiden paikkojen positiiviset ennustearvot laaja-alaisissa kuvissa lasketaan jokaiselle yksilölle. Näistä tiedoista analysoidaan myös fluoresenssikuvan allekirjoitusten herkkyys ja spesifisyys suhteessa vertailustandardiin (histopatologia).
1 viikon sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Dartmouth College

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Joseph A Paydarfar, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 18. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 18. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 12. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 14. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 18. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • D17064

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset ABY-029

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia