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激动剂与经典 HCG 触发器（低反应者、正常反应者和高反应者）

2017年12月8日 更新者：Gorka Barrenetxea、Ginegorama S.L.

激动剂触发与经典 HCG 触发在受控卵巢刺激中的三种不同患者亚群（低反应者、正常反应者和高反应者）

在过去几年中，在受控卵巢刺激方案中使用激动剂触发（在高反应患者中以避免 OHSS）。

事实上，激动剂触发比 HCG 触发更具生理性。 研究人员建议在三个不同的患者亚群中比较两种类型触发的有效性：

  1. 可怜的回应者。
  2. 正常反应者
  3. 高反应者比较获得的卵母细胞的数量和质量。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

在过去几年中，受控卵巢刺激方案中的排卵触发已专门用于避免过度刺激综合征 (OHSS)。 事实上，由激动剂触发的经典 HCG 的替代，将 OHSS 的风险几乎降低到零。

另一方面，对卵巢刺激反应不佳的患者代表了辅助生殖的挑战。 定义低反应者并不容易，但我们可以将他们定义为那些在取卵后获得的卵子少于 4 个的患者。

已经提出了不同的策略来克服这个问题。 换句话说，获得更多的卵母细胞。 这些包括增加 FSH 剂量，通过添加致敏剂增加 FSH 作用。

在可能的策略中，研究人员提出激动剂触发。 HCG（经典）触发代表使用 LH 样产品（具有长期作用）。 GnRH 激动剂的给药会引起 FSH 和 LH 的产生和释放。 因此，促排卵作用更具生理性，并且可能更有效。

因此，针对试图获得更多卵母细胞，特别是更成熟的卵母细胞的低反应者和正常反应者患者，提出了使用目前在高反应者中使用的触发方案（从而降低 OHSS 风险）。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
300

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 西班牙
    • Bizkaia
      • Bilbao、Bizkaia、西班牙、48014
        • Reproduccion Bilbao Assisted Reproduction Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 48年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 计划接受试管婴儿治疗的妇女。
  • 第一次卵巢刺激
  • 有两个卵巢
  • 以前没有做过卵巢手术
  • 没有任何指定治疗的禁忌症

排除标准：

  • 以前的卵巢手术。
  • 以前的试管婴儿治疗。
  • 没有一个卵巢
  • 子宫内膜异位症的存在

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：可怜的回应者。经典触发

干预：HCG 触发（在取卵前 36 次皮下注射重组 HCG 250 UI。

计划进行 IVF 治疗且在超声评估中有 4 个或更少窦卵泡的女性。
药品：人绒毛膜促性腺激素
在 IVF 治疗中取卵前 36 小时皮下注射人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 250 IU。
其他名称：
  • HCG触发
实验性的：可怜的回应者。激动剂触发器

干预：激动剂触发（取卵前 36 小时皮下注射 0.2 mg 曲普瑞林）

计划进行 IVF 治疗且在超声评估中有 4 个或更少窦卵泡的女性。
药品：促性腺激素释放激素激动剂 (GNRH-A)
在 IVF 治疗中取卵前 36 小时皮下注射促性腺激素释放激素激动剂 (GnRH-a) (0.2 ml)。
其他名称：
  • 激动剂触发器
有源比较器：正常反应者。经典触发

干预：HCG 触发（在取卵前 36 次皮下注射重组 HCG 250 UI。

计划进行 IVF 治疗的女性在超声评估中有超过 4 个且少于 16 个窦状卵泡。
药品：人绒毛膜促性腺激素
在 IVF 治疗中取卵前 36 小时皮下注射人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 250 IU。
其他名称：
  • HCG触发
实验性的：正常反应者。激动剂触发器

干预：激动剂触发（取卵前 36 小时皮下注射 0.2 mg 曲普瑞林）

计划进行 IVF 治疗的女性在超声评估中有超过 4 个且少于 16 个窦状卵泡。
药品：促性腺激素释放激素激动剂 (GNRH-A)
在 IVF 治疗中取卵前 36 小时皮下注射促性腺激素释放激素激动剂 (GnRH-a) (0.2 ml)。
其他名称：
  • 激动剂触发器
有源比较器：高响应者。经典触发

干预：HCG 触发（在取卵前 36 次皮下注射重组 HCG 250 UI。

计划进行 IVF 治疗的女性在超声评估中有超过 15 个窦状卵泡。
药品：人绒毛膜促性腺激素
在 IVF 治疗中取卵前 36 小时皮下注射人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 250 IU。
其他名称：
  • HCG触发
实验性的：高响应者。激动剂触发器

干预：激动剂触发（取卵前 36 小时皮下注射 0.2 mg 曲普瑞林）

计划进行 IVF 治疗的女性在超声评估中有超过 15 个窦状卵泡。
药品：促性腺激素释放激素激动剂 (GNRH-A)
在 IVF 治疗中取卵前 36 小时皮下注射促性腺激素释放激素激动剂 (GnRH-a) (0.2 ml)。
其他名称：
  • 激动剂触发器

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
成熟卵母细胞
大体时间：长达 24 周
取卵后获得的成熟卵母细胞数量。
长达 24 周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
成熟卵母细胞/穿刺卵母细胞的关系
大体时间：长达 24 周
成熟卵母细胞数量与卵泡的关系。
长达 24 周
受精卵母细胞
大体时间：长达 24 周
受精卵数
长达 24 周
受精卵母细胞/成熟卵母细胞的关系
大体时间：长达 24 周
受精卵母细胞数量与成熟卵母细胞之间的关系。
长达 24 周
发育的胚泡数
大体时间：长达 24 周
研究的每个分支中发育的囊胚数量。
长达 24 周
取消的周期
大体时间：长达 24 周
取消周期的百分比
长达 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Ginegorama S.L.

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Gorka Barrenetxea, PhD、Reproducción Bilbao. Universidad del País Vasco/Euskal Herriko Unibertsitatea
  • 学习椅：Jon Iker Arambarri, MD、Reproducción Bilbao. Universidad del País Vasco/Euskal Herriko Unibertsitatea

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年12月18日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年2月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年5月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年10月6日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年10月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年12月8日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • AGONIST TRIGGER

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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