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Agonista rispetto al classico trigger HCG (risponditori scarsi, normoresponder e responsivi elevati)

8 dicembre 2017 aggiornato da: Gorka Barrenetxea, Ginegorama S.L.

Trigger agonista rispetto al classico trigger HCG nella stimolazione ovarica controllata in tre diversi sottogruppi di pazienti (poor responder, normoresponder e high responder)

Il trigger agonistico nei protocolli di stimolazione ovarica controllata è stato utilizzato negli ultimi anni (tra i pazienti ad alta risposta per evitare l'OHSS).

In effetti, l'attivazione dell'agonista è più fisiologica dell'attivazione dell'HCG. I ricercatori propongono di confrontare l'efficacia di entrambi i tipi di trigger tra tre diversi sottogruppi di pazienti:

  1. Risponditori scarsi.
  2. Normo-responder
  3. High responder Confrontando sia il numero che la qualità degli ovociti ottenuti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni, l'attivazione dell'ovulazione nei protocolli di stimolazione ovarica controllata è stata utilizzata specialmente per evitare le sindromi da iperstimolazione (OHSS). Infatti, la sostituzione del classico trigger HCG con quello agonista, riduce quasi a zero il rischio di OHSS.

D'altra parte, le pazienti con scarsa risposta alla stimolazione ovarica rappresentano una sfida nella riproduzione assistita. Definire i poveri responsivi non è facile, ma possiamo definirli come quei pazienti con meno di 4 ovuli ottenuti dopo il prelievo di ovociti.

Sono state proposte diverse strategie per superare questo problema. In altre parole, per ottenere più ovociti. Questi includono un aumento delle dosi di FSH, un aumento dell'azione dell'FSH mediante l'aggiunta di agenti sensibilizzanti.

Tra le possibili strategie, gli investigatori propongono il triggering agonista. Il trigger HCG (classico) rappresenta l'uso di un prodotto simile all'LH (con un'azione prolungata). La somministrazione di un agonista del GnRH provoca la produzione e la liberazione sia di FSH che di LH. Pertanto, l'azione proovulatoria è più fisiologica e possibilmente più efficace.

Quindi, l'uso di un protocollo di attivazione che oggigiorno viene utilizzato tra gli high responder (riducendo così il rischio di OHSS) è proposto sia per i pazienti con risposta scarsa che per quelli normo-responder che cercano di ottenere più ovociti, e in particolare ovociti più maturi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spagna, 48014
        • Reproduccion Bilbao Assisted Reproduction Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in programma per il trattamento di fecondazione in vitro.
  • Prima stimolazione ovarica
  • Presenti due ovaie
  • Nessun precedente intervento alle ovaie
  • Nessuna controindicazione per nessuno dei trattamenti assegnati

Criteri di esclusione:

  • Pregressa chirurgia ovarica.
  • Precedenti trattamenti di fecondazione in vitro.
  • Assenza di un ovaio
  • Presenza di un endometrioma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Risponditori scarsi. Innesco classico

Intervento: trigger HCG (somministrazione di HCG ricombinante 250 UI per via sottocutanea 36 prima del prelievo di ovociti.

Donne in attesa di trattamento di fecondazione in vitro con 4 o meno follicoli antrali nella valutazione ecografica.
Droga: Gonadotropina corionica umana
Somministrazione di gonadotropina corionica umana (HCG) 250 UI per via sottocutanea, 36 ore prima del prelievo dell'ovulo nei trattamenti di fecondazione in vitro.
Altri nomi:
  • Innesco dell'HCG
Sperimentale: Risponditori scarsi. Innesco agonista

Intervento: trigger agonista (somministrazione di 0,2 mg di triptorelina per via sottocutanea 36 ore prima del prelievo degli ovociti)

Donne in attesa di trattamento di fecondazione in vitro con 4 o meno follicoli antrali nella valutazione ecografica.
Droga: Agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GNRH-A)
Somministrazione di un agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH-a) (0,2 ml) per via sottocutanea, 36 ore prima del prelievo dell'ovulo nei trattamenti di fecondazione in vitro.
Altri nomi:
  • Innesco agonista
Comparatore attivo: Rispondenti normo. Innesco classico

Intervento: trigger HCG (somministrazione di HCG ricombinante 250 UI per via sottocutanea 36 prima del prelievo di ovociti.

Donne in attesa di trattamento di fecondazione in vitro con più di 4 e meno di 16 follicoli antrali nella valutazione ecografica.
Droga: Gonadotropina corionica umana
Somministrazione di gonadotropina corionica umana (HCG) 250 UI per via sottocutanea, 36 ore prima del prelievo dell'ovulo nei trattamenti di fecondazione in vitro.
Altri nomi:
  • Innesco dell'HCG
Sperimentale: Rispondenti normo. Innesco agonista

Intervento: trigger agonista (somministrazione di 0,2 mg di triptorelina per via sottocutanea 36 ore prima del prelievo degli ovociti)

Donne in attesa di trattamento di fecondazione in vitro con più di 4 e meno di 16 follicoli antrali nella valutazione ecografica.
Droga: Agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GNRH-A)
Somministrazione di un agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH-a) (0,2 ml) per via sottocutanea, 36 ore prima del prelievo dell'ovulo nei trattamenti di fecondazione in vitro.
Altri nomi:
  • Innesco agonista
Comparatore attivo: Alta risposta. Innesco classico

Intervento: trigger HCG (somministrazione di HCG ricombinante 250 UI per via sottocutanea 36 prima del prelievo di ovociti.

Donne in attesa di trattamento di fecondazione in vitro con più di 15 follicoli antrali nella valutazione ecografica.
Droga: Gonadotropina corionica umana
Somministrazione di gonadotropina corionica umana (HCG) 250 UI per via sottocutanea, 36 ore prima del prelievo dell'ovulo nei trattamenti di fecondazione in vitro.
Altri nomi:
  • Innesco dell'HCG
Sperimentale: Alta risposta. Innesco agonista

Intervento: trigger agonista (somministrazione di 0,2 mg di triptorelina per via sottocutanea 36 ore prima del prelievo degli ovociti)

Donne in attesa di trattamento di fecondazione in vitro con più di 15 follicoli antrali nella valutazione ecografica.
Droga: Agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GNRH-A)
Somministrazione di un agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH-a) (0,2 ml) per via sottocutanea, 36 ore prima del prelievo dell'ovulo nei trattamenti di fecondazione in vitro.
Altri nomi:
  • Innesco agonista

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ovociti maturi
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Numero di ovociti maturi raggiunti dopo il prelievo degli ovociti.
Fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione ovociti maturi/ovociti perforati
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Relazione tra il numero di ovociti maturi ei follicoli.
Fino a 24 settimane
Ovociti fecondati
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Numero di ovociti fecondati
Fino a 24 settimane
Rapporto ovociti fecondati/ovociti maturi raggiunti
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Relazione tra il numero di ovociti fecondati e gli ovociti maturi raggiunti.
Fino a 24 settimane
Numero di blastocisti sviluppate
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Numero di blastocisti sviluppate in ciascun braccio dello studio.
Fino a 24 settimane
Cicli annullati
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Percentuale di cicli annullati
Fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ginegorama S.L.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gorka Barrenetxea, PhD, Reproducción Bilbao. Universidad del País Vasco/Euskal Herriko Unibertsitatea
  • Cattedra di studio: Jon Iker Arambarri, MD, Reproducción Bilbao. Universidad del País Vasco/Euskal Herriko Unibertsitatea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AGONIST TRIGGER

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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