Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Agonista versus klasický spouštěč HCG (slabě reagující, normorespondéři a vysoce reagující)

8. prosince 2017 aktualizováno: Gorka Barrenetxea, Ginegorama S.L.

Agonistický spouštěč versus klasický spouštěč HCG při řízené stimulaci vaječníků mezi třemi různými podskupinami pacientek (slabě reagující, normorespondéři a vysoce reagující)

Agonistické spouštění v protokolech kontrolované ovariální stimulace se v posledních letech používá (u pacientek s vysokou odezvou, aby se zabránilo OHSS).

Spouštění agonisty je skutečně více fyziologické než spouštění HCG. Vyšetřovatelé navrhují porovnat účinnost obou typů spouštěče mezi třemi různými podskupinami pacientů:

  1. Chudáci respondenti.
  2. Normo-respondéři
  3. High responders Srovnání jak počtu, tak kvality dosažených oocytů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V posledních letech se spouštění ovulace v protokolech kontrolované ovariální stimulace používá speciálně k zamezení hyperstimulačních syndromů (OHSS). Nahrazení klasického spouštění HCG agonistickým snižuje riziko OHSS téměř na nulu.

Na druhou stranu pacientky se špatnou odezvou na ovariální stimulaci představují výzvu v asistované reprodukci. Definování slabých respondérů není snadné, ale můžeme je definovat jako pacientky s méně než 4 vajíčky získanými po odběru oocytů.

Pro překonání tohoto problému byly navrženy různé strategie. Jinými slovy, získat více oocytů. Patří mezi ně zvýšení dávek FSH, zvýšení účinku FSH přidáním senzibilizátorů.

Mezi možnými strategiemi výzkumníci navrhují spouštění agonistou. HCG (klasické) spouštění představuje použití produktu podobného LH (s prodlouženým účinkem). Podávání agonisty GnRH vyvolává produkci a uvolňování jak FSH, tak LH. Proovulační účinek je tedy fyziologickější a možná i účinnější.

Použití spouštěcího protokolu, který se v současnosti používá mezi pacienty s vysokou odezvou (čímž se snižuje riziko OHSS), se navrhuje jak pro pacientky se slabou odezvou, tak pro pacientky s normální odezvou, které se snaží dosáhnout více oocytů, a konkrétně zralejších oocytů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Španělsko, 48014
        • Reproduccion Bilbao Assisted Reproduction Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy plánované na léčbu IVF.
  • První stimulace vaječníků
  • Přítomny dva vaječníky
  • Žádná předchozí operace vaječníků
  • Žádná z předepsaných léčebných metod není kontraindikována

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace vaječníků.
  • Předchozí IVF ošetření.
  • Absence jednoho vaječníku
  • Přítomnost endometriomu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Chudáci respondenti. Klasická spoušť

Intervence: spouštění HCG (Podávání rekombinantního HCG 250 UI subkutánně 36 před odběrem oocytů.

Ženy plánované na léčbu IVF se 4 nebo méně antrálními folikuly při ultrazvukovém hodnocení.
Lék: Lidský choriový gonadotropin
Podávání lidského choriového gonadotropinu (HCG) 250 IU subkutánně, 36 hodin před odběrem vajíčka při léčbě IVF.
Ostatní jména:
  • HCG spoušť
Experimentální: Chudáci respondenti. Agonistická spoušť

Intervence: Agonistický spouštěč (podávání 0,2 mg triptorelinu subkutánně 36 hodin před odběrem oocytů)

Ženy plánované na léčbu IVF se 4 nebo méně antrálními folikuly při ultrazvukovém hodnocení.
Lék: Agonisté hormonu uvolňujícího gonadotropiny (GNRH-A)
Podávání agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH-a) (0,2 ml) subkutánně 36 hodin před odběrem vajíčka při léčbě IVF.
Ostatní jména:
  • Agonistická spoušť
Aktivní komparátor: Normové respondenti. Klasická spoušť

Intervence: spouštění HCG (Podávání rekombinantního HCG 250 UI subkutánně 36 před odběrem oocytů.

Ženy plánované na léčbu IVF s více než 4 a méně než 16 antrálními folikuly v ultrazvukovém hodnocení.
Lék: Lidský choriový gonadotropin
Podávání lidského choriového gonadotropinu (HCG) 250 IU subkutánně, 36 hodin před odběrem vajíčka při léčbě IVF.
Ostatní jména:
  • HCG spoušť
Experimentální: Normové respondenti. Agonistická spoušť

Intervence: Agonistický spouštěč (podávání 0,2 mg triptorelinu subkutánně 36 hodin před odběrem oocytů)

Ženy plánované na léčbu IVF s více než 4 a méně než 16 antrálními folikuly v ultrazvukovém hodnocení.
Lék: Agonisté hormonu uvolňujícího gonadotropiny (GNRH-A)
Podávání agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH-a) (0,2 ml) subkutánně 36 hodin před odběrem vajíčka při léčbě IVF.
Ostatní jména:
  • Agonistická spoušť
Aktivní komparátor: Vysoká odezva. Klasická spoušť

Intervence: spouštění HCG (Podávání rekombinantního HCG 250 UI subkutánně 36 před odběrem oocytů.

Ženy plánované na léčbu IVF s více než 15 antrálními folikuly při ultrazvukovém hodnocení.
Lék: Lidský choriový gonadotropin
Podávání lidského choriového gonadotropinu (HCG) 250 IU subkutánně, 36 hodin před odběrem vajíčka při léčbě IVF.
Ostatní jména:
  • HCG spoušť
Experimentální: Vysoká odezva. Agonistická spoušť

Intervence: Agonistický spouštěč (podávání 0,2 mg triptorelinu subkutánně 36 hodin před odběrem oocytů)

Ženy plánované na léčbu IVF s více než 15 antrálními folikuly při ultrazvukovém hodnocení.
Lék: Agonisté hormonu uvolňujícího gonadotropiny (GNRH-A)
Podávání agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH-a) (0,2 ml) subkutánně 36 hodin před odběrem vajíčka při léčbě IVF.
Ostatní jména:
  • Agonistická spoušť

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zralé oocyty
Časové okno: Až 24 týdnů
Počet zralých oocytů dosažených po odebrání oocytů.
Až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah zralé oocyty/punktované oocyty
Časové okno: Až 24 týdnů
Vztah mezi počtem zralých oocytů a folikulů.
Až 24 týdnů
Oplodněné oocyty
Časové okno: Až 24 týdnů
Počet oplodněných oocytů
Až 24 týdnů
Vztah oplodněné oocyty/dosažené zralé oocyty
Časové okno: Až 24 týdnů
Vztah mezi počtem oplodněných oocytů a dosaženými zralými oocyty.
Až 24 týdnů
Počet vyvinutých blastocyst
Časové okno: Až 24 týdnů
Počet blastocyst vyvinutých v každém rameni studie.
Až 24 týdnů
Zrušené cykly
Časové okno: Až 24 týdnů
Procento zrušených cyklů
Až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ginegorama S.L.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gorka Barrenetxea, PhD, Reproducción Bilbao. Universidad del País Vasco/Euskal Herriko Unibertsitatea
  • Studijní židle: Jon Iker Arambarri, MD, Reproducción Bilbao. Universidad del País Vasco/Euskal Herriko Unibertsitatea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AGONIST TRIGGER

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidský choriový gonadotropin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení