Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Agonist versus klassisk HCG-utløser (dårlige respondere, Normorespondere og høye respondere)

8. desember 2017 oppdatert av: Gorka Barrenetxea, Ginegorama S.L.

Agonist-trigger versus klassisk HCG-trigger i kontrollert ovariestimulering blant tre forskjellige undergrupper av pasienter (dårlig respondere, Normorespondere og høye respondere)

Agonistutløsende i kontrollerte ovariestimuleringsprotokoller har blitt brukt i løpet av de siste årene (blant pasienter med høy respons for å unngå OHSS).

Agonistutløsing er faktisk mer fysiologisk enn HCG-utløsende. Etterforskere foreslår å sammenligne effektiviteten til begge typer trigger blant tre forskjellige undergrupper av pasienter:

  1. Dårlige respondere.
  2. Normo-respondere
  3. Høy respondere Sammenligning av både antall og kvalitet på oppnådde oocytter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I løpet av de siste årene har eggløsningsutløsende i kontrollerte ovariestimuleringsprotokoller blitt brukt spesielt for å unngå hyperstimuleringssyndromer (OHSS). Faktisk reduserer substitusjonen av den klassiske HCG-utløseren med agonisten nesten til null risikoen for OHSS.

På den annen side representerer pasienter som responderer dårlig på eggstokkstimulering en utfordring i assistert befruktning. Å definere dårlige respondere er ikke lett, men vi kan definere dem som de pasientene med mindre enn 4 egg oppnådd etter oocyttuthenting.

Ulike strategier har blitt foreslått for å overvinne dette problemet. Med andre ord for å få flere oocytter. Disse inkluderer en økning i FSH-doser, en økning i FSH-virkning ved å tilsette sensibiliserende midler.

Blant de mulige strategiene foreslår etterforskere at agonisten utløser. HCG (klassisk) utløsende representerer bruken av et LH-lignende produkt (med en langvarig virkning). Administreringen av en GnRH-agonist provoserer produksjonen og frigjøringen av både FSH og LH. Dermed er den pro-ovulatoriske virkningen mer fysiologisk og muligens mer effektiv.

Så bruken av en utløsende protokoll som i dag brukes blant høye respondere (og dermed reduserer OHSS-risikoen) er foreslått for både dårlig responder og normo-responder pasienter som prøver å oppnå flere oocytter, og spesifikt mer modne oocytter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spania, 48014
        • Reproduccion Bilbao Assisted Reproduction Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner planlagt for IVF-behandling.
  • Første eggstokstimulering
  • To eggstokker tilstede
  • Ingen tidligere ovarieoperasjon
  • Ingen kontraindikasjon for noen av de tildelte behandlingene

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ovarieoperasjon.
  • Tidligere IVF-behandlinger.
  • Fravær av en eggstokk
  • Tilstedeværelse av endometriom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Dårlige respondere. Klassisk trigger

Intervensjon: HCG trigger (Administrering av rekombinant HCG 250 UI subkutant 36 før oocyttuthenting.

Kvinner planlagt til IVF-behandling med 4 eller færre antralfollikler ved ultralydvurdering.
Legemiddel: Humant koriongonadotropin
Administrering av humant koriongonadotropin (HCG) 250 IE subkutant, 36 timer før eggoppsamling i IVF-behandlinger.
Andre navn:
  • HCG trigger
Eksperimentell: Dårlige respondere. Agonist trigger

Intervensjon: Agonisttrigger (administrasjon av 0,2 mg Triptorelin subkutant 36 timer før oocyttuthenting)

Kvinner planlagt til IVF-behandling med 4 eller færre antralfollikler ved ultralydvurdering.
Legemiddel: Gonadotropinfrigjørende hormonagonister (GNRH-A)
Administrering av en gonadotropinfrigjørende hormonagonist (GnRH-a) (0,2 ml) subkutant, 36 timer før egget tas opp i IVF-behandlinger.
Andre navn:
  • Agonist trigger
Aktiv komparator: Normo respondere. Klassisk trigger

Intervensjon: HCG trigger (Administrering av rekombinant HCG 250 UI subkutant 36 før oocyttuthenting.

Kvinner planlagt til IVF-behandling med mer enn 4 og mindre enn 16 antralfollikler i ultralydvurdering.
Legemiddel: Humant koriongonadotropin
Administrering av humant koriongonadotropin (HCG) 250 IE subkutant, 36 timer før eggoppsamling i IVF-behandlinger.
Andre navn:
  • HCG trigger
Eksperimentell: Normo respondere. Agonist trigger

Intervensjon: Agonisttrigger (administrasjon av 0,2 mg Triptorelin subkutant 36 timer før oocyttuthenting)

Kvinner planlagt til IVF-behandling med mer enn 4 og mindre enn 16 antralfollikler i ultralydvurdering.
Legemiddel: Gonadotropinfrigjørende hormonagonister (GNRH-A)
Administrering av en gonadotropinfrigjørende hormonagonist (GnRH-a) (0,2 ml) subkutant, 36 timer før egget tas opp i IVF-behandlinger.
Andre navn:
  • Agonist trigger
Aktiv komparator: Høye respondere. Klassisk trigger

Intervensjon: HCG trigger (Administrering av rekombinant HCG 250 UI subkutant 36 før oocyttuthenting.

Kvinner planlagt til IVF-behandling med mer enn 15 antralfollikler i ultralydvurdering.
Legemiddel: Humant koriongonadotropin
Administrering av humant koriongonadotropin (HCG) 250 IE subkutant, 36 timer før eggoppsamling i IVF-behandlinger.
Andre navn:
  • HCG trigger
Eksperimentell: Høye respondere. Agonist trigger

Intervensjon: Agonisttrigger (administrasjon av 0,2 mg Triptorelin subkutant 36 timer før oocyttuthenting)

Kvinner planlagt til IVF-behandling med mer enn 15 antralfollikler i ultralydvurdering.
Legemiddel: Gonadotropinfrigjørende hormonagonister (GNRH-A)
Administrering av en gonadotropinfrigjørende hormonagonist (GnRH-a) (0,2 ml) subkutant, 36 timer før egget tas opp i IVF-behandlinger.
Andre navn:
  • Agonist trigger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modne oocytter
Tidsramme: Inntil 24 uker
Antall modne oocytter oppnådd etter oocyttuthenting.
Inntil 24 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relasjon modne oocytter/punkterte oocytter
Tidsramme: Inntil 24 uker
Forholdet mellom antall modne oocytter og folliklene.
Inntil 24 uker
Befruktede oocytter
Tidsramme: Inntil 24 uker
Antall befruktede oocytter
Inntil 24 uker
Relasjon befruktede oocytter/oppnådd Modne oocytter
Tidsramme: Inntil 24 uker
Forholdet mellom antall befruktede oocytter og oppnådde modne oocytter.
Inntil 24 uker
Antall blastocyster utviklet
Tidsramme: Inntil 24 uker
Antall blastocyster utviklet i hver arm av studien.
Inntil 24 uker
Kansellerte sykluser
Tidsramme: Inntil 24 uker
Prosentandel av kansellerte sykluser
Inntil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ginegorama S.L.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Gorka Barrenetxea, PhD, Reproducción Bilbao. Universidad del País Vasco/Euskal Herriko Unibertsitatea
  • Studiestol: Jon Iker Arambarri, MD, Reproducción Bilbao. Universidad del País Vasco/Euskal Herriko Unibertsitatea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. desember 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AGONIST TRIGGER

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Humant koriongonadotropin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger