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儿科住院综合护理课程随机对照试验

2018年4月16日 更新者：Julia Orkin、The Hospital for Sick Children

儿科住院医师护理复杂医疗儿童课程模块的多中心随机试验

医学和技术的进步导致了越来越多的患有医学复杂性 (CMC) 的儿童，其中许多人以前可能无法幸存，但在社区中生活和茁壮成长。 这些家庭有独特的需求，以前没有在儿科医生的典型培训计划中教授过这些需求。 该项目的目标是对国家综合护理课程进行评估，并确定专门的教育模块是否对提高临床表现和居民自我效能有影响。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

理由：

考虑到结果等级的结构化项目评估对于确定复杂护理培训的改进是否与该领域技能的提高有关，以及这些技能是否转移到临床环境中将影响 CMC 的护理质量至关重要。

因此，儿科住院医师在照顾 CMC 方面的自我效能感或感知能力对于培养即将毕业的儿科医生在协调护理、与家人共同制定护理目标、面对健康方面倡导等方面发挥领导作用非常重要挑战，并最终为 CMC 提供高质量的临床护理。

我们预计，与未参加该课程的儿科住院医师相比，参加复杂护理课程将导致在复杂护理的模拟临床场景中持续保持高性能，并提高住院医师在护理 CMC 方面的自我效能。 本研究将使用严格的实验研究设计，检查针对儿科住院医师的标准化复杂护理课程是否对获得 CMC 护理的关键能力产生积极影响。 据我们所知，这是第一个使用这种系统方法为加拿大儿科住院医师开发和评估的全国性、标准化、针对特定人群的课程。

学习目标：

该项目的总体目标是对国家复杂护理课程进行强有力的评估，并确定专门的教育模块是否对提高临床表现和居民自我效能有影响。

主要研究问题：

相对于接受与复杂护理无关的标准教育课程的儿科住院医师，在复杂护理场景中通过 OSCE 分数评估，参与儿科住院医师获得复杂护理临床技能的标准化课程的比较效果是什么？

次要目标：

使用半结构化访谈探索参与课程后儿科住院医师在照顾 CMC 时的自我效能感和舒适感的变化。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
36

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在多伦多大学或渥太华大学注册接受儿科培训（普通儿科流和儿科神经病学流，定期参加学术半天）的研究生第 1 至第 4 年的居民。

排除标准：

  • 参加专科住院医师培训的住院医师

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：复杂护理课程干预
被随机分配到干预组的儿科住院医师将在客观结构化临床考试 (OSCE) 之前的半天学术时间内参加复杂的护理课程。
其他：复杂护理课程
利用成熟的课程开发方法来制定与加拿大“CanMEDS”医师能力框架相一致的基于能力的目标，确定适当的教育策略并设计相关评估。
无干预：无干预
在客观结构化临床考试 (OSCE) 之前，随机分配到对照组的儿科住院医师将参加与复杂护理无关的常规学术半天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
获得复杂护理的临床技能
大体时间：在综合护理教育培训后的 1-3 个月内（​​预定的 OSCE 考试之日）
这一结果将通过在 2017 年春季全国儿科培训目标结构化临床考试 (OSCE) 中复杂护理场景的标准化清单上获得的分数来衡量。 欧安组织全球得分为 50 分，得分越高代表表现越好。 与课程特定组成部分（气管切开术护理、复杂医疗护理中的常见问题以及诊断和管理）相关的 OSCE 分项分数将在各组之间进行比较。
在综合护理教育培训后的 1-3 个月内（​​预定的 OSCE 考试之日）

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
住院医师在照顾有医疗复杂性的儿童时的自我效能感
大体时间：复杂护理教育培训后 4 个月内
这一结果将通过深入的定性访谈进行探讨。
复杂护理教育培训后 4 个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
The Hospital for Sick Children

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Children's Hospital of Eastern Ontario
Montreal Children's Hospital of the MUHC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年2月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年4月3日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年4月3日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年11月17日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年4月16日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 1000056104

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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