Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Учебная программа по уходу за педиатрическим жилым комплексом RCT

16 апреля 2018 г. обновлено: Julia Orkin, The Hospital for Sick Children

Многоцентровое рандомизированное исследование учебных модулей по уходу за детьми со сложными заболеваниями для резидентов-педиатров

Медицинские и технологические достижения привели к росту когорты детей со сложными заболеваниями (CMC), многие из которых не выжили бы раньше и живут и процветают в обществе. Эти семьи имеют уникальные потребности, которые ранее не учитывались в стандартных учебных программах для педиатров. Целью этого проекта является разработка оценки национальной учебной программы по комплексному уходу и определение того, влияют ли специальные образовательные модули на улучшение клинической эффективности и самоэффективности резидентов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Обоснование:

Структурированная оценка программы, учитывающая иерархию результатов, необходима для определения того, связано ли улучшение обучения комплексной помощи с повышением навыков в этой области и передаются ли эти навыки в клинические условия, где они будут влиять на качество помощи при ОМЦ.

Поэтому важно, чтобы педиатр-резидент чувствовал самоэффективность или предполагаемую способность в уходе за ОМЦ, чтобы педиатр-выпускник взял на себя руководящую роль в координации ухода, совместной разработке целей ухода с семьями, защите интересов здоровья. проблемы и, в конечном счете, стремление к высококачественной клинической помощи при CMC.

Мы ожидаем, что участие в комплексной учебной программе по уходу приведет к устойчиво высокой эффективности в смоделированных клинических сценариях комплексного ухода и повысит самоэффективность резидентов в уходе за CMC по сравнению с педиатрическими резидентами, которые не участвовали в учебной программе. В этом исследовании будет изучено, оказывает ли стандартизированная комплексная программа ухода за педиатрическими резидентами положительное влияние на приобретение ключевых компетенций в уходе за ОМЦ с использованием строгого экспериментального плана исследования. Насколько нам известно, это первая национальная стандартизированная учебная программа для канадских педиатров, разработанная и оцененная с использованием такого систематического подхода.

Цели исследования:

Главной целью этого проекта является разработка надежной оценки национальной учебной программы комплексного ухода и определение того, влияют ли специальные образовательные модули на улучшение клинической эффективности и самоэффективности резидентов.

Основной исследовательский вопрос:

Какова сравнительная эффективность участия в стандартизированном учебном плане по приобретению клинических навыков комплексной помощи для педиатрических резидентов по сравнению с педиатрическими резидентами, получающими стандартное образовательное занятие, не связанное с комплексной помощью, оцениваемое по шкале ОСКЭ в сценарии комплексной помощи?

Второстепенные цели:

Изучить изменения в чувстве самоэффективности и комфорта педиатрических резидентов при уходе за ОМЦ после участия в учебной программе с использованием полуструктурированных интервью.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
36

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Резиденты с 1-го по 4-й год последипломного обучения в области педиатрии (общий педиатрический поток и поток детской неврологии, которые регулярно посещают академические полдня), обучающиеся в Университете Торонто или Университете Оттавы.

Критерий исключения:

  • Резиденты, зачисленные в резидентуру по специальности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Вмешательство в программу комплексного ухода
Педиатрические резиденты, рандомизированные в группу вмешательства, будут участвовать в комплексной учебной программе по уходу в течение академической половины дня перед объективным структурированным клиническим обследованием (OSCE).
Другой: Программа комплексного ухода
Хорошо зарекомендовавший себя подход к разработке учебных программ был использован для разработки целей, основанных на компетенциях, в соответствии с канадской структурой компетентности врачей «CanMEDS», определения соответствующих образовательных стратегий и разработки соответствующих оценок.
Без вмешательства: Без вмешательства
Педиатрические резиденты, рандомизированные в контрольную группу, будут посещать обычные академические полдня, не связанные с комплексным уходом, перед объективным структурированным клиническим обследованием (OSCE).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приобретение клинических навыков в комплексной помощи
Временное ограничение: В течение 1-3 месяцев после обучения по комплексному уходу (день планового осмотра ОСКЭ)
Этот результат будет измеряться баллом, полученным по стандартизированному контрольному списку для сценария комплексной медицинской помощи на национальном объективном структурированном клиническом обследовании педиатрической стажировки (OSCE) весной 2017 года. Глобальная оценка ОБСЕ составляет 50 баллов, при этом более высокая оценка соответствует более высокой эффективности. Подбаллы ОБСЕ, связанные с конкретными компонентами учебной программы (уход за трахеостомой, общие проблемы в комплексной медицинской помощи, а также диагностика и ведение), будут сравниваться между группами.
В течение 1-3 месяцев после обучения по комплексному уходу (день планового осмотра ОСКЭ)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Резидентская самоэффективность в уходе за детьми со сложными заболеваниями
Временное ограничение: В течение 4-х месяцев после комплексного обучения по уходу
Этот результат будет изучен с помощью углубленных качественных интервью.
В течение 4-х месяцев после комплексного обучения по уходу

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The Hospital for Sick Children

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Children's Hospital of Eastern Ontario
Montreal Children's Hospital of the MUHC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
3 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
3 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 апреля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1000056104

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками