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ECR sur le programme de soins complexes pour résidents en pédiatrie

16 avril 2018 mis à jour par: Julia Orkin, The Hospital for Sick Children

Un essai randomisé multicentrique de modules curriculaires dans la prise en charge des enfants ayant une complexité médicale pour les résidents en pédiatrie

Les avancées médicales et technologiques ont donné lieu à une cohorte croissante d'enfants présentant une complexité médicale (CMC), dont beaucoup n'auraient pas survécu auparavant et vivent et s'épanouissent au sein de la communauté. Ces familles ont des besoins uniques qui n'avaient pas été enseignés auparavant dans les programmes de formation typiques des pédiatres. L'objectif de ce projet est de développer une évaluation d'un programme national de soins complexes et d'identifier si des modules éducatifs dédiés ont un impact sur l'amélioration de la performance clinique et l'auto-efficacité des résidents.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Raisonnement:

Une évaluation de programme structurée prenant en compte une hiérarchie des résultats est essentielle pour déterminer si une formation améliorée en soins complexes est associée à des compétences accrues dans ce domaine, et si ces compétences sont transférées dans un cadre clinique où elles influenceront la qualité des soins pour les CMC.

Il est donc important d'encourager le pédiatre diplômé à assumer un rôle de leadership dans la coordination des soins, l'élaboration conjointe d'objectifs de soins avec les familles, la défense des intérêts en matière de santé défis et, en fin de compte, s'efforcer d'obtenir des soins cliniques de haute qualité pour le CMC.

Nous prévoyons que la participation à un programme de soins complexes se traduira par des performances élevées et soutenues sur des scénarios cliniques simulés en soins complexes et une auto-efficacité accrue des résidents dans la prise en charge des CMC, par rapport aux résidents en pédiatrie qui n'ont pas participé au programme. Cette étude examinera si un programme de soins complexes standardisé pour les résidents en pédiatrie a un effet positif sur l'acquisition de compétences clés dans les soins de CMC en utilisant une conception de recherche expérimentale rigoureuse. À notre connaissance, il s'agit du premier programme d'études national, normalisé et propre à une population pour les résidents en pédiatrie canadiens à être élaboré et évalué selon cette approche systématique.

Objectifs de l'étude :

L'objectif principal de ce projet est de développer une évaluation solide du programme national de soins complexes et d'identifier si des modules éducatifs dédiés ont un impact sur l'amélioration des performances cliniques et l'auto-efficacité des résidents.

Question de recherche principale :

Quelle est l'efficacité comparative de la participation à un programme d'études normalisé sur l'acquisition de compétences cliniques en soins complexes pour les résidents en pédiatrie, par rapport aux résidents en pédiatrie recevant une séance de formation standard non liée aux soins complexes, évaluée par les scores de l'ECOS dans un scénario de soins complexes ?

Objectifs secondaires :

Explorer les changements dans le sentiment d'auto-efficacité et de confort des résidents en pédiatrie à s'occuper d'un CMC après leur participation au programme d'études à l'aide d'entrevues semi-structurées.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
36

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Résidents de la 1re à la 4e année de formation postdoctorale en pédiatrie (volet pédiatrie générale et volet neurologie pédiatrique qui fréquentent régulièrement les demi-journées académiques), inscrits à l'Université de Toronto ou à l'Université d'Ottawa.

Critère d'exclusion:

  • Résidents inscrits à une formation en résidence surspécialisée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Intervention du programme de soins complexes
Les résidents en pédiatrie qui sont randomisés dans le groupe d'intervention participeront au programme de soins complexes pendant une demi-journée académique avant l'examen clinique objectif structuré (ECOS).
Autre: Programme de soins complexes
Une approche bien établie de l'élaboration du programme d'études a été utilisée pour élaborer des objectifs axés sur les compétences alignés sur le cadre canadien de compétences pour les médecins « CanMEDS », identifier les stratégies éducatives appropriées et concevoir des évaluations pertinentes.
Aucune intervention: Aucune intervention
Les résidents en pédiatrie qui sont répartis au hasard dans le groupe témoin participeront à la demi-journée académique régulière sans rapport avec les soins complexes avant l'examen clinique objectif structuré (ECOS).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acquisition de compétences cliniques en soins complexes
Délai: Dans un délai de 1 à 3 mois à compter de la formation en soins complexes (jour de l'examen ECOS prévu)
Ce résultat sera mesuré par le score obtenu sur une liste de contrôle standardisée pour un scénario de soins complexes lors de l'examen clinique objectif structuré (ECOS) national pédiatrique en formation du printemps 2017. Le score global de l'OSCE est sur 50, un score plus élevé représentant une meilleure performance. Les sous-scores de l'ECOS liés à des composantes spécifiques du programme (soins de trachéotomie, problèmes courants dans les soins médicaux complexes, et diagnostic et prise en charge) seront comparés entre les groupes.
Dans un délai de 1 à 3 mois à compter de la formation en soins complexes (jour de l'examen ECOS prévu)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Auto-efficacité des résidents dans la prise en charge des enfants ayant une complexité médicale
Délai: Dans les 4 mois suivant la formation pédagogique en soins complexes
Ce résultat sera exploré à travers des entretiens qualitatifs approfondis.
Dans les 4 mois suivant la formation pédagogique en soins complexes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The Hospital for Sick Children

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Children's Hospital of Eastern Ontario
Montreal Children's Hospital of the MUHC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
3 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
3 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 novembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 avril 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1000056104

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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