Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pediatrisk Resident Complex Care Curriculum RCT

16. april 2018 oppdatert av: Julia Orkin, The Hospital for Sick Children

En randomisert multisenterutprøving av læreplanmoduler i omsorgen for barn med medisinsk kompleksitet for pediatriske beboere

Medisinske og teknologiske fremskritt har resultert i en voksende gruppe barn med medisinsk kompleksitet (CMC), hvorav mange ikke ville ha overlevd tidligere og lever og trives i samfunnet. Disse familiene har unike behov som tidligere ikke har blitt undervist i de typiske opplæringsprogrammene for barneleger. Målet med dette prosjektet er å utvikle en evaluering av en nasjonal pensum for kompleks omsorg og å identifisere om dedikerte utdanningsmoduler har en innvirkning på forbedring av klinisk ytelse og beboers selveffektivitet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse:

En strukturert programevaluering som tar i betraktning et hierarki av resultater er avgjørende for å avgjøre om forbedret opplæring i kompleks omsorg er assosiert med økte ferdigheter på dette området, og om disse ferdighetene overføres til en klinisk setting der de vil påvirke kvaliteten på omsorgen for CMC.

En pediatrisk beboers følelse av selveffektivitet, eller oppfattet evne, til å ta vare på CMC er derfor viktig å fremme for den uteksaminerte barnelegen til å påta seg en lederrolle i å koordinere omsorg, utvikle mål for omsorg med familier, forfekter i møte med helse utfordringer, og til syvende og sist streber etter klinisk behandling av høy kvalitet for CMC.

Vi forventer at deltakelse i en kompleks pleieplan vil resultere i vedvarende høy ytelse på simulerte kliniske scenarier i kompleks pleie og økt beboers selveffektivitet i omsorg for CMC, sammenlignet med pediatriske beboere som ikke har deltatt i læreplanen. Denne studien vil undersøke om en standardisert kompleks omsorgsplan for pediatriske beboere har en positiv effekt på tilegnelsen av nøkkelkompetanse i omsorgen for CMC ved bruk av et strengt eksperimentelt forskningsdesign. Så vidt vi vet, er dette den første nasjonale, standardiserte, befolkningsspesifikke læreplanen for kanadiske pediatriske beboere som skal utvikles og evalueres med denne systematiske tilnærmingen.

Studiemål:

Det overordnede målet med dette prosjektet er å utvikle en robust evaluering av den nasjonale læreplanen for kompleks omsorg, og identifisere om dedikerte utdanningsmoduler har en innvirkning på å forbedre klinisk ytelse og beboers egeneffektivitet.

Primært forskningsspørsmål:

Hva er den komparative effektiviteten av deltakelse i en standardisert læreplan for tilegnelse av kliniske ferdigheter i kompleks omsorg for pediatriske beboere, i forhold til pediatriske beboere som mottar en standard pedagogisk økt som ikke er relatert til kompleks omsorg, evaluert av OSSE-score i et komplekst omsorgsscenario?

Sekundære mål:

Å utforske endringer i pediatriske beboeres følelse av selveffektivitet og komfort i å ta vare på CMC etter deltakelse i læreplanen ved hjelp av semistrukturerte intervjuer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Beboere i deres 1. til 4. postgraduate år med opplæring i pediatri (generell pediatrisk strøm og pediatrisk nevrologistrøm som har regelmessig oppmøte på de akademiske halvdagene), registrert ved University of Toronto eller University of Ottawa.

Ekskluderingskriterier:

  • Beboere som er påmeldt en subspesialitet residency opplæring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjon i kompleks omsorgslæreplan
Pediatriske beboere som er randomisert til intervensjonsgruppen vil delta i den komplekse omsorgsplanen i løpet av en akademisk halvdag før den objektive strukturerte kliniske undersøkelsen (OSSE).
Annen: Læreplan for kompleks omsorg
En veletablert tilnærming til læreplanutvikling ble brukt for å utvikle kompetansebaserte mål i samsvar med det kanadiske "CanMEDS" Physician Competency Framework, identifisere passende utdanningsstrategier og utforme relevante evalueringer.
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Pediatriske beboere som er randomisert til kontrollgruppen vil delta på den vanlige akademiske halvdagen uten tilknytning til kompleks omsorg før den objektive strukturerte kliniske undersøkelsen (OSSE).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilegnelse av kliniske ferdigheter i Complex Care
Tidsramme: Innen 1-3 måneder fra kompleks omsorgspedagogisk opplæring (dagen for den planlagte OSSE-eksamenen)
Dette utfallet vil bli målt ved poengsummen oppnådd på en standardisert sjekkliste for et komplekst omsorgsscenario i våren 2017 nasjonale pediatriske in-training objektiv strukturert klinisk undersøkelse (OSSE). OSSEs globale poengsum er av 50, med en høyere poengsum som representerer en bedre ytelse. OSSE-delpoeng knyttet til spesifikke komponenter i læreplanen (trakeostomipleie, vanlige problemstillinger innen kompleks medisinsk behandling og diagnose og behandling) vil bli sammenlignet mellom grupper.
Innen 1-3 måneder fra kompleks omsorgspedagogisk opplæring (dagen for den planlagte OSSE-eksamenen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resident self-efficacy i omsorgen for barn med medisinsk kompleksitet
Tidsramme: Innen 4 måneder fra den komplekse omsorgspedagogiske opplæringen
Dette resultatet vil bli utforsket gjennom kvalitative dybdeintervjuer.
Innen 4 måneder fra den komplekse omsorgspedagogiske opplæringen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Hospital for Sick Children

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Children's Hospital of Eastern Ontario
Montreal Children's Hospital of the MUHC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. april 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1000056104

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger