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监测重症或高危手术患者的组织灌注 (STEP UP)

2019年5月17日 更新者：Advanced Perfusion Diagnostics

监测重症或高危手术患者的组织灌注：一项评估 IKORUS 系统尿道灌注测量的适用性和安全性的初步临床研究

循环性休克被定义为供氧和/或维持器官功能的氧气使用受损之间的不平衡。 随着越来越多的证据表明大循环和微循环之间缺乏相关性，使用“全身”标记物（例如血压 (BP) 或乳酸）通常不足以评估氧债和/或组织灌注不足的严重程度。 因此，结合基于组织灌注的终点的方法将代表重要的一步，以指导危重患者的最佳复苏并减少高风险手术的并发症。

目前的监测技术通过关注局部灌注来补充全身血流动力学，但仍然缺乏床边常规使用所需的用户友好性和/或临床相关性。 因此，对组织灌注和氧合是否充分的评估是次优的，上述复苏方法的实施仍然是一个挑战。

尿道灌注可能在低流量状态下早期出现并显着受损，因此代表一个很好的“候选”作为评估内脏器官灌注的替代部位。 此外，与“更深”的器官相比，尿道粘膜可以以侵入性更小、更简单的方式进行研究。 如今，没有实用的方法或设备可用于监测骨盆区域的灌注。 因此，最近开发的一种新的尿道灌注监测装置可以满足这一需求，并能够加强对重症监护病房 (ICU) 和手术室 (OR) 患者的管理。

该设备由配备光电体积描记传感器的改进型 Foley 导管组成：IKORUS UP 探头。

该探头将由重症监护医师或麻醉师用于高危手术患者，即患有合并症并接受大血管、胸腔和/或腹部手术的患者。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
30

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Clermont-Ferrand、法国、63003
        • CHU Estaing
      • Lyon、法国、69310
        • Lyon Sud Hospital
      • Marseille、法国、13015
        • Hôpital Nord Marseille
      • Paris、法国
        • Hospital Saint Louis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 18岁或以上，
  2. 男女不限，
  3. 高危手术患者，
  4. 预期寿命超过72小时，
  5. 愿意参加并签署知情同意书，
  6. 加入法国社会保障体系。

非入选标准：

  1. 孕妇或哺乳期妇女，
  2. 近期泌尿外科手术史（膀胱手术、前列腺手术……），
  3. 已知狭窄或“不可能插入”最后一次住院治疗，
  4. 下尿路外伤，
  5. 骨盆或生殖器区域放疗史，
  6. 生殖器畸形（尿道下裂……）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：IKORUS 向上
设备：IKORUS UP系统
持续评估尿道微循环

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
并发症发生率
大体时间：28天
并发症发生率：插入时受伤；流血的;感染;疼痛;不适。
28天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
程序的适用性
大体时间：28天
适用性评估（与标准 Foley 导管相比）：护士和/或医生问卷。
28天
信号采集
大体时间：28天
可用信号采集的持续时间（灌注指数计算的持续时间）
28天
传感器位置的影响
大体时间：28天
根据传感器位置（近端/远端）的信号质量
28天
信号质量
大体时间：28天
信号质量评估，包括信噪比
28天
平均动脉压的演变
大体时间：28天
血液动力学/代谢参数的测量：平均动脉压 (MAP)
28天
SpO2 的演变
大体时间：28天
血流动力学/代谢参数的测量：SpO2
28天
SVO2 的演变
大体时间：28天
血液动力学/代谢参数的测量：SVO2
28天
乳酸盐剂量的演变
大体时间：28天
血液动力学/代谢参数的测量：乳酸
28天
心输出量的演变
大体时间：28天
血液动力学/代谢参数的测量：心输出量
28天
中心静脉压的演变
大体时间：28天
血液动力学/代谢参数的测量：中心静脉压 (CVP)
28天
儿茶酚胺输注水平的演变
大体时间：28天
血液动力学/代谢参数的测量：儿茶酚胺输注水平
28天
复苏事件发生率
大体时间：28天
血液动力学或代谢参数的测量：复苏事件
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Advanced Perfusion Diagnostics

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
CEISO

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Bernard Allaouchiche, Prof、Hospices Civils de Lyon

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年8月3日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年5月7日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年5月7日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年1月18日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年5月17日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2017-A03466-47

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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