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Monitoraggio della perfusione tissutale in pazienti chirurgici in condizioni critiche o ad alto rischio (STEP UP)

17 maggio 2019 aggiornato da: Advanced Perfusion Diagnostics

Monitoraggio della perfusione tissutale in pazienti chirurgici in condizioni critiche o ad alto rischio: uno studio clinico pilota per valutare l'applicabilità e la sicurezza della misurazione della perfusione uretrale con il sistema IKORUS

Lo shock circolatorio è definito come uno squilibrio tra l'apporto di ossigeno e/o l'uso ridotto di ossigeno per mantenere la funzione dell'organo. Con la crescente evidenza della mancanza di correlazione tra macro e microcircolazione, l'uso di marcatori "Whole Body" come la pressione sanguigna (BP) o i lattati sono spesso insufficienti per valutare la gravità del debito di ossigeno e/o l'ipoperfusione tissutale. Pertanto, un approccio che incorpori endpoint basati sulla perfusione tissutale rappresenterebbe un significativo passo avanti per guidare la rianimazione ottimale dei pazienti critici e per ridurre le complicanze nella chirurgia ad alto rischio.

Le attuali tecniche di monitoraggio, che integrano l'emodinamica sistemica concentrandosi sulla perfusione regionale, mancano ancora della necessaria facilità d'uso e/o rilevanza clinica per essere utilizzate di routine al letto del paziente. Pertanto, la valutazione dell'adeguatezza della perfusione tissutale e dell'ossigenazione non è ottimale e l'implementazione dei suddetti approcci di rianimazione è ancora una sfida.

È probabile che la perfusione uretrale sia precoce e significativamente compromessa durante gli stati di basso flusso e quindi rappresenta un buon "candidato" come sito surrogato per valutare la perfusione degli organi viscerali. Inoltre, la mucosa uretrale può essere indagata in maniera meno invasiva e più semplice rispetto agli organi "più profondi". Al giorno d'oggi non sono disponibili metodi o dispositivi pratici per monitorare la perfusione nell'area pelvica. Pertanto, il recente sviluppo di un nuovo dispositivo di monitoraggio della perfusione uretrale potrebbe soddisfare questa esigenza e consentire una migliore gestione dei pazienti nelle unità di terapia intensiva (ICU) e nelle sale operatorie (OR).

Il dispositivo è costituito da un catetere di Foley modificato dotato di un sensore fotopletismografico: la sonda IKORUS UP.

La sonda verrà utilizzata da intensivisti o anestesisti su pazienti chirurgici ad alto rischio, ovvero pazienti con comorbidità sottoposti a chirurgia vascolare, toracica e/o addominale maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU Estaing
      • Lyon, Francia, 69310
        • Lyon Sud hospital
      • Marseille, Francia, 13015
        • Hopital Nord Marseille
      • Paris, Francia
        • Hospital Saint Louis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più,
  2. Maschio o femmina,
  3. Paziente chirurgico ad alto rischio,
  4. L'aspettativa di vita dovrebbe superare le 72 ore,
  5. Disponibilità a partecipare e consenso informato firmato,
  6. Affiliazione al sistema di previdenza sociale francese.

Criteri di non inclusione:

  1. Donna incinta o in allattamento,
  2. Storia di recente chirurgia urologica (chirurgia della vescica, chirurgia della prostata…),
  3. Stenosi nota o "inserimento impossibile" all'ultimo ricovero,
  4. Lesione traumatica al tratto urinario inferiore,
  5. Storia di radioterapia dell'area pelvica o genitale,
  6. Malformazione genitale (ipospadia…).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: IKORUS SU
Dispositivo: Sistema IKORUS UP
Valutazione continua del microcircolo uretrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: 28 giorni
Tasso di complicanze: lesioni durante l'inserimento; Sanguinamento; Infezione; Dolore; Malessere.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Applicabilità della procedura
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutazione dell'applicabilità (rispetto a un catetere di Foley standard): questionario per l'infermiere e/o il medico.
28 giorni
Acquisizione del segnale
Lasso di tempo: 28 giorni
Durata dell'acquisizione del segnale utilizzabile (durata del calcolo dell'indice di perfusione)
28 giorni
Effetto della posizione del sensore
Lasso di tempo: 28 giorni
Qualità del segnale in base alla posizione del sensore (prossimale/distale)
28 giorni
Qualità del segnale
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutazione della qualità del segnale, compreso il rapporto segnale/rumore
28 giorni
Evoluzione della pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 28 giorni
Misure dei parametri emodinamici/metabolici: pressione arteriosa media (MAP)
28 giorni
Evoluzione della SpO2
Lasso di tempo: 28 giorni
Misure dei parametri emodinamici/metabolici: SpO2
28 giorni
Evoluzione dell'SVO2
Lasso di tempo: 28 giorni
Misure dei parametri emodinamici/metabolici: SVO2
28 giorni
Evoluzione dei dosaggi dei lattati
Lasso di tempo: 28 giorni
Misure dei parametri emodinamici/metabolici: lattatti
28 giorni
Evoluzione della gittata cardiaca
Lasso di tempo: 28 giorni
Misure dei parametri emodinamici/metabolici: gittata cardiaca
28 giorni
Evoluzione della pressione venosa centrale
Lasso di tempo: 28 giorni
Misure dei parametri emodinamici/metabolici: pressione venosa centrale (CVP)
28 giorni
Evoluzione dei livelli di infusione di catecolamine
Lasso di tempo: 28 giorni
Misure dei parametri emodinamici/metabolici: livelli di infusione di catecolamine
28 giorni
Tasso di eventi di rianimazione
Lasso di tempo: 28 giorni
Misure di parametri emodinamici o metabolici: eventi rianimatori
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Advanced Perfusion Diagnostics

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
CEISO

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bernard Allaouchiche, Prof, Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 maggio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-A03466-47

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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