Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking av vevsperfusjon hos kritisk syke eller høyrisiko kirurgiske pasienter (STEP UP)

17. mai 2019 oppdatert av: Advanced Perfusion Diagnostics

Overvåking av vevsperfusjon hos kritisk syke eller høyrisiko kirurgiske pasienter: en klinisk pilotstudie for å evaluere anvendeligheten og sikkerheten ved måling av urinrørsperfusjon med IKORUS-systemet

Sirkulasjonssjokk er definert som en ubalanse mellom oksygentilførsel og/eller nedsatt oksygenbruk for å opprettholde organfunksjonen. Med økende bevis på mangel på korrelasjon mellom makro- og mikrosirkulasjon, er bruk av "Hele kroppen"-markører som blodtrykk (BP) eller Laktater ofte utilstrekkelig for å vurdere alvorlighetsgraden av oksygengjelden og/eller vevshyperfusjon. En tilnærming som inkluderer vevsperfusjonsbaserte endepunkter vil således representere et betydelig steg opp for å veilede optimal gjenoppliving av kritisk syke pasienter og for å redusere komplikasjoner ved høyrisikokirurgi.

Nåværende overvåkingsteknikker, som komplementerer systemisk hemodynamikk ved å fokusere på regional perfusjon, mangler fortsatt den nødvendige brukervennligheten og/eller kliniske relevansen for å kunne brukes rutinemessig ved sengen. Derfor er vurdering av tilstrekkeligheten av vevsperfusjon og oksygenering suboptimal, og implementering av de ovennevnte tilnærmingene til gjenopplivning er fortsatt en utfordring.

Urethral perfusjon vil sannsynligvis være tidlig og betydelig svekket under lavstrømstilstander og representerer dermed en god "kandidat" som et surrogatsted for å vurdere perfusjon av viscerale organer. Dessuten kan urethral slimhinne undersøkes på en mindre invasiv og enklere måte enn "dypere" organer. I dag er det ingen praktiske metoder eller apparater tilgjengelig for å overvåke perfusjon i bekkenområdet. Nylig utvikling av en ny overvåkingsenhet for urethral perfusjon kan derfor fylle dette behovet og muliggjøre forbedret behandling av pasienter i intensivavdelinger (ICU) og operasjonsrom (OR).

Enheten består av et modifisert Foley-kateter utstyrt med en fotopletysmografisk sensor: IKORUS UP-sonden.

Sonden vil bli brukt av intensivister eller anestesileger på kirurgiske pasienter med høy risiko, dvs. pasienter med komorbiditeter som gjennomgår større kar-, thorax- og/eller abdominal kirurgi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU Estaing
      • Lyon, Frankrike, 69310
        • Lyon Sud Hospital
      • Marseille, Frankrike, 13015
        • Hôpital Nord Marseille
      • Paris, Frankrike
        • Hospital Saint Louis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre,
  2. Mann eller kvinne,
  3. Høyrisiko kirurgisk pasient,
  4. Forventet levealder forventes å overstige 72 timer,
  5. Villig til å delta og signert informert samtykke,
  6. Tilknytning til det franske trygdesystemet.

Ikke-inkluderingskriterier:

  1. gravid eller ammende kvinne,
  2. Historie om nylig urologisk kirurgi (blærekirurgi, prostatakirurgi ...),
  3. Kjent striktur eller "umulig innsetting" siste sykehusinnleggelse,
  4. Traumatisk skade i nedre urinveier,
  5. Anamnese med strålebehandling av bekken- eller kjønnsområdet,
  6. Misdannelser i kjønnsorganene (hypospadi...).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: IKORUS OPP
Enhet: IKORUS UP system
Kontinuerlig vurdering av urinrørets mikrosirkulasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: 28 dager
Komplikasjonsfrekvens: Skade under innsetting; Blør; Infeksjon; Smerte; Ubehag.
28 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anvendelighet av prosedyren
Tidsramme: 28 dager
Evaluering av anvendelighet (sammenlignet med et standard Foley-kateter): spørreskjema til sykepleier og/eller lege.
28 dager
Signalinnsamling
Tidsramme: 28 dager
Varighet av brukbart signalinnhenting (varighet av perfusjonsindeksberegning)
28 dager
Effekt av sensorens posisjon
Tidsramme: 28 dager
Kvalitet på signal i henhold til sensorposisjon (proksimal/distal)
28 dager
Kvaliteten på signalet
Tidsramme: 28 dager
Vurdering av signalkvalitet, inkludert signal-til-støy-forhold
28 dager
Evolusjon av gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 28 dager
Mål for hemodynamiske/metabolske parametere: gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
28 dager
Utvikling av SpO2
Tidsramme: 28 dager
Mål for hemodynamiske/metabolske parametere: SpO2
28 dager
Evolusjon av SVO2
Tidsramme: 28 dager
Mål for hemodynamiske/metabolske parametere: SVO2
28 dager
Evolusjon av laktatdoser
Tidsramme: 28 dager
Mål for hemodynamiske/metabolske parametere: laktakter
28 dager
Evolusjon av hjerteutgang
Tidsramme: 28 dager
Mål for hemodynamiske/metabolske parametere: hjertevolum
28 dager
Utvikling av sentralt venetrykk
Tidsramme: 28 dager
Mål for hemodynamiske/metabolske parametere: sentralt venetrykk (CVP)
28 dager
Evolusjon av katekolamininfusjonsnivåer
Tidsramme: 28 dager
Mål for hemodynamiske/metabolske parametere: nivåer av katekolamininfusjoner
28 dager
Frekvens for gjenopplivningshendelser
Tidsramme: 28 dager
Mål for hemodynamiske eller metabolske parametere: gjenopplivningshendelser
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Advanced Perfusion Diagnostics

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
CEISO

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Bernard Allaouchiche, Prof, Hospices Civils de Lyon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. august 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. mai 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mai 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017-A03466-47

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger