重症または高リスクの手術患者における組織灌流のモニタリング (STEP UP)
2019年5月17日 更新者：Advanced Perfusion Diagnostics
重症または高リスクの外科患者における組織灌流のモニタリング: IKORUS システムによる尿道灌流測定の適用性と安全性を評価するためのパイロット臨床研究
循環性ショックは、臓器機能を維持するための酸素供給の不均衡および/または酸素使用障害として定義されます。 大循環と微小循環の間に相関関係がないという証拠が増えているため、血圧 (BP) や乳酸などの「全身」マーカーの使用は、多くの場合、酸素不足や組織低灌流の重症度を評価するには不十分です。 したがって、組織灌流ベースのエンドポイントを組み込んだアプローチは、重症患者の最適な蘇生を導き、リスクの高い手術の合併症を減らすための重要なステップとなります。
局所灌流に焦点を当てることによって全身の血行動態を補完する現在のモニタリング技術は、ベッドサイドで日常的に使用するために必要な使いやすさや臨床的関連性をまだ欠いています。 したがって、組織灌流と酸素化の妥当性の評価は最適ではなく、上記の蘇生法を実施することは依然として課題です。
尿道灌流は、低流量状態では早期に著しく損なわれる可能性が高いため、内臓の灌流を評価するための代理サイトとして適切な「候補」を表します。 その上、尿道粘膜は、「より深い」臓器よりも低侵襲で簡単な方法で調査できます。 現在、骨盤領域の灌流を監視するための実用的な方法やデバイスはありません。 したがって、尿道灌流の新しい監視装置の最近の開発は、この必要性を満たし、集中治療室 (ICU) と手術室 (OR) での患者の管理を強化できる可能性があります。
このデバイスは、フォトプレチスモグラフ センサーを備えた改良されたフォーリー カテーテルで構成されています: IKORUS UP プローブ。
このプローブは、リスクの高い外科患者、つまり主要な血管、胸部、および/または腹部の手術を受ける合併症のある患者の集中治療医または麻酔科医によって使用されます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
30
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- CHU Estaing
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Lyon、フランス、69310
- Lyon Sud Hospital
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Marseille、フランス、13015
- Hôpital Nord Marseille
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Paris、フランス
- Hospital Saint Louis
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上、
- 男性か女性、
- ハイリスク外科患者、
- 平均余命は72時間を超えると予想され、
- 参加を希望し、インフォームドコンセントに署名し、
- フランスの社会保障制度への加盟。
非包含基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、
- 最近の泌尿器科手術の病歴（膀胱手術、前立腺手術…）、
- 既知の狭窄または「挿入不可能」最後の入院、
- 下部尿路の外傷、
- -骨盤または生殖器領域の放射線療法の歴史、
- 性器奇形 (尿道下裂…)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：イコルアップ
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尿道微小循環の継続的な評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症の発生率
時間枠：28日
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合併症率: 挿入中の損傷。出血;感染;痛み;不快感。
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28日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手順の適用性
時間枠：28日
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適用性の評価 (標準的なフォーリー カテーテルと比較して): 看護師および/または医師へのアンケート。
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28日
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シグナル取得
時間枠：28日
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使用可能な信号取得の期間 (灌流指数計算の期間)
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28日
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センサーの位置の影響
時間枠：28日
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センサーの位置 (近位/遠位) に応じた信号の品質
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28日
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信号の品質
時間枠：28日
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信号対雑音比を含む信号品質の評価
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28日
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平均動脈圧の変化
時間枠：28日
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血行動態/代謝パラメータの測定: 平均動脈圧 (MAP)
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28日
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SpO2 の進化
時間枠：28日
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血行動態/代謝パラメータの測定: SpO2
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28日
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SVO2の進化
時間枠：28日
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血行動態/代謝パラメータの測定: SVO2
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28日
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乳酸投与量の進化
時間枠：28日
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血行動態/代謝パラメータの測定: 乳酸
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28日
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心拍出量の進化
時間枠：28日
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血行動態/代謝パラメータの測定: 心拍出量
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28日
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中心静脈圧の変化
時間枠：28日
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血行動態/代謝パラメータの測定: 中心静脈圧 (CVP)
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28日
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カテコールアミン注入レベルの進化
時間枠：28日
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血行動態/代謝パラメータの測定: カテコールアミン注入レベル
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28日
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蘇生イベントの割合
時間枠：28日
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血行動態または代謝パラメータの測定: 蘇生イベント
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Bernard Allaouchiche, Prof、Hospices Civils de Lyon
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年8月3日
一次修了 (実際)
一次修了
2019年5月7日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2019年5月7日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月18日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月17日
最終確認日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。