Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг тканевой перфузии у тяжелобольных или хирургических пациентов с высоким риском (STEP UP)

17 мая 2019 г. обновлено: Advanced Perfusion Diagnostics

Мониторинг тканевой перфузии у хирургических пациентов в критическом состоянии или с высоким риском: пилотное клиническое исследование для оценки применимости и безопасности измерения уретральной перфузии с помощью системы IKORUS

Циркуляторный шок определяется как дисбаланс между подачей кислорода и/или нарушением использования кислорода для поддержания функции органов. С растущими доказательствами отсутствия корреляции между макро- и микроциркуляцией использование маркеров «всего тела», таких как артериальное давление (АД) или лактаты, часто недостаточно для оценки тяжести кислородного долга и / или гипоперфузии тканей. Таким образом, подход, включающий конечные точки, основанные на тканевой перфузии, представляет собой значительный шаг вперед для обеспечения оптимальной реанимации пациентов в критическом состоянии и снижения осложнений в хирургии высокого риска.

Существующие методы мониторинга, которые дополняют системную гемодинамику, фокусируясь на регионарной перфузии, по-прежнему не обладают необходимым удобством и/или клинической значимостью для рутинного использования у постели больного. Таким образом, оценка адекватности тканевой перфузии и оксигенации неоптимальна, а реализация вышеперечисленных подходов к реанимации остается сложной задачей.

Перфузия уретры, вероятно, будет ранней и значительно нарушенной во время состояний низкого потока и, таким образом, представляет собой хороший «кандидат» в качестве суррогатного места для оценки перфузии внутренних органов. Кроме того, слизистую уретры можно исследовать менее инвазивно и проще, чем «более глубокие» органы. В настоящее время нет практических методов или устройств для мониторинга перфузии в области таза. Таким образом, недавняя разработка нового устройства для мониторинга уретральной перфузии может удовлетворить эту потребность и обеспечить улучшенное ведение пациентов в отделениях интенсивной терапии (ОИТ) и операционных (ОР).

Устройство состоит из модифицированного катетера Фолея, оснащенного фотоплетизмографическим датчиком: зондом IKORUS UP.

Датчик будет использоваться реаниматологами или анестезиологами у хирургических пациентов с высоким риском, т.е. у пациентов с сопутствующими заболеваниями, перенесших обширные сосудистые, торакальные и/или абдоминальные операции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • CHU Estaing
      • Lyon, Франция, 69310
        • Lyon Sud Hospital
      • Marseille, Франция, 13015
        • Hôpital Nord Marseille
      • Paris, Франция
        • Hospital Saint Louis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет и старше,
  2. Мужчина или женщина,
  3. Хирургический пациент высокого риска,
  4. ожидаемая продолжительность жизни превысит 72 часа,
  5. Готовы участвовать и подписали информированное согласие,
  6. Принадлежность к французской системе социального обеспечения.

Критерии невключения:

  1. Беременная или кормящая женщина,
  2. История недавней урологической операции (операция на мочевом пузыре, операция на предстательной железе…),
  3. Известная стриктура или «невозможность введения» во время последней госпитализации,
  4. Травматические повреждения нижних мочевыводящих путей,
  5. История лучевой терапии тазовой или генитальной области,
  6. Порок развития половых органов (гипоспадия…).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ИКОРУС УП
Устройство: Система ИКОРУС УП
Непрерывная оценка микроциркуляции уретры

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота осложнений
Временное ограничение: 28 дней
Частота осложнений: травма во время введения; кровотечение; Инфекционное заболевание; Боль; Дискомфорт.
28 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Применимость процедуры
Временное ограничение: 28 дней
Оценка применимости (по сравнению со стандартным катетером Фолея): анкета для медсестры и/или врача.
28 дней
Получение сигнала
Временное ограничение: 28 дней
Продолжительность получения полезного сигнала (длительность расчета индекса перфузии)
28 дней
Влияние положения датчика
Временное ограничение: 28 дней
Качество сигнала в зависимости от положения датчика (проксимальное/дистальное)
28 дней
Качество сигнала
Временное ограничение: 28 дней
Оценка качества сигнала, включая отношение сигнал/шум
28 дней
Динамика среднего артериального давления
Временное ограничение: 28 дней
Показатели гемодинамических/метаболических параметров: среднее артериальное давление (САД)
28 дней
Эволюция SpO2
Временное ограничение: 28 дней
Показатели гемодинамических/метаболических параметров: SpO2
28 дней
Эволюция SVO2
Временное ограничение: 28 дней
Показатели гемодинамических/метаболических параметров: SVO2
28 дней
Эволюция дозировок лактатов
Временное ограничение: 28 дней
Показатели гемодинамических/метаболических параметров: лактат
28 дней
Эволюция сердечного выброса
Временное ограничение: 28 дней
Показатели гемодинамических/метаболических параметров: сердечный выброс
28 дней
Эволюция центрального венозного давления
Временное ограничение: 28 дней
Показатели гемодинамических/метаболических параметров: центральное венозное давление (ЦВД)
28 дней
Эволюция уровней инфузий катехоламинов
Временное ограничение: 28 дней
Показатели гемодинамических/метаболических параметров: инфузии катехоламинов
28 дней
Частота реанимационных мероприятий
Временное ограничение: 28 дней
Измерения гемодинамических или метаболических параметров: реанимационные мероприятия
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Advanced Perfusion Diagnostics

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
CEISO

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Bernard Allaouchiche, Prof, Hospices Civils de Lyon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 августа 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
7 мая 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
7 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 мая 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017-A03466-47

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками