Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování perfuze tkání u kriticky nemocných nebo vysoce rizikových chirurgických pacientů (STEP UP)

17. května 2019 aktualizováno: Advanced Perfusion Diagnostics

Monitorování tkáňové perfuze u kriticky nemocných nebo vysoce rizikových chirurgických pacientů: Pilotní klinická studie k vyhodnocení použitelnosti a bezpečnosti měření uretrální perfuze systémem IKORUS

Oběhový šok je definován jako nerovnováha mezi přísunem kyslíku a/nebo zhoršenou spotřebou kyslíku k udržení funkce orgánů. S rostoucími důkazy nedostatku korelace mezi makro- a mikrocirkulací je použití „celotělových“ markerů, jako je krevní tlak (BP) nebo laktáty, často nedostatečné k posouzení závažnosti kyslíkového dluhu a/nebo hypoperfuze tkání. Přístup zahrnující koncové body založené na tkáňové perfuzi by tedy představoval významný krok k vedení optimální resuscitace kriticky nemocných pacientů a ke snížení komplikací u vysoce rizikových operací.

Současné monitorovací techniky, které doplňují systémovou hemodynamiku zaměřením na regionální perfuzi, stále postrádají požadovanou uživatelskou přívětivost a/nebo klinický význam pro rutinní použití u lůžka. Posouzení adekvátnosti tkáňové perfuze a oxygenace je proto suboptimální a implementace výše uvedených přístupů resuscitace je stále výzvou.

Uretrální perfuze je pravděpodobně časná a významně narušená během stavů nízkého průtoku, a proto představuje dobrého „kandidáta“ jako náhradní místo pro posouzení perfuze viscerálních orgánů. Kromě toho může být uretrální sliznice vyšetřena méně invazivním a jednodušším způsobem než „hlubší“ orgány. V současné době nejsou k dispozici žádné praktické metody nebo přístroje pro monitorování perfuze v oblasti pánve. Nedávný vývoj nového monitorovacího zařízení uretrální perfuze by tedy mohl naplnit tuto potřebu a umožnit lepší péči o pacienty na jednotkách intenzivní péče (JIP) a operačních sálech (OR).

Zařízení se skládá z upraveného Foleyho katétru vybaveného fotopletysmografickým senzorem: sondou IKORUS UP.

Sonda bude sloužit intenzivistům nebo anesteziologům u rizikových chirurgických pacientů, tedy pacientů s komorbiditami podstupujících velké cévní, hrudní a/nebo břišní operace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • CHU Estaing
      • Lyon, Francie, 69310
        • Lyon Sud hospital
      • Marseille, Francie, 13015
        • Hôpital Nord Marseille
      • Paris, Francie
        • Hospital Saint Louis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let a více,
  2. Muž nebo žena,
  3. Vysoce rizikový chirurgický pacient,
  4. Očekávaná délka života přesáhne 72 hodin,
  5. ochoten se zúčastnit a podepsaný informovaný souhlas,
  6. Příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení.

Kritéria nezařazení:

  1. Těhotná nebo kojící žena,
  2. Anamnéza nedávné urologické operace (operace močového měchýře, operace prostaty…),
  3. Známá striktura nebo „nemožné zavedení“ při poslední hospitalizaci,
  4. traumatické poranění dolních močových cest,
  5. Anamnéza radioterapie pánevní nebo genitální oblasti,
  6. Genitální malformace (Hypospadie…).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: IKORUS NAHORU
Přístroj: Systém IKORUS UP
Průběžné hodnocení uretrální mikrocirkulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt komplikací
Časové okno: 28 dní
Míra komplikací: Poranění při zavádění; Krvácející; Infekce; Bolest; Nepohodlí.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost postupu
Časové okno: 28 dní
Vyhodnocení použitelnosti (oproti standardnímu Foleyho katétru): dotazník pro sestru a/nebo lékaře.
28 dní
Získávání signálu
Časové okno: 28 dní
Doba trvání použitelného získávání signálu (doba výpočtu perfuzního indexu)
28 dní
Vliv polohy snímače
Časové okno: 28 dní
Kvalita signálu podle polohy senzoru (proximální/distální)
28 dní
Kvalita signálu
Časové okno: 28 dní
Posouzení kvality signálu, včetně odstupu signálu od šumu
28 dní
Vývoj středního arteriálního tlaku
Časové okno: 28 dní
Měření hemodynamických/metabolických parametrů: střední arteriální tlak (MAP)
28 dní
Evoluce SpO2
Časové okno: 28 dní
Měření hemodynamických/metabolických parametrů: SpO2
28 dní
Evoluce SVO2
Časové okno: 28 dní
Měření hemodynamických/metabolických parametrů: SVO2
28 dní
Vývoj dávkování laktátů
Časové okno: 28 dní
Měření hemodynamických/metabolických parametrů: laktakty
28 dní
Vývoj srdečních výdejů
Časové okno: 28 dní
Měření hemodynamických/metabolických parametrů: srdeční výdej
28 dní
Vývoj centrálního žilního tlaku
Časové okno: 28 dní
Měření hemodynamických/metabolických parametrů: centrální žilní tlak (CVP)
28 dní
Vývoj hladin infuzí katecholaminů
Časové okno: 28 dní
Měření hemodynamických/metabolických parametrů: hladiny infuzí katecholaminů
28 dní
Míra resuscitačních událostí
Časové okno: 28 dní
Měření hemodynamických nebo metabolických parametrů: resuscitační příhody
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Advanced Perfusion Diagnostics

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
CEISO

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bernard Allaouchiche, Prof, Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. srpna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. května 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-A03466-47

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgičtí pacienti s vysokým rizikem

Klinické studie na Systém IKORUS UP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení