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抗炎药阻滞注射治疗下颌牙痛的疗效 (IANB)

2019年1月12日 更新者：Nahid Mohammadzadeh Akhlaghi、Azad University of Medical Sciences

酮咯酸和利多卡因下牙槽神经阻滞对有症状不可逆性牙髓炎患者的疗效：一项前瞻性双盲随机临床试验

本研究的目的是确定酮咯酸和利多卡因的下牙槽神经阻滞是否会提高有症状的不可逆性牙髓炎牙齿的成功率。

设计：在这项随机双盲临床试验中，60 名符合纳入标准的健康成年志愿者被随机分为两组 (n=30)。 首次IANB使用1.8ml 2%利多卡因2%含1:100000 5分钟后，病例组患者接受标准下牙槽神经阻滞注射，使用1ml酮咯酸氨丁三醇30mg/ml。 对照组患者接受假注射。 达到唇部麻木后，在初始 IANB 15 分钟后开始进行通路准备，对电髓测试有两次阴性反应。 使用模拟视觉量表 (HP-VAS) 记录龋齿和牙本质去除、进入腔准备和根管准备期间的任何疼痛。 成功被认为是治疗期间无疼痛或轻微疼痛。 已使用 Mann-U-Whitney 测试分析数据。

干预主要结果指标：龋齿和牙本质去除通路腔准备过程中的疼痛，以及使用 VAS 进行根管准备。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

本研究的目的是确定酮咯酸和利多卡因的下牙槽神经阻滞是否会提高有症状的不可逆性牙髓炎牙齿的成功率。 设计：在这项随机双盲临床试验中，60 名符合纳入标准的健康成年志愿者被随机分为两组 (n=30)。 所有患者均在抽吸后接受含1:100000的1.8 ml 2%利多卡因2%的标准下牙槽神经阻滞注射。 5 分钟后，30 名患者接受了标准的下牙槽神经阻滞注射，该注射使用了 1 ml 酮咯酸氨丁三醇 30 mg/ml。 其他 30 名患者接受了假注射。 达到唇部麻木后，5 分钟后使用电动牙髓测试仪（Pakell Inc, Edgewood, NY）评估牙髓麻醉。 牙髓通路准备在初始 IANB 15 分钟后开始，对电牙髓测试有两次阴性反应。 使用模拟视觉量表 (HP-VAS) 记录龋齿和牙本质去除、进入腔准备和根管准备期间的任何疼痛。 成功被认为是治疗期间无疼痛或轻微疼痛。 使用 Mann-U-Whitney 检验对数据进行分析。参与者包括主要入选标准：所有患有下颌磨牙症状性不可逆性牙髓炎（HP VAS ≥54）且无全身性疾病的患者；禁止吸烟；没有任何药物消耗或镇痛和镇静干预 主要结果测量：龋齿和牙本质去除、通路腔准备和使用 VAS 的根管准备期间的疼痛。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
60

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄介于18-65岁的患者
  • 无全身性疾病；
  • 没有任何药物消耗；
  • 禁止吸烟；
  • 未怀孕；
  • 非母乳喂养；
  • 一侧下颌有症状性不可逆性牙髓炎（视觉模拟量表 ≥ 54）
  • 需要根管治疗的磨牙

排除标准：

  • 18岁以下或65岁以上患者
  • 患有全身性疾病；
  • 服用任何药物；
  • 抽烟;
  • 孕;
  • 哺乳;
  • 一侧下颌无症状性不可逆牙髓炎（视觉模拟量表≥54）
  • 需要根管治疗的磨牙

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：酮咯酸氨丁三醇
实验组同第一次IANB注射30mg/mL酮咯酸氨丁三醇，5分钟后注射。
药品：酮咯酸氨丁三醇
30mg/mL 的酮咯酸小瓶将作为第二个下牙槽神经阻滞注射，麻醉的成功将使用视觉模拟量表进行评估。
其他名称：
  • Toradol，Acular，Sprix
假比较器：无注射
在 IANB 后 5 分钟的对照组中，将在第一次注射的同一位置提供假注射。
行为的：假注射
在对照组中，将在第一次下牙槽神经阻滞的同一位置提供假注射，但将进行任何注射。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
根管治疗期间疼痛
大体时间：平均1年
将使用 170 毫米视觉模拟量表评估龋齿/牙本质去除、进入腔和根管准备期间的任何疼痛。 无疼痛或疼痛等于或小于 54 将被视为麻醉成功。
平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Azad University of Medical Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年2月15日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年7月15日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年11月15日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年1月18日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年1月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年1月12日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • IR.IAU.DENTAL.REC.1396,31

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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