Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost blokové injekce protizánětlivého léku u pacientů s mandibulární bolestí zubů (IANB)

12. ledna 2019 aktualizováno: Nahid Mohammadzadeh Akhlaghi, Azad University of Medical Sciences

Účinnost bloků dolních alveolárních nervů ketorolacu a lidokainu u pacientů se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou: prospektivní dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie

Cílem této studie je zjistit, zda blokáda inferiorního alveolárního nervu ketorolaku a lidokainu zlepší úspěšnost u zubů se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou.

Design: V této randomizované dvojitě zaslepené klinické studii bylo šedesát zdravých dospělých dobrovolníků včetně kritérií náhodně rozděleno do dvou skupin (n=30). Po 5 minutách první IANB s použitím 1,8 ml 2% lidokainu 2% obsahujícího 1:100 000 dostali pacienti ze skupiny případů standardní injekci blokády dolního alveolárního nervu, která používala 1 ml ketorolac tromethamin 30 mg/ml. Pacienti z kontrolní skupiny dostali falešnou injekci. Po dosažení necitlivosti rtu byla po 15 minutách počáteční IANB zahájena příprava přístupu se dvěma negativními odpověďmi na test elektrické pulpy. Jakákoli bolest během odstraňování kazu a dentinu, preparaci přístupové dutiny a preparaci kořenového kanálku byla zaznamenána pomocí analogové vizuální stupnice (HP-VAS). Úspěch byl považován za žádnou nebo mírnou bolest během léčby. Data byla analyzována pomocí Mann-U-Whitneyho testu.

Hlavní výsledná opatření intervence: Bolest během preparace kazu a odstranění dentinu preparace přístupové dutiny a preparace kořenového kanálku pomocí VAS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je zjistit, zda blokáda inferiorního alveolárního nervu ketorolaku a lidokainu zlepší úspěšnost u zubů se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou. Design: V této randomizované dvojitě zaslepené klinické studii bylo šedesát zdravých dospělých dobrovolníků včetně kritérií náhodně rozděleno do dvou skupin (n=30). Všichni pacienti obdrželi standardní injekci blokády dolního alveolárního nervu, která po negativní aspiraci použila 1,8 ml 2% lidokainu 2% obsahujícího 1:100 000. Po 5 minutách dostalo 30 pacientů standardní injekci bloku dolního alveolárního nervu, která použila 1 ml ketorolac tromethaminu 30 mg/ml. dalších 30 pacientů dostalo falešnou injekci. Po dosažení necitlivosti rtů byla po 5 minutách vyhodnocena anestezie dřeně pomocí elektrického testeru pulpy (Pakell Inc, Edgewood, NY). Příprava endodontického přístupu byla zahájena po 15 minutách počáteční IANB se dvěma negativními odpověďmi na test elektrické pulpy. Jakákoli bolest během odstraňování kazu a dentinu, preparaci přístupové dutiny a preparaci kořenového kanálku byla zaznamenána pomocí analogové vizuální stupnice (HP-VAS). Úspěch byl považován za žádnou nebo mírnou bolest během léčby. Data byla analyzována pomocí Mann-U-Whitneyho testu. Účastníci včetně hlavních kritérií způsobilosti: všichni pacienti se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou (HP VAS ≥54) zubu dolní čelisti bez systémových onemocnění; nekuřácké; bez jakékoli spotřeby léků nebo analgetik a sedace Intervence Hlavní výsledná opatření: Bolest při odstraňování kazu a dentinu, preparaci přístupové dutiny a preparaci kořenového kanálku pomocí VAS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů ve věku 18-65 let
  • bez systémových onemocnění;
  • bez jakékoli spotřeby léků;
  • nekuřácké;
  • není těhotná;
  • nekojení;
  • se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou (vizuální analogová škála ≥ 54) v jedné mandibule
  • molár, který potřebuje ošetření kořenového kanálku

Kritéria vyloučení:

  • pacienti mladší 18 let nebo starší 65 let
  • se systémovými onemocněními;
  • s jakoukoli konzumací léků;
  • kouření;
  • těhotná;
  • kojení;
  • bez symptomatické ireverzibilní pulpitidy (vizuální analogová škála ≥ 54) v jedné mandibule
  • molár, který potřebuje ošetření kořenového kanálku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ketorolac Tromethanin
V experimentální skupině bude injikován ketorolac tromethamin v dávce 30 mg/ml stejně jako první IANB a 5 minut po ní.
Lék: Ketorolac Tromethamin
30mg/ml lahvička Ketorolacu bude injikována jako druhý blok dolního alveolárního nervu a úspěšnost anestezie bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice.
Ostatní jména:
  • Toradol, Acular, Sprix
Falešný srovnávač: Žádná injekce
V kontrolní skupině bude 5 minut po IANB podána simulovaná injekce na stejném místě jako první injekce.
Behaviorální: Falešná injekce
V kontrolní skupině bude simulovaná injekce poskytnuta na stejném místě prvního bloku alveolárního nervu inferior, ale jakákoliv injekce bude provedena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bolest během ošetření kořenového kanálku
Časové okno: Průměr 1 rok
Jakákoli bolest při odstraňování kazu/dentinu, preparaci přístupové dutiny a kořenového kanálku bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice 170 mm. Nedostatek bolesti nebo bolest rovna nebo menší než 54 bude považována za úspěch anestezie.
Průměr 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Azad University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IR.IAU.DENTAL.REC.1396,31

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Symptomatická ireverzibilní pulpitida

Klinické studie na Ketorolac Tromethamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení