Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av blockinjektion av ett antiinflammatoriskt läkemedel hos patienter med käkensmärta (IANB)

12 januari 2019 uppdaterad av: Nahid Mohammadzadeh Akhlaghi, Azad University of Medical Sciences

Effekten av ketorolac och lidokain lägre alveolära nervblockeringar hos patienter med symtomatisk irreversibel pulpit: en prospektiv dubbelblind, randomiserad klinisk prövning

Syftet med denna studie är att avgöra om sämre alveolärt nervblock av ketorolac och lidokain skulle förbättra framgångsfrekvensen hos tänder med symtomatisk irreversibel Pulpit.

Design: I denna randomiserade dubbelblinda kliniska studie har sextio friska vuxna frivilliga med inkluderande kriterier delats slumpmässigt upp i två grupper (n=30). Efter de 5 minuterna av den första IANB med 1,8 ml 2 % lidokain 2 % innehållande 1:100 000, har patienterna i fallgruppen fått en standardinjektion med inferior alveolär nervblockad som använde 1 ml ketorolaktrometamin 30 mg/ml. Patienterna i kontrollgruppen fick en skeninjektion. Efter att ha uppnått domningar i läppen initierades åtkomstförberedelse efter 15 minuters initial IANB med två negativa svar på det elektriska massatestet. Eventuell smärta under borttagning av karies och dentin, förberedelse av åtkomsthålan och förberedelse av rotkanalen har registrerats med hjälp av analog visuell skala (HP-VAS). Framgången ansågs vara ingen eller mild smärta under behandlingen. Data har analyserats med Mann-U-Whitney test.

Interventionens huvudsakliga utfallsmått: Smärta under karies och dentinborttagning av hålrumsförberedelser och rotkanalpreparering med VAS.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att avgöra om sämre alveolärt nervblock av ketorolac och lidokain skulle förbättra framgångsfrekvensen hos tänder med symtomatisk irreversibel Pulpit. Design: I denna randomiserade dubbelblinda kliniska studie har sextio friska vuxna frivilliga med inkluderande kriterier delats slumpmässigt upp i två grupper (n=30). Alla patienter har erhållit standardinjektioner av inferior alveolär nervblockad som använde 1,8 ml 2% lidokain 2% innehållande 1:100000 efter negativ aspiration. Efter 5 minuter har 30 patienter fått en standardinjektion med inferior alveolär nervblockad som använde 1 ml ketorolactrometamin 30 mg/ml. de andra 30 patienterna fick en skeninjektion. Efter att läppen domningar har uppnåtts har pulpanestesin utvärderats efter 5 minuter med hjälp av elektrisk pulpatestare (Pakell Inc, Edgewood, NY). Endodontisk åtkomstförberedelse initierades efter 15 minuters initial IANB med två negativa svar på det elektriska massatestet. Eventuell smärta under borttagning av karies och dentin, förberedelse av åtkomsthålan och förberedelse av rotkanalen har registrerats med hjälp av analog visuell skala (HP-VAS). Framgången ansågs vara ingen eller mild smärta under behandlingen. Data har analyserats med Mann-U-Whitney-test. Deltagare inklusive viktiga behörighetskriterier: alla patienter med symtomatisk irreversibel pulpit (HP VAS ≥54) av en underkäksmolartand utan systemiska sjukdomar; icke-rökare; utan någon medicinkonsumtion eller smärtstillande och sedering Intervention Huvudsakliga utfallsmått: Smärta vid karies- och dentinborttagning, förberedelse av åtkomsthåla och förberedelse av rotkanal med VAS.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med åldern 18-65
  • utan systemiska sjukdomar;
  • utan någon medicinkonsumtion;
  • icke-rökare;
  • inte gravid;
  • icke-amning;
  • med symtomatisk irreversibel pulpit (visuell analog skala ≥ 54) i en underkäke
  • molaren som behöver rotfyllning

Exklusions kriterier:

  • patienter under 18 år eller över 65 år
  • med systemiska sjukdomar;
  • med någon medicinkonsumtion;
  • rökning;
  • gravid;
  • amning;
  • utan symtomatisk irreversibel pulpit (visuell analog skala ≥ 54) i en underkäke
  • molaren som behöver rotfyllning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Ketorolac Trometanine
I den experimentella gruppen, 30 mg/ml, kommer ketorolactrometamin att injiceras på samma sätt som den första IANB och 5 minuter efter det.
Läkemedel: Ketorolac Trometamin
30 mg/ml injektionsflaskan med Ketorolac kommer att injiceras som ett andra inferior alveolärt nervblock och framgången med anestesi kommer att utvärderas med hjälp av visuell analog skala.
Andra namn:
  • Toradol, Acular, Sprix
Sham Comparator: Ingen injektion
I kontrollgruppen, 5 minuter efter IANB, kommer skeninjektionen att ges på samma plats som den första injektionen.
Beteende: Sham-injektion
I kontrollgruppen kommer skeninjektionen att ges på samma plats som det första nedre alveolära nervblocket, men vilken som helst injektion skulle göras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärta under rotbehandlingen
Tidsram: I snitt 1 år
Eventuell smärta under karies/dentinborttagning, åtkomsthåla och förberedelse av rotkanalen kommer att utvärderas med 170 mm visuell analog skala. Brist på smärta eller smärta som är lika med eller mindre än 54 kommer att bedömas som framgångsrik anestesi.
I snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Azad University of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 januari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
25 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 januari 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IR.IAU.DENTAL.REC.1396,31

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar