Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av blokkinjeksjon av en anti-inflammatorisk medisin hos pasienter med underkjevens tannsmerter (IANB)

12. januar 2019 oppdatert av: Nahid Mohammadzadeh Akhlaghi, Azad University of Medical Sciences

Effekten av Ketorolac og Lidocaine Inferior alveolære nerveblokker hos pasienter med symptomatisk irreversibel pulpitt: en prospektiv dobbeltblind, randomisert klinisk studie

Målet med denne studien er å finne ut om lavere alveolær nerveblokk av ketorolac og lidokain vil forbedre suksessraten hos tenner med symptomatisk irreversibel pulpitt.

Design: I denne randomiserte dobbeltblindede kliniske studien har seksti friske voksne frivillige med inkludert kriterier blitt tilfeldig delt inn i to grupper (n=30). Etter de 5 minuttene av den første IANB med 1,8 ml 2 % lidokain 2 % inneholdende 1:100 000, har pasientene i casegruppen fått en standard inferior alveolar nerveblokkinjeksjon som brukte 1 ml ketorolactrometamin 30 mg/ml. Pasientene i kontrollgruppen fikk en falsk injeksjon. Etter å ha oppnådd nummenhet i leppene, startet tilgangsforberedelsen etter 15 minutter med innledende IANB med to negative svar på den elektriske massetesten. Eventuelle smerter under fjerning av karies og dentin, forberedelse av tilgangshulrom og forberedelse av rotfylling er registrert ved bruk av analog visuell skala (HP-VAS). Suksessen ble ansett som ingen eller mild smerte under behandlingen. Dataene er analysert ved hjelp av Mann-U-Whitney test.

Intervensjons hovedresultatmål: Smerter under karies og dentinfjerning tilgang hulrom forberedelse, og rotkanal forberedelse ved hjelp av VAS.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å finne ut om lavere alveolær nerveblokk av ketorolac og lidokain vil forbedre suksessraten hos tenner med symptomatisk irreversibel pulpitt. Design: I denne randomiserte dobbeltblindede kliniske studien har seksti friske voksne frivillige med inkludert kriterier blitt tilfeldig delt inn i to grupper (n=30). Alle pasienter har fått standard inferior alveolar nerveblokkinjeksjon som brukte 1,8 ml 2 % lidokain 2 % inneholdende 1:100000 etter negativ aspirasjon. Etter 5 minutter har 30 pasienter fått en standard inferior alveolær nerveblokkinjeksjon som brukte 1 ml ketorolactrometamin 30 mg/ml. de andre 30 pasientene fikk en falsk injeksjon. Etter å ha oppnådd nummenhet i leppene, har pulpaanestesien blitt evaluert etter 5 minutter ved å bruke elektrisk pulpetester (Pakell Inc, Edgewood, NY). Endodontisk tilgangsforberedelse startet etter 15 minutter med initial IANB med to negative svar på den elektriske massetesten. Eventuelle smerter under fjerning av karies og dentin, forberedelse av tilgangshulrom og forberedelse av rotfylling er registrert ved bruk av analog visuell skala (HP-VAS). Suksessen ble ansett som ingen eller mild smerte under behandlingen. Dataene er analysert ved hjelp av Mann-U-Whitney-testen. Deltakere inkludert viktige kvalifikasjonskriterier: alle pasienter med symptomatisk irreversibel pulpitt (HP VAS ≥54) av en underkjevens molar tann uten systemiske sykdommer; røykfritt; uten medisinforbruk eller smertestillende og sedasjon Intervensjon Hovedresultatmål: Smerter ved fjerning av karies og dentin, klargjøring av tilgangshulrom og forberedelse av rotfylling ved bruk av VAS.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med alderen 18-65
  • uten systemiske sykdommer;
  • uten medisinforbruk;
  • røykfritt;
  • ikke gravid;
  • ikke-amming;
  • med symptomatisk irreversibel pulpitt (Visual Analog Scale ≥ 54) i en mandibular
  • molaren som trenger rotfylling

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter under 18 eller over 65 år
  • med systemiske sykdommer;
  • med medisinforbruk;
  • røyking;
  • gravid;
  • amming;
  • uten symptomatisk irreversibel pulpitt (Visual Analog Scale ≥ 54) i en mandibular
  • molaren som trenger rotfylling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Ketorolac trometanin
I den eksperimentelle gruppen, 30 mg/ml, vil ketorolactrometamin injiseres på samme måte som den første IANB og 5 minutter etter den.
Legemiddel: Ketorolac trometamin
30 mg/mL hetteglasset med Ketorolac vil bli injisert som andre inferior alveolar nerveblokk, og suksessen til anestesi vil bli evaluert ved hjelp av visuell analog skala.
Andre navn:
  • Toradol, Acular, Sprix
Sham-komparator: Ingen injeksjon
I kontrollgruppen, 5 minutter etter IANB, vil den falske injeksjonen bli gitt på samme sted som den første injeksjonen.
Atferdsmessig: Sham-injeksjon
I kontrollgruppen vil den falske injeksjonen bli gitt på samme sted som den første nedre alveolære nerveblokken, men enhver injeksjon vil bli utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smerter under rotfyllingsbehandlingen
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 år
Eventuelle smerter under fjerning av karies/dentin, tilgangshulrom og forberedelse av rotkanalen vil bli evaluert ved hjelp av 170 mm visuell analog skala. Mangel på smerte eller smerte lik eller mindre enn 54 vil bli ansett som vellykket anestesi.
Gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Azad University of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. januar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IR.IAU.DENTAL.REC.1396,31

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger