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Wirksamkeit der Blockinjektion eines entzündungshemmenden Arzneimittels bei Patienten mit Kieferzahnschmerzen (IANB)

12. Januar 2019 aktualisiert von: Nahid Mohammadzadeh Akhlaghi, Azad University of Medical Sciences

Wirksamkeit von Ketorolac- und Lidocain-Blockaden des unteren Alveolarnervs bei Patienten mit symptomatischer irreversibler Pulpitis: eine prospektive, doppelblinde, randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine untere Alveolarnervenblockade von Ketorolac und Lidocain die Erfolgsrate bei Zähnen mit symptomatischer irreversibler Pulpitis verbessern würde.

Design: In dieser randomisierten, doppelblinden klinischen Studie wurden sechzig gesunde erwachsene Freiwillige mit Einschlusskriterien nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt (n=30). Nach den 5 Minuten der ersten IANB mit 1,8 ml 2 % Lidocain 2 %, enthaltend 1:100000, erhielten die Patienten der Fallgruppe eine Standard-Injektion zur Blockade des N. alveolaris inferior, bei der 1 ml Ketorolac-Tromethamin 30 mg/ml verwendet wurde. Die Patienten der Kontrollgruppe erhielten eine Scheininjektion. Nach Erreichen der Lippentaubheit begann die Zugangsvorbereitung nach 15 Minuten anfänglicher IANB mit zwei negativen Antworten auf den elektrischen Pulpentest. Alle Schmerzen während der Karies- und Dentinentfernung, der Präparation der Zugangskavität und der Wurzelkanalpräparation wurden mit einer analogen visuellen Skala (HP-VAS) aufgezeichnet. Als Erfolg wurden keine oder leichte Schmerzen während der Behandlung gewertet. Die Daten wurden mit dem Mann-U-Whitney-Test analysiert.

Hauptzielparameter der Intervention: Schmerzen während der Karies- und Dentinentfernung, Zugangskavitätenpräparation und Wurzelkanalpräparation mit VAS.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine untere Alveolarnervenblockade von Ketorolac und Lidocain die Erfolgsrate bei Zähnen mit symptomatischer irreversibler Pulpitis verbessern würde. Design: In dieser randomisierten, doppelblinden klinischen Studie wurden sechzig gesunde erwachsene Freiwillige mit Einschlusskriterien nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt (n=30). Alle Patienten erhielten eine Standardinjektion zur Blockade des N. alveolaris inferior, die 1,8 ml 2 % Lidocain 2 % mit 1:100000 nach negativer Aspiration verwendete. Nach 5 Minuten erhielten 30 Patienten eine Standardinjektion zur Blockade des N. alveolaris inferior, bei der 1 ml Ketorolac-Tromethamin 30 mg/ml verwendet wurde. die anderen 30 Patienten erhielten eine Scheininjektion. Nach Erreichen der Lippentaubheit wurde die Pulpaanästhesie nach 5 Minuten unter Verwendung eines elektrischen Pulpatesters (Pakell Inc, Edgewood, NY) bewertet. Präparation des endodontischen Zugangs begonnen nach 15 Minuten nach anfänglicher IANB mit zwei negativen Antworten auf den elektrischen Pulpentest. Alle Schmerzen während der Karies- und Dentinentfernung, der Präparation der Zugangskavität und der Wurzelkanalpräparation wurden mit einer analogen visuellen Skala (HP-VAS) aufgezeichnet. Als Erfolg wurden keine oder leichte Schmerzen während der Behandlung gewertet. Die Daten wurden mit dem Mann-U-Whitney-Test analysiert. Teilnehmer einschließlich der wichtigsten Auswahlkriterien: alle Patienten mit symptomatischer irreversibler Pulpitis (HP VAS ≥ 54) eines Unterkieferbackenzahns ohne systemische Erkrankungen; Nichtraucher; ohne Medikamenteneinnahme oder Analgetika und Sedierung Intervention Hauptzielparameter: Schmerzen bei Karies und Dentinentfernung, Präparation der Zugangskavität und Wurzelkanalaufbereitung mittels VAS.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • ohne systemische Erkrankungen;
  • ohne Medikamenteneinnahme;
  • Nichtraucher;
  • nicht schwanger;
  • nicht stillen;
  • mit symptomatischer irreversibler Pulpitis (visuelle Analogskala ≥ 54) in einem Unterkiefer
  • der Backenzahn, der eine Wurzelkanalbehandlung benötigt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 oder über 65 Jahren
  • bei systemischen Erkrankungen;
  • bei jedem Medikamentenkonsum;
  • Rauchen;
  • schwanger;
  • Stillen;
  • ohne symptomatische irreversible Pulpitis (visuelle Analogskala ≥ 54) in einem Unterkiefer
  • der Backenzahn, der eine Wurzelkanalbehandlung benötigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Ketorolac Tromethanin
In der Versuchsgruppe werden 30 mg/ml Ketorolac-Tromethamin genauso wie beim ersten IANB und 5 Minuten danach injiziert.
Arzneimittel: Ketorolac Tromethamin
Die 30-mg/ml-Durchstechflasche mit Ketorolac wird als zweite untere Alveolarnervenblockade injiziert und der Erfolg der Anästhesie wird anhand einer visuellen Analogskala bewertet.
Andere Namen:
  • Toradol, Acular, Sprix
Schein-Komparator: Keine Injektion
In der Kontrollgruppe wird 5 Minuten nach der IANB die Scheininjektion an derselben Stelle wie die erste Injektion verabreicht.
Verhalten: Scheininjektion
In der Kontrollgruppe wird die Scheininjektion an der gleichen Stelle der ersten Blockade des unteren Alveolarnervs verabreicht, aber jede Injektion würde durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen während der Wurzelkanalbehandlung
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Jahr
Jegliche Schmerzen während der Karies-/Dentinentfernung, der Zugangskavität und der Wurzelkanalpräparation werden anhand einer visuellen Analogskala von 170 mm bewertet. Schmerzlosigkeit oder Schmerzen gleich oder kleiner als 54 werden als Erfolg der Anästhesie gewertet.
Durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Azad University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IR.IAU.DENTAL.REC.1396,31

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Symptomatische irreversible Pulpitis

Klinische Studien zur Ketorolac Tromethamin

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