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他汀类药物对脑血流量和神经元活动的影响——初步研究

2018年2月15日 更新者：Franklin G. Moser, M.D.、Cedars-Sinai Medical Center

他汀类药物对脑血流量和神经活动的影响——一项非随机试验研究

具体目标：证明他汀类药物对脑血流量和神经元活动有影响

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

最近的一些研究表明，通常用于降低血液胆固醇的他汀类药物对大脑有影响。 接受他汀类药物治疗的患者可能会增加大脑中的血流量，从而导致大脑神经元的活动增加。 神经系统与记忆有关。 脑磁共振成像 (MRI) 与磁共振波谱 (MRS) 和磁共振灌注 (MRP) 将用于评估接受他汀类药物的患者与未接受他汀类药物的患者的神经元活动变化。

这是一项单点非随机试验研究。 该研究将包括二十 (20) 名年龄在 45 至 65 岁之间的健康同意患者，这些患者是心脏病专家确定的他汀类药物治疗的候选者。 将需要进行两次成像检查，一次在基线时使用磁共振波谱和磁共振灌注进行磁共振成像，并在三个月后进行一次磁共振成像并在三个月后进行磁共振波谱和磁共振灌注，如所述。

患者将在招募前选择他们的临床治疗过程。 十名患者将选择开始使用立普妥进行他汀类药物治疗，十名患者将选择最初通过饮食降低胆固醇水平，这与他们是否参与研究无关。

“他汀类药物组”的参与者将每天服用 20 毫克的立普妥，并在接受立普妥和后续脑部磁共振成像之前接受磁共振波谱和磁共振灌注的基线脑磁共振成像开始立普妥三个月后的光谱学和磁共振灌注。

“饮食组”的参与者将在研究开始时接受磁共振波谱和磁共振灌注的基线脑磁共振成像，并在三个月后接受磁共振波谱和磁共振灌注的后续脑磁共振成像。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
18

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, S. Mark Taper Foundation Imaging Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

45年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

20名患者男女

描述

纳入标准：

  1. 否则健康的成年人，男性或女性
  2. 45-65岁，
  3. 在使用任何中等或高剂量他汀类药物治疗之前 -

排除标准：

  1. 既往脑血管意外，
  2. 创伤性脑损伤，
  3. 蛛网膜下腔出血，
  4. 血管性痴呆，
  5. 阿尔茨海默病 A
  6. 任何其他已知的大脑血管病变。
  7. 服用和/或接受其他已知的脑血管增强药物/草药和/或治疗（例如：tPA、银杏、三重 H 疗法、支架置入术等）的患者
  8. 以前的神经外科手术或颅内手术。
  9. MRI 禁忌症（起搏器、神经刺激器、其他手术植入物或禁忌 MRI 的金属）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：其他
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
饮食：MRI/MR 光谱/MR 灌注
接受他汀类药物治疗以降低胆固醇的健康候选人预选通过饮食降低胆固醇三个月。 这支队伍的候选人已经预先选择在他们的主治医生的指导下通过饮食来降低胆固醇。 候选人将在基线时进行 1（一）次脑部 MRI/MR 波谱/MR 共振灌注扫描，并在 3（三）个月时进行 1（一）次脑部 MRI/MR 波谱/MR 共振灌注扫描。
他汀类药物：MRI/MR 光谱/MR 灌注
接受他汀类药物治疗的健康候选人预先选择使用阿托伐他汀（立普妥）20 毫克/天，按照他们的治疗医师根据护理标准开出的处方来降低他们的胆固醇。 该组没有与研究相关的干预措施。 候选人将在基线时进行 1（一）次脑 MRI/MR 波谱/MR 共振灌注扫描，并在 3 个月时进行 1 次脑 MRI/MR 波谱/MR 共振灌注扫描。
设备：MRI、MR 波谱、MR 灌注
基线时的一项脑 MRI/MR 波谱/MR 灌注和 3 个月时的一项脑 MR/MR 波谱/MR 灌注。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
核磁共振波谱
大体时间：3个月
通过 MR 波谱法和定量后处理测量与记忆相关的大脑区域代谢物浓度的变化
3个月
磁共振灌注
大体时间：3个月
通过 DCS 灌注成像测量与记忆相关的大脑区域灌注变化
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Cedars-Sinai Medical Center

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Franklin G. Moser, M.D.、Cedars-Sinai Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2007年4月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2010年9月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2010年9月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2007年12月26日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年1月24日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年2月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年2月15日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • CSMC IRB Pro00011194

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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