他汀类药物对脑血流量和神经元活动的影响——初步研究
2018年2月15日 更新者：Franklin G. Moser, M.D.、Cedars-Sinai Medical Center
他汀类药物对脑血流量和神经活动的影响——一项非随机试验研究
具体目标：证明他汀类药物对脑血流量和神经元活动有影响
研究概览
详细说明
最近的一些研究表明，通常用于降低血液胆固醇的他汀类药物对大脑有影响。 接受他汀类药物治疗的患者可能会增加大脑中的血流量，从而导致大脑神经元的活动增加。 神经系统与记忆有关。 脑磁共振成像 (MRI) 与磁共振波谱 (MRS) 和磁共振灌注 (MRP) 将用于评估接受他汀类药物的患者与未接受他汀类药物的患者的神经元活动变化。
这是一项单点非随机试验研究。 该研究将包括二十 (20) 名年龄在 45 至 65 岁之间的健康同意患者，这些患者是心脏病专家确定的他汀类药物治疗的候选者。 将需要进行两次成像检查，一次在基线时使用磁共振波谱和磁共振灌注进行磁共振成像，并在三个月后进行一次磁共振成像并在三个月后进行磁共振波谱和磁共振灌注，如所述。
患者将在招募前选择他们的临床治疗过程。 十名患者将选择开始使用立普妥进行他汀类药物治疗，十名患者将选择最初通过饮食降低胆固醇水平，这与他们是否参与研究无关。
“他汀类药物组”的参与者将每天服用 20 毫克的立普妥，并在接受立普妥和后续脑部磁共振成像之前接受磁共振波谱和磁共振灌注的基线脑磁共振成像开始立普妥三个月后的光谱学和磁共振灌注。
“饮食组”的参与者将在研究开始时接受磁共振波谱和磁共振灌注的基线脑磁共振成像，并在三个月后接受磁共振波谱和磁共振灌注的后续脑磁共振成像。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
18
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center, S. Mark Taper Foundation Imaging Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
20名患者男女
描述
纳入标准：
- 否则健康的成年人，男性或女性
- 45-65岁，
- 在使用任何中等或高剂量他汀类药物治疗之前 -
排除标准：
- 既往脑血管意外，
- 创伤性脑损伤，
- 蛛网膜下腔出血，
- 血管性痴呆，
- 阿尔茨海默病 A
- 任何其他已知的大脑血管病变。
- 服用和/或接受其他已知的脑血管增强药物/草药和/或治疗（例如：tPA、银杏、三重 H 疗法、支架置入术等）的患者
- 以前的神经外科手术或颅内手术。
- MRI 禁忌症（起搏器、神经刺激器、其他手术植入物或禁忌 MRI 的金属）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
饮食：MRI/MR 光谱/MR 灌注
接受他汀类药物治疗以降低胆固醇的健康候选人预选通过饮食降低胆固醇三个月。
这支队伍的候选人已经预先选择在他们的主治医生的指导下通过饮食来降低胆固醇。
候选人将在基线时进行 1（一）次脑部 MRI/MR 波谱/MR 共振灌注扫描，并在 3（三）个月时进行 1（一）次脑部 MRI/MR 波谱/MR 共振灌注扫描。
|
|
|
他汀类药物：MRI/MR 光谱/MR 灌注
接受他汀类药物治疗的健康候选人预先选择使用阿托伐他汀（立普妥）20 毫克/天，按照他们的治疗医师根据护理标准开出的处方来降低他们的胆固醇。
该组没有与研究相关的干预措施。
候选人将在基线时进行 1（一）次脑 MRI/MR 波谱/MR 共振灌注扫描，并在 3 个月时进行 1 次脑 MRI/MR 波谱/MR 共振灌注扫描。
|
基线时的一项脑 MRI/MR 波谱/MR 灌注和 3 个月时的一项脑 MR/MR 波谱/MR 灌注。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
核磁共振波谱
大体时间：3个月
|
通过 MR 波谱法和定量后处理测量与记忆相关的大脑区域代谢物浓度的变化
|
3个月
|
|
磁共振灌注
大体时间：3个月
|
通过 DCS 灌注成像测量与记忆相关的大脑区域灌注变化
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Franklin G. Moser, M.D.、Cedars-Sinai Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月24日
首次发布 (实际的)
2018年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月15日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
MRI、MR 波谱、MR 灌注的临床试验
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...招聘中
-
Bezmialem Vakif UniversityMuğla Sıtkı Koçman University; The Scientific and Technological Research Council of Turkey; Balikli...主动，不招人