Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Statiner i cerebralt blodflöde och neuronal aktivitet - en pilotstudie

15 februari 2018 uppdaterad av: Franklin G. Moser, M.D., Cedars-Sinai Medical Center

Effekten av statiner på cerebralt blodflöde och neural aktivitet - En icke-randomiserad pilotstudie

Specifikt syfte: Visa att statiner har en effekt på cerebralt blodflöde och neuronaktivitet

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Ett antal nyare studier tyder på att statiner, som vanligtvis används för att sänka kolesterolet i blodet, har en effekt på hjärnan. Patienter som behandlas med statiner kan ha ökat blodflöde i hjärnan vilket resulterar i ökad aktivitet hos hjärnans neuroner. Neuronsystemet är kopplat till minnet. Hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT) med magnetisk resonansspektroskopi (MRS) och magnetisk resonansperfusion (MRP) kommer att användas för att bedöma förändringar i neuronal aktivitet hos patienter som får statiner kontra patienter som inte får statiner.

Detta är en icke-randomiserad pilotstudie på en plats. Studien kommer att inkludera tjugo (20), friska samtyckande patienter mellan 45 och 65 år som är kandidater för statinbehandling enligt deras kardiolog(er). Två avbildningsbesök kommer att krävas, en magnetisk resonanstomografi med magnetisk resonansspektroskopi och magnetisk resonansperfusion vid baslinjen och en magnetisk resonanstomografi med magnetisk resonansspektroskopi och magnetisk resonansperfusion tre månader senare enligt beskrivningen.

Patienterna kommer att ha valt sin kliniska behandling innan rekryteringen. Tio patienter kommer att ha valt att starta statinbehandling med Lipitor och tio patienter kommer att ha valt att initialt sänka sina kolesterolnivåer med diet, oberoende av deras deltagande i studien.

Deltagare på "statinarmen" kommer att få en dos på 20 mg Lipitor per dag och kommer att få en baslinjemagnetisk resonanstomografi från hjärnan med magnetisk resonansspektroskopi och magnetisk resonansperfusion innan de får Lipitor och uppföljning av hjärnmagnetisk resonanstomografi med magnetisk resonans Spektroskopi och magnetisk resonansperfusion tre månader efter påbörjad Lipitor.

Deltagarna på "diet-armen" kommer att få en magnetisk resonanstomografi från hjärnan med magnetisk resonansspektroskopi och magnetisk resonansperfusion i början av studien och uppföljning av hjärnmagnetisk resonanstomografi med magnetisk resonansspektroskopi och magnetisk resonansperfusion tre månader senare.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
18

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, S. Mark Taper Foundation Imaging Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

20 patienter män och kvinnor

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Annars friska vuxna, manliga eller kvinnliga
  2. Ålder 45-65,
  3. Före behandling med någon statin i måttlig eller hög dos -

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare cerebral vaskulär olycka,
  2. Traumatisk hjärnskada,
  3. subaraknoidal blödning,
  4. Vaskulär demens,
  5. Alzheimers sjukdom A
  6. Alla andra kända vaskulära patologier i hjärnan.
  7. Patienter som tar och/eller får annan känd cerebrovaskulärt förstärkande medicin/örter och/eller behandling (exempel: tPA, gingko, triple H-terapi, stentprocedurer, etc.)
  8. Tidigare neurokirurgi eller intrakraniella ingrepp.
  9. Kontraindikation för MRT (pacemaker, neurostimulator, andra kirurgiska implantat eller metaller som skulle kontraindicera MRT).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Diet: MRT/MR Spektroskopi/MR Perfusion
Friska kandidater för statinbehandling för att sänka kolesterolet i förväg väljer att sänka kolesterolet genom diet i tre månader. Kandidater i denna arm har i förväg valt att sänka kolesterolet genom diet som beskrivs under vård av deras behandlande läkare. Kandidaterna kommer att genomgå 1 (en) hjärn-MRT/MR-spektroskopi/MR-resonansperfusionsskanning vid baslinjen och 1 (en) hjärn-MR/MR-spektroskopi/MR-resonansperfusionsskanning efter 3 (tre) månader.
Statin: MRT/MR-spektroskopi/MR-perfusion
Friska kandidater för statinbehandling väljer att sänka sitt kolesterol i förväg med atorvastatin (Lipitor) 20 mg per dag enligt ordination av sin behandlande läkare enligt vårdstandard. Det finns inga forskningsrelaterade insatser för denna grupp. Kandidaterna kommer att genomgå 1 (en) hjärn-MRT/MR-spektroskopi/MR-resonansperfusionsskanning vid baslinjen och 1 hjärn-MR/MR-spektroskopi/MR-resonansperfusionsskanning efter 3 månader.
Enhet: MRT, MR-spektroskopi, MR-perfusion
En hjärna MR/MR spektroskopi/MR perfusion vid baslinjen och en hjärna MR/MR spektroskopi/MR perfusion vid 3 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MRI-spektroskopi
Tidsram: 3 månader
Förändringar i metabolitkoncentration i områden av hjärnan kopplade till minne mätt med MR-spektroskopi med kvantitativ efterbearbetning
3 månader
MRI Perfusion
Tidsram: 3 månader
Förändringar i perfusion i delar av hjärnan kopplade till minne mätt med DCS perfusionsavbildning
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Cedars-Sinai Medical Center

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Franklin G. Moser, M.D., Cedars-Sinai Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 september 2010

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 januari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
26 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 februari 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CSMC IRB Pro00011194

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar