Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние статинов на мозговой кровоток и активность нейронов — пилотное исследование

15 февраля 2018 г. обновлено: Franklin G. Moser, M.D., Cedars-Sinai Medical Center

Влияние статинов на мозговой кровоток и нервную активность — нерандомизированное пилотное исследование

Конкретная цель: продемонстрировать, что статины влияют на мозговой кровоток и активность нейронов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Ряд недавних исследований предполагает, что статины, обычно используемые для снижения уровня холестерина в крови, оказывают влияние на мозг. У пациентов, получавших статины, может наблюдаться усиление кровотока в головном мозге, что приводит к повышенной активности нейронов головного мозга. Нейронная система связана с памятью. Магнитно-резонансная томография (МРТ) головного мозга с магнитно-резонансной спектроскопией (МРС) и магнитно-резонансной перфузией (МРП) будет использоваться для оценки изменений активности нейронов у пациентов, получающих статины, по сравнению с пациентами, не получающими статины.

Это одноцентровое нерандомизированное пилотное исследование. В исследование будут включены двадцать (20) здоровых добровольных пациентов в возрасте от 45 до 65 лет, которые являются кандидатами на терапию статинами по решению их кардиолога(ов). Потребуются два визита для визуализации: один магнитно-резонансный томограф с магнитно-резонансной спектроскопией и магнитно-резонансной перфузией на исходном уровне и один магнитно-резонансный томограф с магнитно-резонансной спектроскопией и магнитно-резонансной перфузией через три месяца, как описано.

Пациенты выбирают свой курс клинического лечения до набора. Десять пациентов решили начать терапию статинами с помощью Lipitor, а десять пациентов решили изначально снизить уровень холестерина с помощью диеты, независимо от их участия в исследовании.

Участники «группы статинов» будут получать Липитор в дозе 20 мг в день и получат исходную магнитно-резонансную томографию головного мозга с магнитно-резонансной спектроскопией и магнитно-резонансной перфузией перед получением Липитора и последующую магнитно-резонансную томографию головного мозга с магнитно-резонансной томографией. Спектроскопия и магнитно-резонансная перфузия через три месяца после начала приема Липитора.

Участники «диетической группы» получат исходную магнитно-резонансную томографию головного мозга с магнитно-резонансной спектроскопией и магнитно-резонансной перфузией в начале исследования и последующую магнитно-резонансную томографию головного мозга с магнитно-резонансной спектроскопией и магнитно-резонансной перфузией через три месяца.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
18

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, S. Mark Taper Foundation Imaging Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

20 пациентов мужского и женского пола

Описание

Критерии включения:

  1. В остальном здоровые взрослые, мужчины или женщины
  2. Возраст 45-65 лет,
  3. Перед лечением любым статином в средней или высокой дозе:

Критерий исключения:

  1. Предшествующая цереброваскулярная авария,
  2. Травматическое повреждение мозга,
  3. Субарахноидальное кровоизлияние,
  4. Сосудистая деменция,
  5. Болезнь Альцгеймера А
  6. Любые другие известные сосудистые патологии головного мозга.
  7. Пациенты, принимающие и/или получающие другие известные лекарства/травы и/или лечение, улучшающие цереброваскулярную систему (примеры: tPA, гинкго, тройная Н-терапия, процедуры стентирования и т. д.)
  8. Предыдущие нейрохирургические или внутричерепные процедуры.
  9. Противопоказания к МРТ (кардиостимулятор, нейростимулятор, другие хирургические имплантаты или металлы, для которых МРТ противопоказана).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Диета: МРТ/МР-спектроскопия/МР-перфузия
Здоровые кандидаты на терапию статинами для снижения уровня холестерина предварительно выбирают снижение уровня холестерина с помощью диеты в течение трех месяцев. Кандидаты в этой группе предварительно выбрали снижение уровня холестерина с помощью диеты, как описано, под наблюдением их лечащих врачей. Кандидаты должны пройти 1 (одну) МРТ/МР-спектроскопию/МР-резонансное сканирование перфузии головного мозга в начале исследования и 1 (одну) МРТ/МР-спектроскопию/МР-резонансное сканирование перфузии головного мозга через 3 (три) месяца.
Статин: МРТ/МР-спектроскопия/МР-перфузия
Здоровые кандидаты на терапию статинами, предварительно решившие снизить уровень холестерина с помощью аторвастатина (Липитора) в дозе 20 мг в день по назначению лечащего врача в соответствии со стандартом лечения. Вмешательства, связанные с исследованиями, для этой группы отсутствуют. Кандидаты должны пройти 1 (одну) МРТ/МР-спектроскопию/МР-резонансное сканирование перфузии головного мозга на исходном уровне и 1 МРТ/МР-спектроскопию/МР-резонансное сканирование перфузии головного мозга через 3 месяца.
Устройство: МРТ, МР-спектроскопия, МР-перфузия
Одна МРТ/МР-спектроскопия/МР-перфузия головного мозга в начале исследования и одна МРТ/МР-спектроскопия/МР-перфузия головного мозга через 3 месяца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МРТ-спектроскопия
Временное ограничение: 3 месяца
Изменения концентрации метаболитов в областях мозга, связанных с памятью, измеренные с помощью МР-спектроскопии с количественной постобработкой
3 месяца
МРТ Перфузия
Временное ограничение: 3 месяца
Изменения перфузии в областях мозга, связанных с памятью, измеренные с помощью визуализации перфузии DCS.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cedars-Sinai Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Franklin G. Moser, M.D., Cedars-Sinai Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 февраля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CSMC IRB Pro00011194

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками