Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Statyny w mózgowym przepływie krwi i aktywności neuronów - badanie pilotażowe

15 lutego 2018 zaktualizowane przez: Franklin G. Moser, M.D., Cedars-Sinai Medical Center

Wpływ statyn na mózgowy przepływ krwi i aktywność nerwową — nierandomizowane badanie pilotażowe

Cel szczegółowy: Wykazanie, że statyny mają wpływ na mózgowy przepływ krwi i aktywność neuronów

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wiele ostatnich badań sugeruje, że statyny, zwykle stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi, mają wpływ na mózg. U pacjentów leczonych statynami może wystąpić zwiększony przepływ krwi w mózgu, co skutkuje zwiększoną aktywnością neuronów mózgowych. Układ neuronalny jest powiązany z pamięcią. Rezonans magnetyczny mózgu (MRI) ze spektroskopią rezonansu magnetycznego (MRS) i perfuzją rezonansu magnetycznego (MRP) zostanie wykorzystany do oceny zmian w aktywności neuronów u pacjentów otrzymujących statyny w porównaniu z pacjentami nieotrzymującymi statyn.

Jest to jednoośrodkowe, nierandomizowane badanie pilotażowe. Badanie obejmie dwudziestu (20) zdrowych, wyrażających zgodę pacjentów w wieku od 45 do 65 lat, którzy są kandydatami do leczenia statynami, zgodnie z ustaleniami kardiologa(ów). Wymagane będą dwie wizyty obrazowe, jedno obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ze spektroskopią rezonansu magnetycznego i perfuzją metodą rezonansu magnetycznego na początku badania oraz jedno badanie metodą rezonansu magnetycznego ze spektroskopią rezonansu magnetycznego i perfuzją metodą rezonansu magnetycznego trzy miesiące później, zgodnie z opisem.

Pacjenci będą mieli wybrany przebieg leczenia klinicznego przed rekrutacją. Dziesięciu pacjentów zdecyduje się na rozpoczęcie leczenia statyną preparatem Lipitor, a dziesięciu pacjentów zdecyduje się na wstępne obniżenie poziomu cholesterolu za pomocą diety, niezależnie od udziału w badaniu.

Uczestnicy „ramienia statyny” otrzymają dawkę Lipitor w dawce 20 mg dziennie i otrzymają podstawowe obrazowanie rezonansu magnetycznego mózgu ze spektroskopią rezonansu magnetycznego i perfuzją rezonansu magnetycznego przed otrzymaniem Lipitor i kontrolne obrazowanie rezonansu magnetycznego mózgu z rezonansem magnetycznym Spektroskopia i perfuzja rezonansu magnetycznego trzy miesiące po rozpoczęciu Lipitor.

Uczestnicy „ramienia dietetycznego” otrzymają podstawowe obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego mózgu ze spektroskopią rezonansu magnetycznego i perfuzją rezonansu magnetycznego na początku badania oraz kontrolne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego mózgu ze spektroskopią rezonansu magnetycznego i perfuzją rezonansu magnetycznego trzy miesiące później.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, S. Mark Taper Foundation Imaging Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

20 pacjentów płci męskiej i żeńskiej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Poza tym zdrowi dorośli, mężczyźni lub kobiety
  2. wiek 45-65 lat,
  3. Przed rozpoczęciem leczenia jakąkolwiek statyną w umiarkowanej lub dużej dawce -

Kryteria wyłączenia:

  1. przebyty incydent naczyniowo-mózgowy,
  2. Poważny uraz mózgu,
  3. Krwotok podpajęczynówkowy,
  4. otępienie naczyniowe,
  5. Choroba Alzheimera A
  6. Wszelkie inne znane patologie naczyniowe mózgu.
  7. Pacjenci przyjmujący i/lub otrzymujący inne znane leki/zioła wzmacniające naczynia mózgowe i/lub leczenie (przykłady: tPA, miłorząb, terapia potrójną H, procedury stentowania itp.)
  8. Przebyte zabiegi neurochirurgiczne lub wewnątrzczaszkowe.
  9. Przeciwwskazania do MRI (rozrusznik serca, neurostymulator, inne implanty chirurgiczne lub metale, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do MRI).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Dieta: MRI/spektroskopia MR/perfuzja MR
Zdrowi kandydaci do terapii statyną w celu obniżenia poziomu cholesterolu przed wyborem diety w celu obniżenia poziomu cholesterolu przez trzy miesiące. Kandydaci w tej grupie zostali wstępnie wybrani w celu obniżenia poziomu cholesterolu poprzez dietę zgodnie z opisem pod opieką ich lekarzy prowadzących. Kandydaci zostaną poddani 1 (jednemu) rezonansowi magnetycznemu mózgu / spektroskopii MR / skanowi perfuzji rezonansu rezonansu magnetycznego na początku badania i 1 (jednemu) badaniu rezonansu magnetycznego mózgu / spektroskopii MR / skanowi perfuzji rezonansu rezonansu magnetycznego po 3 (trzech) miesiącach.
Statyny: MRI/spektroskopia MR/perfuzja MR
Zdrowi kandydaci do terapii statyną wstępnie wybrani w celu obniżenia poziomu cholesterolu za pomocą atorwastatyny (Lipitor) w dawce 20 mg na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego zgodnie ze standardem opieki. Dla tej grupy nie ma interwencji związanych z badaniami. Kandydaci będą mieli 1 (jeden) rezonans magnetyczny mózgu / spektroskopię MR / rezonans perfuzyjny rezonansu magnetycznego na początku badania i 1 rezonans magnetyczny mózgu / spektroskopię MR / rezonans perfuzyjny rezonansu magnetycznego po 3 miesiącach.
Urządzenie: MRI, spektroskopia MR, perfuzja MR
Jedna spektroskopia MRI/MR/perfuzja MR mózgu na początku badania i jedna spektroskopia MR/MR/perfuzja MR mózgu po 3 miesiącach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spektroskopia MRI
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany stężenia metabolitów w obszarach mózgu związanych z pamięcią mierzone za pomocą spektroskopii MR z ilościowym przetwarzaniem końcowym
3 miesiące
Perfuzja MRI
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany perfuzji w obszarach mózgu związanych z pamięcią mierzone za pomocą obrazowania perfuzji DCS
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cedars-Sinai Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Franklin G. Moser, M.D., Cedars-Sinai Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CSMC IRB Pro00011194

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na MRI, spektroskopia MR, perfuzja MR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami