Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Statiner i cerebral blodgennemstrømning og neuronal aktivitet - en pilotundersøgelse

15. februar 2018 opdateret af: Franklin G. Moser, M.D., Cedars-Sinai Medical Center

Effekten af ​​statiner på cerebral blodgennemstrømning og neural aktivitet - en ikke-randomiseret pilotundersøgelse

Specifikt mål: Demonstrere, at statiner har en effekt på cerebral blodgennemstrømning og neuronal aktivitet

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En række nyere undersøgelser tyder på, at statiner, der typisk bruges til at sænke kolesterol i blodet, har en effekt på hjernen. Patienter behandlet med statiner kan have øget blodgennemstrømning i hjernen, hvilket resulterer i øget aktivitet af hjernens neuroner. Det neuronale system er forbundet med hukommelsen. Hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) med magnetisk resonansspektroskopi (MRS) og magnetisk resonansperfusion (MRP) vil blive brugt til at vurdere ændringer i neuronal aktivitet hos patienter, der modtager statiner, vs. patienter, der ikke får statiner.

Dette er et enkeltsteds ikke-randomiseret pilotstudie. Undersøgelsen vil omfatte tyve (20), raske samtykkende patienter mellem 45 og 65 år, som er kandidater til statinbehandling som bestemt af deres kardiolog(er). To billedbehandlingsbesøg vil være påkrævet, en magnetisk resonansbilleddannelse med magnetisk resonansspektroskopi og magnetisk resonansperfusion ved baseline og en magnetisk resonansbilleddannelse med magnetisk resonansspektroskopi og magnetisk resonansperfusion tre måneder senere som beskrevet.

Patienterne vil have valgt deres kliniske behandlingsforløb forud for rekruttering. Ti patienter vil have valgt at påbegynde statinbehandling med Lipitor, og ti patienter vil have valgt at sænke deres kolesteroltal med diæt, uafhængigt af deres deltagelse i undersøgelsen.

Deltagerne på "statin-armen" vil modtage en dosis på 20 mg Lipitor dagligt og vil modtage en baseline magnetisk resonansbilleddannelse af hjernen med magnetisk resonansspektroskopi og magnetisk resonansperfusion forud for modtagelse af Lipitor og opfølgende hjernemagnetisk resonansbilleddannelse med magnetisk resonans Spektroskopi og magnetisk resonansperfusion tre måneder efter påbegyndelse af Lipitor.

Deltagerne på "diætarmen" vil modtage en baseline hjernemagnetisk resonansbilleddannelse med magnetisk resonansspektroskopi og magnetisk resonansperfusion i begyndelsen af ​​undersøgelsen og opfølgende hjernemagnetisk resonansbilleddannelse med magnetisk resonansspektroskopi og magnetisk resonansperfusion tre måneder senere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, S. Mark Taper Foundation Imaging Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

20 patienter, mænd og kvinder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ellers raske voksne, mand eller kvinde
  2. Alder 45-65,
  3. Før behandling med et hvilket som helst statin i en moderat eller høj dosis -

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere cerebral vaskulær ulykke,
  2. Traumatisk hjerneskade,
  3. subaraknoidal blødning,
  4. Vaskulær demens,
  5. Alzheimers sygdom A
  6. Enhver anden kendt vaskulær patologi i hjernen.
  7. Patienter, der tager og/eller modtager anden kendt cerebrovaskulær-forstærkende medicin/urter og/eller behandling (eksempler: tPA, gingko, triple H-terapi, stentingprocedurer osv.)
  8. Tidligere neurokirurgi eller intrakranielle procedurer.
  9. Kontraindikation til MR (pacemaker, neurostimulator, andre kirurgiske implantater eller metaller, som ville kontraindicere MR).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Diæt: MR/MR-spektroskopi/MR-perfusion
Sunde kandidater til statinbehandling for at sænke kolesterol, forudgående valg til at sænke kolesterol ved diæt i tre måneder. Kandidater i denne arm har på forhånd valgt at sænke kolesterol ved diæt som beskrevet under pleje af deres behandlende læger. Kandidater vil have 1 (én) hjerne-MR/MR-spektroskopi/MR-resonansperfusionsscanning ved baseline og 1 (én) hjerne-MRI/MR-spektroskopi/MR-resonansperfusionsscanning efter 3 (tre) måneder.
Statin: MR/MR-spektroskopi/MR-perfusion
Raske kandidater til statinbehandling vælger på forhånd at sænke deres kolesterol ved at bruge atorvastatin (Lipitor) 20 mg dagligt som foreskrevet af deres behandlende læge i henhold til standardbehandling. Der er ingen forskningsrelaterede interventioner for denne gruppe. Kandidater vil få 1 (én) hjerne-MRI/MR-spektroskopi/MR-resonansperfusionsscanning ved baseline og 1 hjerne-MRI/MR-spektroskopi/MR-resonansperfusionsscanning efter 3 måneder.
Enhed: MR, MR-spektroskopi, MR-perfusion
En hjerne MR/MR spektroskopi/MR perfusion ved baseline og en hjerne MR/MR spektroskopi/MR perfusion efter 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR-spektroskopi
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i metabolitkoncentration i områder af hjernen forbundet med hukommelse målt ved MR-spektroskopi med kvantitativ efterbehandling
3 måneder
MR perfusion
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i perfusion i områder af hjernen forbundet med hukommelse målt ved DCS perfusionsbilleddannelse
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cedars-Sinai Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Franklin G. Moser, M.D., Cedars-Sinai Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CSMC IRB Pro00011194

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR, MR-spektroskopi, MR-perfusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger