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新加坡女性癌症患者的婚姻满意度和性健康 (RISE)

2025年2月3日 更新者：Irene Teo、Duke-NUS Graduate Medical School

更新亲密关系和性行为 (RISE)：支持新加坡女性癌症患者的婚姻亲密关系和性健康的试点计划

婚姻亲密关系和性健康方面的障碍是癌症幸存者中最被低估和未得到充分治疗的问题之一。 一项关于癌症患者未满足的支持性护理需求的审查指出，三分之一到一半以上的患者报告说，性障碍支持是治疗期间和治疗后未满足的需求领域。 女性气质和身体形象可能处于危险之中的患者，例如乳腺癌和妇科癌症，可能更容易受到这种亲密关系和性障碍的影响。 根据最近在新加坡进行的一项研究，25% 的妇科癌症患者表示对自己的身体不满意，19% 表示感觉性吸引力下降。 不幸的是，在新加坡的肿瘤学环境中，夫妻咨询的正式资源很少。 目前的研究旨在调查一项名为“重建亲密关系和性行为”(RISE) 的试点项目，该项目包括与女性癌症患者及其配偶进行的 3 次会谈，并结合了性心理教育、沟通培训和技能培养等内容。 RISE 计划的范围、可接受性、实施和初步有效性将根据 RE-AIM 计划规划框架进行评估。 该研究项目的总体目标是为癌症幸存者建立以证据为基础的计划，以提高他们的生活质量。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这是一项多地点、随机对照、试点干预研究。 将招募在 KKH 妇女儿童医院 (KKH) 妇科肿瘤科门诊就诊的患者和国家癌症中心 (NCC) 内科肿瘤科乳腺小组的患者参加。 符合预筛选标准的患者将被邀请完成婚姻和性健康的自我报告筛选。 那些有资格参加研究并表示有兴趣的人将被联系参加 RISE 计划。 研究参与者将在接受治疗前评估之前签署知情同意书，并使用不透明的密封信封系统随机接受 (i) RISE 计划或 (ii) 标准护理。 Standard Care 组中的那些人在第二次治疗前评估后可以选择参加 RISE 计划，以确保所有参与者都有机会接受该计划。 随机化按癌症（即妇科与乳腺癌）分层，并发生在置换区组中。 在参与 RISE 计划结束时，所有参与者都将接受治疗后评估。 参与者的配偶将被邀请参加研究。 那些同意的人将完成类似于患者参与者的治疗前调查，并与患者一起参加 3 次会议，并完成类似于患者的治疗后评估。

RISE 干预包括 3 个疗程，每个疗程持续 2 小时，由具有夫妻咨询经验的临床心理学家或医学社会工作者进行。 干预内容包括心理教育、夫妻间的沟通训练、亲密关系练习等。 将制定治疗手册以确保计划交付的保真度。 将向参与者提供一个包含会议摘要的文件夹。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
41

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore、新加坡
        • KK Women's and Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

17年 至 96年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 21岁或以上
  2. 有配偶/浪漫伴侣
  3. I-III 期妇科或乳腺癌病史
  4. 积极治疗（即手术、化疗、放疗）完成后至少 4 周
  5. 患者在 Dyadic Adjustment Scale-4（定义为总分 ≤ 12）或性困扰（定义为“偶尔”-“总是”回答患者对性生活感到困扰的频率问题）中遇到婚姻困扰的截止值在过去 30 天内）
  6. 说和读英语

排除标准：

  1. 转移性（IV 期）癌症的诊断

  2. 会影响参与的视觉、听觉或认知障碍

    -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：干预组
接受 RISE 干预的参与者组
行为的：上升
干预将包括 6 周内的 3 节课。 每节课将持续 2 小时，由临床心理学家或医务社工主持。 干预内容包括心理教育、夫妻间的沟通训练、亲密关系练习等。 将制定治疗手册以确保计划交付的保真度。 参加者将获发会议摘要文件夹。干预内容包括心理教育、夫妻间的沟通训练，以及促进亲密关系的练习。 将制定治疗手册以确保计划交付的保真度。 将向参与者提供一个包含会议摘要的文件夹。
无干预：标准护理（候补名单）
前 6 周未接受干预的小组。在第 6 周进行第二次评估后，他们可以选择参加 RISE 计划。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
评估 RISE 计划的覆盖面
大体时间：基线
按报名人数与有资格参加人数的比例衡量。
基线
确定 RISE 程序的可接受性
大体时间：干预组第 6 周；候补名单第 12 周
使用客户满意度问卷调查参与者对计划的满意度
干预组第 6 周；候补名单第 12 周
方案实施成功。
大体时间：干预组第 6 周；候补名单第 12 周
以参与者为该计划支付的意愿来衡量。
干预组第 6 周；候补名单第 12 周
收集反馈以改进 RISE 计划
大体时间：干预组第 6 周；候补名单第 12 周
通过在项目完成时对参与者进行半结构化访谈获得。
干预组第 6 周；候补名单第 12 周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
关于该计划有效性的初步数据。
大体时间：干预组从基线到第 6 周的分数变化；等候名单组的分数从基线到第 12 周的变化
使用 Dyadic Adjustment Scale-10 衡量关系幸福感的变化
干预组从基线到第 6 周的分数变化；等候名单组的分数从基线到第 12 周的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Duke-NUS Graduate Medical School

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Irene Teo, PhD、Duke-NUS Graduate Medical School

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年11月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年7月31日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2024年1月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年2月1日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年2月3日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • Duke-NUS

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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