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Satisfação conjugal e saúde sexual de mulheres com câncer em Cingapura (RISE)

3 de fevereiro de 2025 atualizado por: Irene Teo, Duke-NUS Graduate Medical School

Renovando a intimidade e a sexualidade (RISE): um programa piloto para apoiar a intimidade conjugal e a saúde sexual de mulheres com câncer em Cingapura

Os distúrbios na intimidade conjugal e na saúde sexual são um dos problemas mais subestimados e subtratados na sobrevivência ao câncer. Uma revisão sobre as necessidades de cuidados de suporte não atendidas de pacientes com câncer observou que um terço a mais da metade dos pacientes relatou suporte para distúrbios sexuais como uma área de necessidade não atendida durante e após o tratamento. Pacientes cujo senso de feminilidade e imagem corporal podem estar em risco, como no caso de câncer de mama e ginecológico, podem ser mais suscetíveis a tal intimidade e distúrbios sexuais. De acordo com um estudo recente realizado em Cingapura, 25% das pacientes com câncer ginecológico relataram insatisfação com seus corpos e 19% relataram sentir-se menos atraentes sexualmente. Infelizmente, há escassez de recursos formais para aconselhamento de casais no ambiente de oncologia em Cingapura. O presente estudo busca investigar um programa piloto chamado Renewing Intimacy and Sexuality (RISE), que consiste em 3 sessões com mulheres com câncer e seus cônjuges, e que combina componentes de educação psicossexual, treinamento de comunicação e construção de habilidades. O alcance, aceitabilidade, implementação e eficácia preliminar do programa RISE serão avaliados com base na estrutura RE-AIM para planejamento do programa. O objetivo geral do projeto de pesquisa é estabelecer programas baseados em evidências para sobreviventes de câncer para melhorar sua qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de intervenção piloto randomizado, controlado e em vários locais. Pacientes atendidos em ambulatórios no Departamento de Oncologia Ginecológica do Hospital Feminino e Infantil KKH (KKH) e a equipe de mama da Divisão de Oncologia Médica do National Cancer Center (NCC) serão recrutados para participar. Os pacientes que atenderem aos critérios de pré-triagem serão convidados a preencher uma triagem de autorrelato de bem-estar conjugal e sexual. Aqueles que forem elegíveis para o estudo e indicarem interesse serão contatados para participar do programa RISE. Os participantes do estudo assinarão um consentimento informado antes de receberem uma avaliação pré-tratamento e serem randomizados usando um sistema de envelope opaco e selado para receber (i) o programa RISE ou (ii) Cuidado Padrão. Aqueles no grupo Standard Care terão a opção de participar do programa RISE após sua segunda avaliação pré-tratamento para garantir que todos os participantes tenham a oportunidade de receber o programa. A randomização é estratificada por câncer (ou seja, ginecológico x mama) e ocorre em blocos permutados. No final da participação no programa RISE, todos os participantes receberão uma avaliação pós-tratamento. Os cônjuges dos participantes serão convidados a participar do estudo. Aqueles que concordarem preencherão uma pesquisa pré-tratamento semelhante à do paciente participante e participarão das 3 sessões com o paciente e concluirão uma avaliação pós-tratamento semelhante à do paciente.

A Intervenção RISE consiste em 3 sessões com a duração de 2 horas cada e serão realizadas por um psicólogo clínico ou assistente social médico com experiência em aconselhamento de casais. O conteúdo da intervenção inclui psicoeducação, treinamento de comunicação entre o casal e exercícios para promover a intimidade. Um manual de terapia será desenvolvido para garantir a fidelidade da entrega do programa. Uma pasta com resumos das sessões será fornecida aos participantes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
41

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Cingapura
        • KK Women's and Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 96 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Com 21 anos ou mais
  2. Tem um cônjuge/parceiro romântico
  3. História de câncer ginecológico ou de mama em estágio I-III
  4. Pelo menos 4 semanas após a conclusão do tratamento ativo (ou seja, cirurgia, quimioterapia, radioterapia)
  5. O paciente atinge o ponto de corte para sofrimento conjugal na Escala de Ajuste Diádico-4 (definido como pontuação geral ≤ 12) ou sofrimento sexual (definido como endossando "ocasionalmente" - "sempre" para a pergunta com que frequência o paciente sentiu sofrimento em relação à sua vida sexual nos últimos 30 dias)
  6. Falar e ler inglês

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico de câncer metastático (estágio IV)

  2. Deficiência visual, auditiva ou cognitiva que interfira na participação

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de intervenção
Grupo de participantes recebendo a intervenção RISE
Comportamental: LEVANTAR
A intervenção consistirá em 3 sessões durante 6 semanas. Cada sessão terá a duração de 2 horas e será conduzida por um psicólogo clínico ou assistente social médico. O conteúdo da intervenção inclui psicoeducação, treinamento de comunicação entre o casal e exercícios para promover a intimidade. Um manual de terapia será desenvolvido para garantir a fidelidade da entrega do programa. Será fornecida aos participantes uma pasta com resumos das sessões. O conteúdo da intervenção inclui psicoeducação, treino da comunicação entre o casal e exercícios de promoção da intimidade. Um manual de terapia será desenvolvido para garantir a fidelidade da entrega do programa. Uma pasta com resumos das sessões será fornecida aos participantes.
Sem intervenção: Atendimento padrão (lista de espera)
Grupo sem intervenção nas primeiras 6 semanas. Eles terão a opção de participar do programa RISE após a segunda avaliação na semana 6.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie o alcance do programa RISE
Prazo: Linha de base
Medido pela proporção daqueles que se inscrevem para aqueles que são elegíveis para participar.
Linha de base
Determinar a aceitabilidade do programa RISE
Prazo: Semana 6 para braço de intervenção; Semana 12 para o braço da lista de espera
Medido pela satisfação avaliada pelo participante com o programa usando o Questionário de Satisfação do Cliente
Semana 6 para braço de intervenção; Semana 12 para o braço da lista de espera
Sucesso da implementação do programa.
Prazo: Semana 6 para braço de intervenção; Semana 12 para o braço da lista de espera
Medido pela disposição do participante em pagar pelo programa.
Semana 6 para braço de intervenção; Semana 12 para o braço da lista de espera
Colete feedback para melhorar o programa RISE
Prazo: Semana 6 para braço de intervenção; Semana 12 para o braço da lista de espera
Obtido por meio da realização de entrevistas semiestruturadas com os participantes ao final do programa.
Semana 6 para braço de intervenção; Semana 12 para o braço da lista de espera

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados preliminares sobre a eficácia do programa.
Prazo: Mudança nas pontuações da linha de base até a semana 6 para o braço de intervenção; mudança nas pontuações da linha de base para a semana 12 para o braço da lista de espera
Medido pela mudança no bem-estar do relacionamento usando a Escala de Ajuste Diádico-10
Mudança nas pontuações da linha de base até a semana 6 para o braço de intervenção; mudança nas pontuações da linha de base para a semana 12 para o braço da lista de espera

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Duke-NUS Graduate Medical School

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Irene Teo, PhD, Duke-NUS Graduate Medical School

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Duke-NUS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em LEVANTAR

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