Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naissyöpäpotilaiden parisuhdetyytyväisyys ja seksuaalinen terveys Singaporessa (RISE)

maanantai 3. helmikuuta 2025 päivittänyt: Irene Teo, Duke-NUS Graduate Medical School

Intimiteetin ja seksuaalisuuden uudistaminen (RISE): Pilottiohjelma naispuolisten syöpäpotilaiden parisuhteen ja seksuaalisen terveyden tukemiseksi Singaporessa

Avioliiton läheisyyden ja seksuaaliterveyden häiriöt ovat yksi aliarvostetuimmista ja alikäsitellyimmistä ongelmista syöpään selviytymisessä. Syöpäpotilaiden tyydyttämättömiä tukihoitotarpeita koskevassa katsauksessa todettiin, että kolmannes - yli puolet potilaista ilmoitti seksuaalihäiriöiden tukemisesta tyydyttämättömän tarpeena hoidon aikana ja sen jälkeen. Potilaat, joiden naiseuden tunne ja kehonkuva voivat olla vaarassa, kuten rinta- ja gynekologiset syövät, voivat olla alttiimpia tällaiselle läheisyydelle ja seksuaalisille häiriöille. Tuoreen Singaporessa tehdyn tutkimuksen mukaan 25 % gynekologisista syöpäpotilaista ilmoitti olevansa tyytymätön kehoonsa ja 19 % ilmoitti tuntevansa vähemmän seksuaalista houkuttelevuutta. Valitettavasti Singaporessa on niukasti muodollisia resursseja pariskuntaneuvontaan onkologian alueella. Nykyinen tutkimus pyrkii tutkimaan pilottiohjelmaa nimeltä Renewing Intimacy and Sexuality (RISE), joka koostuu kolmesta istunnosta naispuolisten syöpäpotilaiden ja heidän puolisoidensa kanssa ja jossa yhdistyvät psykoseksuaalisen koulutuksen, kommunikaatiokoulutuksen ja taitojen rakentamisen komponentit. RISE-ohjelman kattavuutta, hyväksyttävyyttä, toteutusta ja alustavaa tehokkuutta arvioidaan ohjelmasuunnittelun RE-AIM-kehyksen perusteella. Tutkimusprojektin yleisenä tavoitteena on perustaa näyttöön perustuvia ohjelmia syövästä selviytyneille elämänlaadun parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monipaikkainen, satunnaistettu, kontrolloitu pilottiinterventiotutkimus. Osallistujia rekrytoidaan KKH:n Naisten ja lastensairaalan (KKH) gynekologisen onkologian laitoksen poliklinikoilla ja Syöpäkeskuksen (NCC) lääketieteellisen onkologian osaston rintaryhmässä. Potilaat, jotka täyttävät esiseulonnan kriteerit, kutsutaan suorittamaan avio- ja seksuaalisen hyvinvoinnin itsearviointi. Tutkimukseen kelpaaviin ja kiinnostuneisiin otetaan yhteyttä RISE-ohjelmaan osallistumista varten. Tutkimukseen osallistujat allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen ennen hoitoa edeltävän arvioinnin antamista ja satunnaistettuja läpinäkymättömän, suljetun kirjekuorijärjestelmän avulla joko (i) RISE-ohjelman tai (ii) Standard Care -hoidon saamiseksi. Standard Care -ryhmän jäsenillä on mahdollisuus osallistua RISE-ohjelmaan toisen esihoitoarvioinnin jälkeen varmistaakseen, että kaikille osallistujille annetaan mahdollisuus saada ohjelma. Satunnaistaminen on kerrostunut syövän mukaan (eli gynekologinen vs. rinta) ja se tapahtuu permutoiduissa lohkoissa. RISE-ohjelmaan osallistumisen päätteeksi kaikille osallistujille annetaan jälkihoidon arviointi. Osallistujien puoliso kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Ne, jotka ovat samaa mieltä, suorittavat hoitoa edeltävän kyselyn, joka on samanlainen kuin potilas, ja osallistuvat kolmeen hoitokertaan potilaan kanssa ja suorittavat potilaan kanssa samanlaisen hoidon jälkeisen arvioinnin.

RISE Intervention koostuu 3 istunnosta, jotka kestävät kukin 2 tuntia ja jotka suoritetaan kliinisen psykologin tai lääketieteellisen sosiaalityöntekijän kanssa, jolla on kokemusta pariohjauksesta. Interventiosisältöön kuuluu psykokasvatusta, parin välistä kommunikaatiokoulutusta ja läheisyyttä edistäviä harjoituksia. Terapiakäsikirja kehitetään varmistamaan ohjelman toimituksen tarkkuus. Osallistujille toimitetaan istuntojen yhteenvedot sisältävä kansio.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
41

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Singapore
        • KK Women's and Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 96 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 21 vuotta tai vanha
  2. Hänellä on puoliso/romanttinen kumppani
  3. Aiemmin I-III gynekologinen tai rintasyöpä
  4. Vähintään 4 viikkoa aktiivisen hoidon (eli leikkaus, kemoterapia, sädehoito) päättymisen jälkeen
  5. Potilas kohtaa avioliiton ahdinkoasteikon 4 (määritelty kokonaispistemääräksi ≤ 12) tai seksuaalisen ahdingon (määritelty "satunnaisesti" - "aina") kysymykseen, kuinka usein potilas koki ahdistusta seksielämästään. viimeisen 30 päivän aikana)
  6. Puhu ja lue englantia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Metastaattisen (vaihe IV) syövän diagnoosi

  2. Näkö-, kuulo- tai kognitiivinen vamma, joka häiritsee osallistumista

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Interventioryhmä
Ryhmä osallistujia, jotka saavat RISE-intervention
Käyttäytyminen: NOUSA
Interventio koostuu 3 istunnosta 6 viikon aikana. Jokainen istunto kestää 2 tuntia ja se suoritetaan kliinisen psykologin tai lääketieteellisen sosiaalityöntekijän kanssa. Interventiosisältöön kuuluu psykokasvatusta, parin välistä kommunikaatiokoulutusta ja läheisyyttä edistäviä harjoituksia. Terapiakäsikirja kehitetään varmistamaan ohjelman toimituksen tarkkuus. Osallistujille toimitetaan istuntojen yhteenvedot sisältävä kansio. Interventio sisältää psykokasvatusta, parin välistä kommunikaatiokoulutusta ja läheisyyttä edistäviä harjoituksia. Terapiakäsikirja kehitetään varmistamaan ohjelman toimituksen tarkkuus. Osallistujille toimitetaan istuntojen yhteenvedot sisältävä kansio.
Ei väliintuloa: Standard Care (jonolista)
Ryhmä, joka ei saa interventiota ensimmäisen 6 viikon aikana. Heillä on mahdollisuus osallistua RISE-ohjelmaan toisen arvioinnin jälkeen viikolla 6.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi RISE-ohjelman kattavuutta
Aikaikkuna: Perustaso
Mitataan ilmoittautuneiden ja osallistumiskelpoisten osuudella.
Perustaso
Määritä RISE-ohjelman hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Viikko 6 interventioryhmälle; Viikko 12 jonotuslistalle
Mitattu osallistujien arvioiden mukaan tyytyväisyyteen ohjelmaan käyttämällä asiakastyytyväisyyskyselyä
Viikko 6 interventioryhmälle; Viikko 12 jonotuslistalle
Ohjelman toteutuksen onnistuminen.
Aikaikkuna: Viikko 6 interventioryhmälle; Viikko 12 jonotuslistalle
Mitataan osallistujan halukkuudella maksaa ohjelmasta.
Viikko 6 interventioryhmälle; Viikko 12 jonotuslistalle
Kerää palautetta RISE-ohjelman parantamiseksi
Aikaikkuna: Viikko 6 interventioryhmälle; Viikko 12 jonotuslistalle
Saatu suorittamalla puolistrukturoituja haastatteluja osallistujien kanssa ohjelman päätyttyä.
Viikko 6 interventioryhmälle; Viikko 12 jonotuslistalle

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alustavat tiedot ohjelman tehokkuudesta.
Aikaikkuna: Muutos interventioryhmän pisteissä lähtötasosta viikolle 6; tulosten muutos lähtötasosta viikolle 12 jonotuslistalle
Mitataan parisuhteen hyvinvoinnin muutoksella käyttämällä dyadic-säätöasteikkoa-10
Muutos interventioryhmän pisteissä lähtötasosta viikolle 6; tulosten muutos lähtötasosta viikolle 12 jonotuslistalle

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Duke-NUS Graduate Medical School

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Irene Teo, PhD, Duke-NUS Graduate Medical School

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 16. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 5. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 3. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Duke-NUS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset NOUSA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia