Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Manželská spokojenost a sexuální zdraví žen s rakovinou v Singapuru (RISE)

3. února 2025 aktualizováno: Irene Teo, Duke-NUS Graduate Medical School

Obnovení intimity a sexuality (RISE): Pilotní program na podporu manželské intimity a sexuálního zdraví pacientek s rakovinou v Singapuru

Narušení manželské intimity a sexuálního zdraví je jedním z nejvíce podceňovaných a nedostatečně léčených problémů při přežívání rakoviny. Přehled o nenaplněných potřebách podpůrné péče u pacientů s rakovinou zaznamenal, že jedna třetina až více než polovina pacientů uvedla podporu sexuálních poruch jako oblast nenaplněné potřeby během léčby a po ní. Pacientky, jejichž smysl pro ženskost a tělesný obraz může být ohrožen, jako je tomu v případě rakoviny prsu a gynekologických nádorů, mohou být náchylnější k takovým intimním a sexuálním poruchám. Podle nedávné studie provedené v Singapuru 25 % pacientek s gynekologickou rakovinou uvedlo nespokojenost se svým tělem a 19 % uvedlo, že se cítí méně sexuálně atraktivní. Bohužel existuje nedostatek formálních zdrojů pro párové poradenství v onkologickém prostředí v Singapuru. Současná studie se snaží prozkoumat pilotní program nazvaný Obnovení intimity a sexuality (RISE), který se skládá ze 3 sezení s pacientkami s rakovinou a jejich manželskými partnery a který kombinuje součásti psychosexuální výchovy, komunikačního tréninku a budování dovedností. Dosah, přijatelnost, implementace a předběžná účinnost programu RISE bude hodnocena na základě rámce RE-AIM pro plánování programu. Celkovým cílem výzkumného projektu je vytvořit programy založené na důkazech pro pacienty, kteří přežili rakovinu, s cílem zlepšit kvalitu jejich života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je vícemístná, randomizovaná, kontrolovaná pilotní intervenční studie. K účasti budou přijaty pacientky v ambulancích Oddělení gynekologické onkologie ženské a dětské nemocnice KKH (KKH) a tým prsů v rámci divize lékařské onkologie Národního onkologického centra (NCC). Pacienti, kteří splňují kritéria předběžného screeningu, budou vyzváni, aby absolvovali self-report screener manželské a sexuální pohody. Ti, kteří jsou způsobilí ke studii a projeví zájem, budou kontaktováni, aby se zúčastnili programu RISE. Účastníci studie podepíší informovaný souhlas předtím, než jim bude poskytnuto hodnocení před léčbou a budou randomizováni pomocí systému neprůhledných zapečetěných obálek, aby obdrželi buď (i) program RISE, nebo (ii) standardní péči. Osoby ve skupině Standard Care budou mít možnost zúčastnit se programu RISE po druhém hodnocení před léčbou, aby bylo zajištěno, že všichni účastníci dostanou příležitost program obdržet. Randomizace je stratifikována podle rakoviny (tj. gynekologická vs. prsa) a vyskytuje se v permutovaných blocích. Na konci účasti v programu RISE bude všem účastníkům poskytnuto hodnocení po léčbě. Manžel/ka účastníků bude pozvána k účasti na studii. Ti, kteří souhlasí, dokončí průzkum před léčbou podobný jako u pacienta a zúčastní se 3 sezení s pacientem a dokončí hodnocení po léčbě podobné jako u pacienta.

Intervence RISE se skládá ze 3 sezení, z nichž každé bude trvat 2 hodiny a bude vedeno s klinickým psychologem nebo lékařským sociálním pracovníkem se zkušenostmi s poradenstvím pro páry. Obsah intervence zahrnuje psychovýchovu, nácvik komunikace mezi páry a cvičení na podporu intimity. K zajištění věrnosti poskytování programu bude vypracována příručka terapie. Účastníkům bude poskytnuta složka se shrnutím relace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Singapur
        • KK Women's and Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 21 let nebo starý
  2. Má manžela/manželku/romantického partnera
  3. Anamnéza stadia I-III gynekologického karcinomu nebo rakoviny prsu
  4. Nejméně 4 týdny po dokončení aktivní léčby (tj. operace, chemoterapie, radiační terapie)
  5. Pacient splňuje limit pro manželské tísně na stupnici Dyadické úpravy-4 (definované jako celkové skóre ≤ 12) nebo sexuální tíseň (definovanou jako schvalování „občas“ – „vždy“ na otázku, jak často pacient pociťoval úzkost ze svého sexuálního života za posledních 30 dní)
  6. Mluvte a čtěte anglicky

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza metastatického (stadium IV) rakoviny

  2. Zrakové, sluchové nebo kognitivní poškození, které bude narušovat účast

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Skupina účastníků přijímající intervenci RISE
Behaviorální: STOUPAT
Intervence se bude skládat ze 3 sezení po dobu 6 týdnů. Každé sezení bude trvat 2 hodiny a bude vedeno s klinickým psychologem nebo zdravotním sociálním pracovníkem. Obsah intervence zahrnuje psychovýchovu, nácvik komunikace mezi páry a cvičení na podporu intimity. K zajištění věrnosti poskytování programu bude vypracována příručka terapie. Účastníkům bude poskytnuta složka se shrnutím sezení. Obsah intervence zahrnuje psychovýchovu, nácvik komunikace mezi párem a cvičení na podporu intimity. K zajištění věrnosti poskytování programu bude vypracována příručka terapie. Účastníkům bude poskytnuta složka se shrnutím relace.
Žádný zásah: Standardní péče (pořadník)
Skupina neobdrží žádnou intervenci v prvních 6 týdnech. Budou mít možnost zúčastnit se programu RISE po druhém hodnocení v 6. týdnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte dosah programu RISE
Časové okno: Základní linie
Měřeno podílem těch, kteří se zapíší, k těm, kteří se mohou zúčastnit.
Základní linie
Určete přijatelnost programu RISE
Časové okno: 6. týden pro intervenční rameno; 12. týden pro skupinu čekatelů
Měřeno podle hodnocení spokojenosti účastníků s programem pomocí dotazníku spokojenosti klientů
6. týden pro intervenční rameno; 12. týden pro skupinu čekatelů
Úspěšnost realizace programu.
Časové okno: 6. týden pro intervenční rameno; 12. týden pro skupinu čekatelů
Měřeno ochotou účastníka zaplatit za program.
6. týden pro intervenční rameno; 12. týden pro skupinu čekatelů
Sbírejte zpětnou vazbu ke zlepšení programu RISE
Časové okno: 6. týden pro intervenční rameno; 12. týden pro skupinu čekatelů
Získáno provedením polostrukturovaných rozhovorů s účastníky po dokončení programu.
6. týden pro intervenční rameno; 12. týden pro skupinu čekatelů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předběžné údaje o účinnosti programu.
Časové okno: Změna skóre od výchozího stavu do 6. týdne pro intervenční rameno; změna skóre ze základního stavu do 12. týdne pro větev čekací listiny
Měřeno změnou pohody ve vztahu pomocí Dyadické škály úpravy-10
Změna skóre od výchozího stavu do 6. týdne pro intervenční rameno; změna skóre ze základního stavu do 12. týdne pro větev čekací listiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke-NUS Graduate Medical School

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Irene Teo, PhD, Duke-NUS Graduate Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Duke-NUS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na STOUPAT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení