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Ehezufriedenheit und sexuelle Gesundheit von Krebspatientinnen in Singapur (RISE)

3. Februar 2025 aktualisiert von: Irene Teo, Duke-NUS Graduate Medical School

Renewing Intimacy and Sexuality (RISE): Ein Pilotprogramm zur Unterstützung der ehelichen Intimität und sexuellen Gesundheit von Krebspatientinnen in Singapur

Störungen in der ehelichen Intimität und sexuellen Gesundheit sind eines der am meisten unterschätzten und am wenigsten behandelten Probleme beim Überleben von Krebs. Eine Überprüfung des ungedeckten Unterstützungsbedarfs von Krebspatienten stellte fest, dass ein Drittel bis mehr als die Hälfte der Patienten Unterstützung bei sexuellen Störungen als einen Bereich mit ungedecktem Bedarf während und nach der Behandlung angaben. Patientinnen, deren Weiblichkeitsgefühl und Körperbild gefährdet sein können, wie z. B. im Fall von Brustkrebs und gynäkologischem Krebs, können anfälliger für solche Intimitäts- und Sexualstörungen sein. Laut einer kürzlich in Singapur durchgeführten Studie gaben 25 % der gynäkologischen Krebspatientinnen an, mit ihrem Körper unzufrieden zu sein, und 19 % gaben an, sich weniger sexuell attraktiv zu fühlen. Leider mangelt es an formellen Ressourcen für die Paarberatung im onkologischen Umfeld in Singapur. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, ein Pilotprogramm namens Renewing Intimacy and Sexuality (RISE) zu untersuchen, das aus drei Sitzungen mit Krebspatientinnen und ihren Ehepartnern besteht und Komponenten der psychosexuellen Aufklärung, des Kommunikationstrainings und des Kompetenzaufbaus kombiniert. Reichweite, Akzeptanz, Umsetzung und vorläufige Wirksamkeit des RISE-Programms werden auf der Grundlage des RE-AIM-Rahmens für die Programmplanung bewertet. Das übergeordnete Ziel des Forschungsprojekts ist es, evidenzbasierte Programme für Krebsüberlebende zu etablieren, um ihre Lebensqualität zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Pilotinterventionsstudie an mehreren Standorten. Patienten, die in Ambulanzen der Abteilung für gynäkologische Onkologie des KKH-Frauen- und Kinderkrankenhauses (KKH) und des Brustteams der Abteilung für medizinische Onkologie des National Cancer Center (NCC) behandelt werden, werden zur Teilnahme rekrutiert. Patienten, die die Vorscreening-Kriterien erfüllen, werden eingeladen, einen Selbstbericht-Screener zum ehelichen und sexuellen Wohlbefinden auszufüllen. Diejenigen, die für die Studie in Frage kommen und Interesse bekunden, werden kontaktiert, um am RISE-Programm teilzunehmen. Die Studienteilnehmer unterschreiben eine Einverständniserklärung nach Aufklärung, bevor sie eine Bewertung vor der Behandlung erhalten und unter Verwendung eines undurchsichtigen, versiegelten Umschlagsystems randomisiert werden, um entweder (i) das RISE-Programm oder (ii) die Standardversorgung zu erhalten. Diejenigen in der Standardversorgungsgruppe haben die Möglichkeit, nach ihrer zweiten Beurteilung vor der Behandlung am RISE-Programm teilzunehmen, um sicherzustellen, dass alle Teilnehmer die Möglichkeit haben, das Programm zu erhalten. Die Randomisierung wird nach Krebs (d. h. gynäkologisch vs. Brust) stratifiziert und erfolgt in permutierten Blöcken. Am Ende der Teilnahme am RISE-Programm erhalten alle Teilnehmer eine Nachbehandlungsbeurteilung. Ehepartner der Teilnehmer werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Diejenigen, die damit einverstanden sind, werden eine Umfrage vor der Behandlung ähnlich wie der Patiententeilnehmer ausfüllen und an den 3 Sitzungen mit dem Patienten teilnehmen und eine Bewertung nach der Behandlung ähnlich der des Patienten durchführen.

Die RISE-Intervention besteht aus 3 Sitzungen, die jeweils 2 Stunden dauern und mit einem klinischen Psychologen oder medizinischen Sozialarbeiter mit Erfahrung in der Paarberatung durchgeführt werden. Die Interventionsinhalte umfassen Psychoedukation, Kommunikationstraining zwischen den Paaren und Übungen zur Förderung der Intimität. Ein Therapiehandbuch wird entwickelt, um die Genauigkeit der Programmdurchführung zu gewährleisten. Den Teilnehmern wird ein Ordner mit Sitzungszusammenfassungen zur Verfügung gestellt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Singapur
        • KK Women's and Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 21 Jahren
  2. Hat einen Ehepartner / romantischen Partner
  3. Vorgeschichte von gynäkologischem oder Brustkrebs im Stadium I-III
  4. Mindestens 4 Wochen nach Abschluss der aktiven Behandlung (d. h. Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie)
  5. Der Patient erreicht den Grenzwert für Eheprobleme auf der Dyadic Adjustment Scale-4 (definiert als Gesamtpunktzahl von ≤ 12) oder sexuelles Distress (definiert als Befürwortung von „gelegentlich“ – „immer“ auf die Frage, wie oft der Patient Distress über sein Sexualleben empfand in den letzten 30 Tagen)
  6. Sprechen und lesen Sie Englisch

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose von metastasierendem (Stadium IV) Krebs

  2. Seh-, Hör- oder kognitive Beeinträchtigungen, die die Teilnahme beeinträchtigen

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Gruppe von Teilnehmern, die die RISE-Intervention erhalten
Verhalten: ERHEBT EUCH
Die Intervention besteht aus 3 Sitzungen über 6 Wochen. Jede Sitzung dauert 2 Stunden und wird mit einem klinischen Psychologen oder medizinischen Sozialarbeiter durchgeführt. Die Interventionsinhalte umfassen Psychoedukation, Kommunikationstraining zwischen den Paaren und Übungen zur Förderung der Intimität. Ein Therapiehandbuch wird entwickelt, um die Genauigkeit der Programmdurchführung zu gewährleisten. Den Teilnehmern wird ein Ordner mit Sitzungszusammenfassungen zur Verfügung gestellt. Die Interventionsinhalte umfassen Psychoedukation, Kommunikationstraining zwischen dem Paar und Übungen zur Förderung der Intimität. Ein Therapiehandbuch wird entwickelt, um die Genauigkeit der Programmdurchführung zu gewährleisten. Den Teilnehmern wird ein Ordner mit Sitzungszusammenfassungen zur Verfügung gestellt.
Kein Eingriff: Standardpflege (Warteliste)
Gruppe, die in den ersten 6 Wochen keine Intervention erhält. Sie haben die Möglichkeit, nach ihrer zweiten Bewertung in Woche 6 am RISE-Programm teilzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Reichweite des RISE-Programms
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen im Verhältnis derjenigen, die sich anmelden, zu denen, die zur Teilnahme berechtigt sind.
Grundlinie
Bestimmen Sie die Akzeptanz des RISE-Programms
Zeitfenster: Woche 6 für den Interventionsarm; Woche 12 für den Wartelistenarm
Gemessen anhand der vom Teilnehmer bewerteten Zufriedenheit mit dem Programm mithilfe des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit
Woche 6 für den Interventionsarm; Woche 12 für den Wartelistenarm
Erfolg der Umsetzung des Programms.
Zeitfenster: Woche 6 für den Interventionsarm; Woche 12 für den Wartelistenarm
Gemessen an der Zahlungsbereitschaft der Teilnehmer für das Programm.
Woche 6 für den Interventionsarm; Woche 12 für den Wartelistenarm
Sammeln Sie Feedback, um das RISE-Programm zu verbessern
Zeitfenster: Woche 6 für den Interventionsarm; Woche 12 für den Wartelistenarm
Erlangt durch halbstrukturierte Interviews mit Teilnehmern nach Abschluss des Programms.
Woche 6 für den Interventionsarm; Woche 12 für den Wartelistenarm

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorläufige Daten zur Wirksamkeit des Programms.
Zeitfenster: Änderung der Werte von Baseline bis Woche 6 für den Interventionsarm; Änderung der Ergebnisse von Baseline bis Woche 12 für den Wartelistenarm
Gemessen anhand der Veränderung des Wohlbefindens in der Beziehung mit der Dyadic Adjustment Scale-10
Änderung der Werte von Baseline bis Woche 6 für den Interventionsarm; Änderung der Ergebnisse von Baseline bis Woche 12 für den Wartelistenarm

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke-NUS Graduate Medical School

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Irene Teo, PhD, Duke-NUS Graduate Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Duke-NUS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

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