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Satisfacción marital y salud sexual de mujeres con cáncer en Singapur (RISE)

3 de febrero de 2025 actualizado por: Irene Teo, Duke-NUS Graduate Medical School

Renovación de la intimidad y la sexualidad (RISE): un programa piloto para apoyar la intimidad marital y la salud sexual de las mujeres con cáncer en Singapur

Las alteraciones en la intimidad conyugal y la salud sexual es uno de los problemas más subestimados y menos tratados en la supervivencia al cáncer. Una revisión sobre las necesidades de atención de apoyo no satisfechas de los pacientes con cáncer señaló que entre un tercio y más de la mitad de los pacientes informaron apoyo para los trastornos sexuales como un área de necesidad no satisfecha durante y después del tratamiento. Los pacientes, cuyo sentido de la feminidad y la imagen corporal pueden estar en riesgo, como en el caso de los cánceres de mama y ginecológicos, pueden ser más susceptibles a este tipo de intimidad y trastornos sexuales. Según un estudio reciente realizado en Singapur, el 25 % de las pacientes con cáncer ginecológico informaron estar insatisfechas con su cuerpo y el 19 % informaron sentirse menos atractivas sexualmente. Desafortunadamente, hay escasez de recursos formales para el asesoramiento de parejas en el entorno oncológico de Singapur. El estudio actual busca investigar un programa piloto llamado Renovación de la intimidad y la sexualidad (RISE), que consta de 3 sesiones con pacientes de cáncer y sus cónyuges, y que combina componentes de educación psicosexual, capacitación en comunicación y desarrollo de habilidades. El alcance, la aceptabilidad, la implementación y la eficacia preliminar del programa RISE se evaluarán en función del marco RE-AIM para la planificación del programa. El objetivo general del proyecto de investigación es establecer programas basados ​​en pruebas para que los sobrevivientes de cáncer mejoren su calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de intervención piloto, controlado aleatoriamente y en múltiples sitios. Los pacientes atendidos en clínicas ambulatorias en el Departamento de Oncología Ginecológica en el Hospital de Mujeres y Niños KKH (KKH) y el equipo de mama dentro de la División de Oncología Médica en el Centro Nacional del Cáncer (NCC) serán reclutados para participar. Se invitará a los pacientes que cumplan con los criterios de preselección a completar una autoevaluación de bienestar conyugal y sexual. Aquellos que sean elegibles para el estudio e indiquen interés serán contactados para participar en el programa RISE. Los participantes del estudio firmarán un consentimiento informado antes de recibir una evaluación previa al tratamiento y ser aleatorizados mediante un sistema de sobres sellados y opacos para recibir (i) el programa RISE o (ii) Atención estándar. Aquellos en el grupo de atención estándar tendrán la opción de participar en el programa RISE después de su segunda evaluación previa al tratamiento para garantizar que todos los participantes tengan la oportunidad de recibir el programa. La aleatorización se estratifica por cáncer (es decir, ginecológico frente a mama) y se produce en bloques permutados. Al final de la participación en el programa RISE, todos los participantes recibirán una evaluación posterior al tratamiento. Se invitará a los cónyuges de los participantes a participar en el estudio. Aquellos que estén de acuerdo completarán una encuesta previa al tratamiento similar a la del paciente participante y asistirán a las 3 sesiones con el paciente, y completarán una evaluación posterior al tratamiento similar a la del paciente.

La Intervención RISE consta de 3 sesiones que tendrán una duración de 2 horas cada una y se llevarán a cabo con un psicólogo clínico o un trabajador social médico con experiencia en consejería de parejas. Los contenidos de la intervención incluyen psicoeducación, entrenamiento en comunicación entre la pareja y ejercicios para fomentar la intimidad. Se desarrollará un manual de terapia para asegurar la fidelidad en la entrega del programa. Se entregará a los participantes una carpeta con los resúmenes de las sesiones.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
41

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Singapur
        • KK Women's and Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

17 años a 96 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 21 años o más
  2. Tiene un cónyuge/pareja romántica
  3. Antecedentes de cáncer ginecológico o de mama en estadio I-III
  4. Al menos 4 semanas posteriores a la finalización del tratamiento activo (es decir, cirugía, quimioterapia, radioterapia)
  5. El paciente cumple con el límite de angustia marital en la Escala de ajuste diádico-4 (definida como una puntuación general de ≤ 12) o angustia sexual (definida como respaldar "ocasionalmente" - "siempre" a la pregunta con qué frecuencia el paciente sintió angustia sobre su vida sexual en los últimos 30 días)
  6. hablar y leer ingles

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico de cáncer metastásico (etapa IV)

  2. Deterioro visual, auditivo o cognitivo que interferirá con la participación

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de intervención
Grupo de participantes que reciben la intervención RISE
Conductual: AUMENTO
La intervención consistirá en 3 sesiones durante 6 semanas. Cada sesión tendrá una duración de 2 horas y se llevará a cabo con un psicólogo clínico o un trabajador social médico. Los contenidos de la intervención incluyen psicoeducación, entrenamiento en comunicación entre la pareja y ejercicios para fomentar la intimidad. Se desarrollará un manual de terapia para asegurar la fidelidad en la entrega del programa. Se entregará a los participantes una carpeta con los resúmenes de las sesiones. Los contenidos de la intervención incluyen psicoeducación, entrenamiento en comunicación entre la pareja y ejercicios para fomentar la intimidad. Se desarrollará un manual de terapia para asegurar la fidelidad en la entrega del programa. Se entregará a los participantes una carpeta con los resúmenes de las sesiones.
Sin intervención: Atención estándar (lista de espera)
Grupo que no recibió intervención en las primeras 6 semanas. Tendrán la opción de participar en el programa RISE después de su segunda evaluación en la semana 6.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el alcance del programa RISE
Periodo de tiempo: Base
Medido por la proporción de los que se inscriben a los que son elegibles para participar.
Base
Determinar la aceptabilidad del programa RISE
Periodo de tiempo: Semana 6 para el brazo de intervención; Semana 12 para brazo de lista de espera
Medido por la satisfacción de los participantes con el programa mediante el Cuestionario de satisfacción del cliente
Semana 6 para el brazo de intervención; Semana 12 para brazo de lista de espera
Éxito de la implementación del programa.
Periodo de tiempo: Semana 6 para el brazo de intervención; Semana 12 para brazo de lista de espera
Medido por la disposición del participante a pagar por el programa.
Semana 6 para el brazo de intervención; Semana 12 para brazo de lista de espera
Recopile comentarios para mejorar el programa RISE
Periodo de tiempo: Semana 6 para el brazo de intervención; Semana 12 para brazo de lista de espera
Obtenido mediante la realización de entrevistas semiestructuradas con los participantes al finalizar el programa.
Semana 6 para el brazo de intervención; Semana 12 para brazo de lista de espera

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos preliminares sobre la efectividad del programa.
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta la semana 6 para el brazo de intervención; cambio en los puntajes desde el inicio hasta la semana 12 para el brazo de la lista de espera
Medido por el cambio en el bienestar de la relación utilizando la Escala de ajuste diádico-10
Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta la semana 6 para el brazo de intervención; cambio en los puntajes desde el inicio hasta la semana 12 para el brazo de la lista de espera

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Duke-NUS Graduate Medical School

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Irene Teo, PhD, Duke-NUS Graduate Medical School

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de febrero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Duke-NUS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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