急性 ACL 撕裂和疼痛性积液患者的早期抗炎治疗 (HEALR)
这项研究旨在让研究人员回答有关前交叉韧带 (ACL) 损伤导致膝关节疼痛和残疾以及骨关节炎的原因的许多问题。
本研究的目的是收集有关 Gel-One 在缓解 ACL 手术后膝关节疼痛方面的安全性和有效性的信息。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、安慰剂对照、双盲、随机对照试验。
该试验将在肯塔基大学骨科和运动医学中心（Turfland Facility）进行，受试者将从英国运动医学外科医生（Drs. Christian Lattermann、Darren Johnson、Mary Lloyd Ireland 和 Scott Mair）在定期安排的办公室访问期间。
在提供知情同意后，受试者将被随机分配到两组中的一组，每组将有 19 名受试者。 所有组将在 ACL 损伤后 1-10 天内接受标准护理抽吸和去炎松注射液（40mg，Kenalog）。 受试者将接受外科医生认为必要的初步护理预康复标准，并将接受 ACL 重建手术。 ACL 重建手术后 7-10 天将进行膝关节抽吸，患者将被随机分配到 2 组中的 1 组：
- 第 1 组：将接受 Gel-One 注射（3ml 30mg 透明质酸）
- 第 2 组：将接受 3 毫升生理盐水安慰剂注射
膝关节抽吸：所有受试者将接受总共四次抽吸。
访问时间表和程序：
访问 1 筛选（受伤后 1-10 天）：到达诊所后，潜在受试者将进行以下评估：运动范围、膝关节不稳定（拉赫曼测试）和标准化屈曲负重 X 射线，所有这些都是标准的对疑似 ACL 损伤的患者进行护理。 在提供参与研究的知情同意书后，将要求受试者填写标准问卷。
将收集用于实验室检测的尿液和 10 cc 血液、部分病史、合并用药、人口统计信息、体重指数 (BMI) 测量、吸烟状况和问题。 安排与研究相关的磁共振成像 (MRI) 扫描。
访问 2（手术当天）
- 采集的实验室标本（尿液和 10cc 血液）
- 手术前进行的疼痛问卷调查
- 膝关节抽吸术（手术室麻醉，双膝）
- 手术前患者报告的结果 (PRO)
第 3 次访问（术后 1-2 周）
- 疼痛问卷管理
- 实验室检查（尿液和 10cc 血液）
- 随机分配到第 1 组或第 2 组
- 膝关节抽吸和 3ml 生理盐水（安慰剂）或透明质酸（研究药物）的给药
访问 4（术后 4-6 周）
- 实施疼痛问卷
- 收集膝关节抽吸和实验室标本
- 患者报告的结果 (PROs) 管理
第 5 次访视（6 个月随访/提前终止访视）
- 患者报告的结果 (PROs) 管理
- 疼痛问卷管理
- 功能实验室测试
第 6 次访视（12 个月随访/提前终止访视）
- 患者报告的结果 (PROs) 管理
- 疼痛问卷管理
- 功能实验室测试
- 核磁共振成像扫描
研究药物和研究特定的实验室和影像分析都没有相关费用。 参与者或其保险公司、Medicare 或 Medicaid 将负责参与者在本研究期间接受的所有护理和治疗的费用，这些护理和治疗是他们通常会根据自己的病情接受的。 这些费用在医学上被认为是合理和必要的，如果患者没有参加本研究，这些费用将成为患者将接受的护理的一部分。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40504
- UK Healthcare at Turfland
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 14-33岁
- 目前正在参加体育活动
- 在参加体育活动时发生 ACL 损伤
- 正常对侧膝关节状态
- 筛选 X 光片上注明的闭合生长板的文档
排除标准：
- 潜在的炎症性疾病（即 类风湿关节炎、银屑病关节炎等）
- 目前有任何感染，包括皮肤感染，或有感染的体征和症状，包括发烧
- 患有会削弱免疫系统的疾病，例如糖尿病、癌症、艾滋病毒或艾滋病
- 需要用免疫抑制剂或调节药物治疗的其他主要疾病
- 长期使用非甾体抗炎药史
- 在入组后三个月内接受了皮质类固醇注射到受伤的膝盖中
- 透明质酸注射过敏史
- 以前接触过 Kenalog® 或有过过敏反应
- 既往膝关节手术（同侧或对侧）
- 接受过任何研究药物并进行了 4 周的研究 第 1 次访视
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组 - 凝胶一
第 3 次就诊时注射一次 Gel-One（3ml/30 mg 透明质酸）
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ACL 手术后 1-2 周注射 Gel-One®（透明质酸，3 毫升）
|
|
安慰剂比较：第 1 组 - 生理盐水安慰剂
第 3 次访视时注射一次 3 毫升生理盐水安慰剂
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ACL 手术后 1-2 周注射安慰剂（生理盐水，3 mL）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
KOOS 分数随时间的变化
大体时间：12个月
|
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 症状
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CTX-II 手术前后的变化
大体时间：长达 4 周
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CTX -II ELISA 测量
|
长达 4 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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关节软骨的MRIT1rho测量
大体时间：12个月
|
核磁共振测量
|
12个月
|
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发生与治疗相关的不良事件的参与者人数。
大体时间：12个月
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方案安全问卷和 SAE/AE 报告
|
12个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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凝胶一的临床试验
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