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用多参数 MRI 评估门脉高压

2023年3月3日 更新者：Bachir Taouli、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
本研究的目的是确定新的多参数磁共振成像 (MRI) 方法（包括弥散加权 MRI、动态对比增强 MRI、MR 弹性成像和相位对比成像）是否可用于评估肝损伤和门静脉程度高血压（晚期肝纤维化和肝硬化的并发症）继发于慢性肝病，与肝脏硬度的超声测量 [声辐射力脉冲 (ARFI) 超声] 和常规血液检查相比。 MRI 使用磁场来观察身体的软组织。 这项研究最终将有助于确定这些方法是否有助于识别使用当前肝脏 MRI 技术无法很好理解的肝脏疾病及其并发症。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

肝硬化历来被归类为单一的组织病理学实体，因为它被认为是纤维化的最新阶段；然而，众所周知，肝硬化包括不同程度的临床严重程度。 晚期肝纤维化和肝硬化通常与门静脉高压有关，这是由于肝脏血流动力学阻力增加导致门静脉压力增加所致。 门静脉高压会导致食管静脉曲张的发展，并伴有出血、腹水和肾功能障碍的高风险。 门静脉高压症的明确诊断基于肝静脉压力梯度 (HVPG) 的测量值，它是门静脉压力的间接测量值。 这种技术是侵入性的，并没有广泛使用。 门静脉高压症也可能与门静脉血流/速度下降有关，这是由于更高的实质流动阻力，以及继发于动脉缓冲反应的肝动脉血流增加，这可以通过相位对比磁共振成像 (MRI) 测量). 根据研究人员最近的数据，在门脉高压症中观察到的血管压力增加会影响肝脏和脾脏的硬度以及使用先进的 3D MR 弹性成像测量的其他粘弹性特性，这可能会被用作门脉高压症的生物标志物。

在此提案中，研究人员希望基于一个简短的多参数 MRI 协议来验证非侵入性成像生物标志物，以量化与门脉高压相关的肝脏和脾脏粘弹性和流量指标的变化。 该协议有可能被整合到常规的临床 MRI 检查中，并且可以通过减少 HVPG 测量、上消化道内窥镜检查的需要来显着降低护理成本，并且可以提供一种基于 MRI 的肝病和门静脉高压症的新型风险分层评分系统. 这将是肝病患者的一个非常重要的进展。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
69

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

伴随门静脉压力测量和肝活检和/或上消化道内窥镜检查的西奈山患者。

描述

纳入标准：

  • 慢性肝病（包括所有肝病病因）
  • 18岁及以上
  • 患者能够对本研究给予知情同意

  • 患者最好（但不一定）接受/将接受：

    1. 在 6 个月内进行肝活检（经皮或经颈静脉或手术），作为常规临床护理的一部分和/或 HVPG 测量作为其临床护理（6 个月内）和/或有临床指征的上消化道内窥镜检查的一部分。

      和/或

    2. 作为常规临床护理的一部分进行的肝移植或肝切除术和/或
    3. 门静脉高压症的药物治疗或 TIPS 放置作为常规临床护理的一部分。

控制组

  • 无肝病史的健康志愿者（将用于图像优化目的）。 这些受试者将不会进行 HVPG 测量。
  • 18岁及以上

排除标准：

  • 年龄小于 18 岁
  • 无法或不愿给予知情同意

  • MRI 的禁忌症

    1. 电子植入物，例如心脏起搏器或灌注泵
    2. 铁磁植入物，例如动脉瘤夹、手术夹、人工心脏假体、带钢部件的瓣膜、金属碎片、弹片、眼睛附近的纹身或钢植入物
    3. 铁磁性物体，例如衣服中的珠宝或金属夹
    4. 怀孕的科目
    5. 预先存在的医疗状况，包括可能发生癫痫发作或幽闭恐惧症反应。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
控制组
慢性肝病患者
程序：磁共振成像
多参数磁共振成像
程序：ARFI美国
声辐射力脉冲是超声弹性成像的一种

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
门静脉高压症 (PH) 的诊断率
大体时间：初始指标 MRI 后 12 个月内
MpMRI 对比 ARFI US 对比常规血清标志物诊断 PH 的前瞻性诊断性能。 HVPG ≥ 5 mmHg 定义的 PH 诊断
初始指标 MRI 后 12 个月内
有临床意义的门静脉高压症 (CSPH) 的诊断率
大体时间：初始指标 MRI 后 12 个月内
MpMRI 与 ARFI US 与常规血清标志物对 CSPH 诊断的前瞻性诊断性能。 CSPH 的诊断（HVPG ≥10 mmHg）
初始指标 MRI 后 12 个月内

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
肝脏失代偿的预测率
大体时间：初始指标 MRI 后 12 个月内
MpMRI 和 ARFI US 预测肝脏失代偿的前瞻性诊断性能。 肝功能失代偿的预测率，定义为胃肠道出血、脑病、大量腹水（需要反复穿刺）或死亡等并发症的发生。
初始指标 MRI 后 12 个月内
腹水程度和 TIPS 通畅性
大体时间：TIPS 手术或开具 β 受体阻滞剂后 3-6 个月
预测肝硬化患者对 TIPS（经颈静脉肝内门体分流术）和/或 β 受体阻滞剂的反应。 将根据 TIPS 或 β 受体阻滞剂后 3-6 个月内获得的常规对比增强 CT 或 MRI 确定反应，以确定腹水程度和 TIPS 通畅性。
TIPS 手术或开具 β 受体阻滞剂后 3-6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年3月20日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年7月19日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年7月19日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年2月12日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年3月3日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • GCO 16-1307
  • 1R01DK113272-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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