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Bewertung der portalen Hypertonie mit multiparametrischer MRT

3. März 2023 aktualisiert von: Bachir Taouli, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob neue multiparametrische Magnetresonanztomographie (MRT)-Methoden (einschließlich diffusionsgewichteter MRT, dynamischer kontrastverstärkter MRT, MR-Elastographie und Phasenkontrastbildgebung) bei der Beurteilung von Leberschäden und Portalgrad nützlich sein können Bluthochdruck (eine Komplikation fortgeschrittener Leberfibrose und -zirrhose) als Folge einer chronischen Lebererkrankung, im Vergleich zu Ultraschallmessungen der Lebersteifheit [Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI)-Ultraschall] und routinemäßigen Blutuntersuchungen. Die MRT verwendet Magnetfelder, um Weichteile im Körper zu untersuchen. Diese Studie wird letztendlich dazu beitragen, festzustellen, ob diese Methoden bei der Identifizierung von Lebererkrankungen und deren Komplikationen nützlich sind, die mit aktuellen Leber-MRT-Techniken nicht gut verstanden werden können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Leberzirrhose wurde historisch als eine einzige histopathologische Entität klassifiziert, da sie als letztes Fibrosestadium angesehen wird; Es ist jedoch bekannt, dass die Zirrhose unterschiedliche klinische Schweregrade umfasst. Fortgeschrittene Leberfibrose und -zirrhose sind häufig mit portaler Hypertonie verbunden, die auf einen erhöhten hämodynamischen Widerstand der Leber zurückzuführen ist, der zu einem Anstieg des portalvenösen Drucks führt. Portale Hypertonie führt zur Entwicklung von Ösophagusvarizen, verbunden mit einem hohen Risiko für Blutungen, Aszites und Nierenfunktionsstörungen. Die definitive Diagnose einer portalen Hypertension basiert auf der Messung des hepatisch-venösen Druckgradienten (HVPG), der ein indirektes Maß für den portalen Druck ist. Diese Technik ist invasiv und nicht allgemein verfügbar. Portale Hypertonie kann auch mit einer Abnahme des portalvenösen Flusses/der Geschwindigkeit aufgrund eines höheren parenchymalen Strömungswiderstands und einer Erhöhung des hepatischen arteriellen Flusses als Folge einer arteriellen Pufferreaktion verbunden sein, die mit Phasenkontrast-Magnetresonanztomographie (MRT) gemessen werden kann ). Den jüngsten Daten des Forschers zufolge wirkt sich der bei portaler Hypertonie beobachtete erhöhte Gefäßdruck auf die Steifheit von Leber und Milz sowie auf andere viskoelastische Eigenschaften aus, die mit fortschrittlicher 3D-MR-Elastographie gemessen werden und möglicherweise als Biomarker für portale Hypertension verwendet werden können.

In diesem Vorschlag möchten die Forscher nichtinvasive bildgebende Biomarker basierend auf einem kurzen multiparametrischen MRT-Protokoll zur Quantifizierung von Änderungen der viskoelastischen Eigenschaften und Durchflussmetriken in Leber und Milz in Bezug auf portale Hypertension validieren. Dieses Protokoll könnte möglicherweise in routinemäßige klinische MRT-Untersuchungen integriert werden und könnte die Pflegekosten erheblich senken, indem es den Bedarf an HVPG-Messungen und Endoskopien des oberen Gastrointestinaltrakts verringert, und könnte ein neuartiges Bewertungssystem zur Risikostratifizierung von Lebererkrankungen und portaler Hypertonie basierend auf MRT bereitstellen . Dies wird ein hochsignifikanter Fortschritt bei Patienten mit Lebererkrankungen sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
69

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mount-Sinai-Patienten mit begleitenden Portaldruckmessungen und Leberbiopsie und/oder Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Lebererkrankung (einschließlich aller Ätiologien von Lebererkrankungen)
  • 18 Jahre und älter
  • Der Patient ist in der Lage, eine Einverständniserklärung für diese Studie abzugeben

  • Patienten wurden vorzugsweise (aber nicht notwendigerweise) unterzogen/werden unterzogen:

    1. Leberbiopsie (perkutan oder transjugulär oder chirurgisch) innerhalb von 6 Monaten im Rahmen der klinischen Routineversorgung und/oder HVPG-Messung im Rahmen der klinischen Versorgung (innerhalb von 6 Monaten) und/oder klinisch indizierte Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts.

      und/oder

    2. Lebertransplantation oder Leberresektion im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung und/oder
    3. Medizinische Therapie bei portaler Hypertonie oder TIPS-Platzierung als Teil der klinischen Routineversorgung.

Kontrollgruppe

  • Gesunde Freiwillige ohne Lebererkrankung in der Vorgeschichte (werden zum Zweck der Bildoptimierung verwendet). Diese Probanden werden KEINER HVPG-Messung unterzogen.
  • 18 Jahre und älter

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

  • Kontraindikationen für MRT

    1. Elektrische Implantate wie Herzschrittmacher oder Perfusionspumpen
    2. Ferromagnetische Implantate wie Aneurysmenclips, chirurgische Clips, Prothesen, künstliche Herzen, Ventile mit Stahlteilen, Metallsplitter, Splitter, Tätowierungen in Augennähe oder Stahlimplantate
    3. Ferromagnetische Gegenstände wie Schmuck oder Metallklammern in der Kleidung
    4. Schwangere Themen
    5. Vorbestehende Erkrankungen, einschließlich der Wahrscheinlichkeit, Krampfanfälle oder klaustrophobische Reaktionen zu entwickeln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kontrollgruppe
Patienten mit chronischer Lebererkrankung
Verfahren: mpMRT
Multiparametrische MRT
Verfahren: ARFI UNS
Akustischer Strahlungskraftimpuls ist eine Art der Ultraschall-Elastographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnoserate der portalen Hypertension (PH)
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der initialen Index-MRT
Prospektive diagnostische Leistung von mpMRI vs. ARFI US vs. routinemäßige Serummarker für die Diagnose von PH. Diagnose von PH definiert durch HVPG ≥5 mmHg
Innerhalb von 12 Monaten nach der initialen Index-MRT
Diagnoserate einer klinisch signifikanten portalen Hypertension (CSPH)
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der initialen Index-MRT
Prospektive diagnostische Leistung von mpMRI vs. ARFI US vs. routinemäßige Serummarker für die Diagnose von CSPH. Diagnose CSPH (HVPG ≥10 mmHg)
Innerhalb von 12 Monaten nach der initialen Index-MRT

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagerate der Leberdekompensation
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der ersten Index-MRT
Prospektive diagnostische Leistung von mpMRI und ARFI US zur Vorhersage einer Leberdekompensation. Rate der Vorhersage einer hepatischen Dekompensation, definiert als das Auftreten von Komplikationen wie GI-Blutungen, Enzephalopathie, massivem Aszites (erfordert wiederholte Parazentese) oder Tod.
Innerhalb von 12 Monaten nach der ersten Index-MRT
Aszitesgrad und TIPS-Durchgängigkeit
Zeitfenster: 3-6 Monate nachdem ein TIPS-Verfahren oder Betablocker verschrieben wurden
Vorhersage des Ansprechens auf TIPS (transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt) und/oder Betablocker bei Patienten mit Leberzirrhose. Das Ansprechen wird anhand einer routinemäßigen kontrastverstärkten CT oder MRT definiert, die innerhalb von 3-6 Monaten nach TIPS oder Betablockern durchgeführt wird, um den Grad des Aszites und die TIPS-Durchgängigkeit festzustellen.
3-6 Monate nachdem ein TIPS-Verfahren oder Betablocker verschrieben wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GCO 16-1307
  • 1R01DK113272-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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