Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A portális hipertónia felmérése többparaméteres MRI-vel

2023. március 3. frissítette: Bachir Taouli, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
A tanulmány célja annak megállapítása, hogy az új multiparaméteres mágneses rezonancia képalkotási (MRI) módszerek (beleértve a diffúziós súlyozott MRI-t, a dinamikus kontrasztos MRI-t, az MR elasztográfiát és a fáziskontrasztos képalkotást) hasznosak lehetnek-e a májkárosodás és a portál mértékének felmérésében. magas vérnyomás (az előrehaladott májfibrózis és cirrhosis szövődménye), amely krónikus májbetegség miatt következett be, összehasonlítva a máj merevségének ultrahangos mérésével [akusztikus sugárzási erőimpulzus (ARFI) ultrahang] és a rutin vérvizsgálatokkal. Az MRI mágneses mezőket használ a test lágy szöveteinek vizsgálatára. Ez a tanulmány végső soron segít meghatározni, hogy ezek a módszerek hasznosak lesznek-e a májbetegségek és azok szövődményeinek azonosításában, amelyek a jelenlegi máj MRI-technikákkal nem jól értelmezhetők.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A májcirrózist történetileg egyetlen kórszövettani entitásként osztályozták, mivel ez a fibrózis legújabb stádiuma; jól ismert azonban, hogy a cirrhosis a klinikai súlyosság különböző fokait öleli fel. Az előrehaladott májfibrózis és cirrhosis gyakran társul portális hipertóniához, amely a máj fokozott hemodinamikai rezisztenciájának köszönhető, ami a portális vénás nyomás növekedéséhez vezet. A portális hipertónia a nyelőcső varixok kialakulásához vezet, amelyek magas vérzési, ascites és veseműködési zavarok kockázatával járnak. A portális hipertónia pontos diagnózisa a hepatic venous pressure gradient (HVPG) mérésén alapul, amely a portális nyomás közvetett mértéke. Ez a technika invazív és nem széles körben elérhető. A portális hipertónia összefüggésbe hozható a portális vénás áramlás/sebesség csökkenésével is a parenchymalis áramlással szembeni nagyobb ellenállás miatt, valamint a máj artériás áramlásának növekedésével, ami az artériás pufferreakció következtében alakul ki, ami fáziskontraszt mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérhető. ). A kutató friss adatai szerint a portális hipertóniában megfigyelt megnövekedett érnyomás kihat a máj és a lép merevségére, valamint a fejlett 3D MR elaszográfiával mért egyéb viszkoelasztikus tulajdonságokra, amelyek potenciálisan a portális hipertónia biomarkereiként használhatók.

Ebben a javaslatban a kutatók nem invazív képalkotó biomarkereket szeretnének validálni egy rövid, többparaméteres MRI protokollon alapulva a máj és a lép viszkoelasztikus tulajdonságaiban és áramlási mutatóiban bekövetkezett változások számszerűsítésére a portális hipertóniával kapcsolatban. Ez a protokoll potenciálisan integrálható lenne a rutin klinikai MRI-vizsgálatokba, és jelentősen csökkentheti az ellátás költségeit a HVPG-mérés, a felső gasztrointesztinális endoszkópia szükségességének csökkentésével, valamint új kockázati rétegződési pontozási rendszert biztosíthat a májbetegség és a portális hipertónia MRI-n alapuló értékelésére. . Ez nagyon jelentős előrelépés lesz a májbetegségben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
69

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Mount Sinai betegek egyidejű portális nyomásméréssel és májbiopsziával és/vagy felső GI endoszkópiával.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus májbetegség (beleértve a májbetegség minden etiológiáját)
  • 18 éves és idősebb
  • A páciens tájékozott beleegyezését adhatja ehhez a vizsgálathoz

  • A betegek előnyösen (de nem feltétlenül) átestek/ fognak alávetni:

    1. Májbiopszia (perkután vagy transzjuguláris vagy sebészeti) 6 hónapon belül, a rutin klinikai ellátás részeként és/vagy klinikai ellátásuk részeként HVPG-mérés (6 hónapon belül) és/vagy klinikailag indokolt felső gasztrointesztinális endoszkópia.

      és/vagy

    2. A rutin klinikai ellátás részeként végrehajtott májtranszplantáció vagy májreszekció és/vagy
    3. Portális hipertónia orvosi terápia vagy TIPS elhelyezés a rutin klinikai ellátás részeként.

Ellenőrző csoport

  • Egészséges önkéntesek, akiknek nem volt májbetegségük (képoptimalizálás céljából). Ezek az alanyok NEM esnek át HPPG mérésen.
  • 18 éves és idősebb

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti életkor
  • Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni

  • Az MRI ellenjavallatai

    1. Elektromos implantátumok, például szívritmus-szabályozók vagy perfúziós pumpák
    2. Ferromágneses implantátumok, például aneurizma klipek, sebészeti klipek, műszív protézisek, acél alkatrészekkel ellátott szelepek, fémdarabok, repeszek, tetoválások a szem közelében vagy acél implantátumok
    3. Ferromágneses tárgyak, például ékszerek vagy fémkapcsok a ruházatban
    4. Terhes alanyok
    5. Meglévő egészségügyi állapotok, beleértve a görcsrohamok vagy klausztrofóbiás reakciók kialakulásának valószínűségét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Ellenőrző csoport
Krónikus májbetegségben szenvedő betegek
Eljárás: mpMRI
Többparaméteres MRI
Eljárás: ARFI US
Az akusztikus sugárzási erőimpulzus az ultrahang elasztográfia egyik fajtája

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A portális hipertónia (PH) diagnózisának gyakorisága
Időkeret: A kezdeti index MRI után 12 hónapon belül
Az mpMRI prospektív diagnosztikai teljesítménye vs. ARFI US vs. rutin szérummarkerek a PH diagnosztizálására. A HVPG által meghatározott PH diagnózisa ≥5 Hgmm
A kezdeti index MRI után 12 hónapon belül
A klinikailag jelentős portális hipertónia (CSPH) diagnózisának gyakorisága
Időkeret: A kezdeti index MRI után 12 hónapon belül
Az mpMRI prospektív diagnosztikai teljesítménye vs. ARFI US vs. rutin szérummarkerek a CSPH diagnosztizálására. CSPH diagnózisa (HVPG ≥10 Hgmm)
A kezdeti index MRI után 12 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A máj dekompenzációjának előrejelzési aránya
Időkeret: A kezdeti index MRI-től számított 12 hónapon belül
Az mpMRI és az ARFI US várható diagnosztikai teljesítménye a máj dekompenzációjának előrejelzésére. A máj dekompenzációjának előrejelzési aránya, amely szövődmények, például gyomor-bél traktus vérzés, encephalopathia, masszív ascites (ismételt paracentézist igénylő) vagy halálesetként definiálható.
A kezdeti index MRI-től számított 12 hónapon belül
Az ascites mértéke és a TIPS átjárhatósága
Időkeret: 3-6 hónappal a TIPS eljárás vagy a béta-blokkolók felírása után
A TIPS-re (transzjuguláris intrahepatikus portosisztémás shunt) és/vagy béta-blokkolókra adott válasz előrejelzése májcirrhosisban szenvedő betegeknél. A választ a TIPS vagy béta-blokkolók beadása után 3-6 hónapon belül elvégzett rutin kontrasztanyagos CT-n vagy MRI-n határozzák meg, hogy megállapítsák az ascites mértékét és a TIPS átjárhatóságát.
3-6 hónappal a TIPS eljárás vagy a béta-blokkolók felírása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. március 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2022. július 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2022. július 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. február 12.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2023. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. március 3.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • GCO 16-1307
  • 1R01DK113272-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése