Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação da hipertensão portal com ressonância magnética multiparamétrica

3 de março de 2023 atualizado por: Bachir Taouli, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
O objetivo deste estudo é determinar se os novos métodos multiparamétricos de ressonância magnética (MRI) (incluindo ressonância magnética ponderada em difusão, ressonância magnética dinâmica com contraste, elastografia por ressonância magnética e imagem de contraste de fase) podem ser úteis na avaliação de danos hepáticos e grau de portal hipertensão (uma complicação da fibrose hepática avançada e cirrose) secundária à doença hepática crônica, em comparação com a medição ultrassonográfica da rigidez hepática [ultrassom de impulso de força de radiação acústica (ARFI)] e exames de sangue de rotina. A ressonância magnética usa campos magnéticos para examinar os tecidos moles do corpo. Este estudo ajudará a determinar se esses métodos serão úteis na identificação de doenças hepáticas e suas complicações que não podem ser bem compreendidas usando as técnicas atuais de ressonância magnética do fígado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A cirrose hepática tem sido historicamente classificada como uma entidade histopatológica única, por ser considerada o estágio mais tardio da fibrose; entretanto, sabe-se que a cirrose abrange diferentes graus de gravidade clínica. A fibrose hepática avançada e a cirrose são comumente associadas à hipertensão portal, que se deve ao aumento da resistência hemodinâmica do fígado, levando a um aumento da pressão venosa portal. A hipertensão portal leva ao desenvolvimento de varizes esofágicas associadas a alto risco de sangramento, ascite e disfunção renal. O diagnóstico definitivo de hipertensão portal é baseado na medição do gradiente de pressão venosa hepática (HVPG), que é uma medida indireta da pressão portal. Esta técnica é invasiva e não amplamente disponível. A hipertensão portal também pode estar associada a uma diminuição do fluxo/velocidade venosa portal devido a uma maior resistência do parênquima ao fluxo e a um aumento do fluxo arterial hepático secundário a uma resposta tampão arterial que pode ser medida com ressonância magnética de contraste de fase (MRI ). De acordo com os dados recentes do pesquisador, o aumento da pressão vascular observado na hipertensão portal afeta a rigidez do fígado e do baço, bem como outras propriedades viscoelásticas medidas com elastografia de RM 3D avançada, que podem potencialmente ser usadas como biomarcadores da hipertensão portal.

Nesta proposta, os pesquisadores gostariam de validar biomarcadores de imagem não invasivos com base em um protocolo curto de ressonância magnética multiparamétrica para a quantificação de alterações nas propriedades viscoelásticas e métricas de fluxo no fígado e no baço em relação à hipertensão portal. Este protocolo poderia ser integrado em exames de ressonância magnética clínica de rotina e poderia reduzir significativamente o custo do atendimento, diminuindo a necessidade de medição HVPG, endoscopias gastrointestinais superiores e poderia fornecer um novo sistema de pontuação de estratificação de risco de doença hepática e hipertensão portal com base em ressonância magnética . Esta será uma progressão altamente significativa em pacientes com doença hepática.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
69

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes do Mount Sinai com medidas concomitantes de pressão portal e biópsia hepática e/ou endoscopia digestiva alta.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença hepática crônica (incluindo todas as etiologias da doença hepática)
  • 18 anos de idade e mais velhos
  • O paciente é capaz de dar consentimento informado para este estudo

  • Os pacientes preferencialmente (mas não necessariamente) foram/serão submetidos a:

    1. Biópsia hepática (percutânea, transjugular ou cirúrgica) realizada em 6 meses, como parte do atendimento clínico de rotina e/ou medição HVPG como parte do atendimento clínico (dentro de 6 meses) e/ou endoscopia digestiva alta clinicamente indicada.

      e/ou

    2. Transplante hepático ou ressecção hepática realizada como parte dos cuidados clínicos de rotina e/ou
    3. Terapia médica para hipertensão portal ou colocação de TIPS como parte dos cuidados clínicos de rotina.

Grupo de controle

  • Voluntários saudáveis ​​sem histórico de doença hepática (serão utilizados para fins de otimização de imagem). Esses indivíduos NÃO serão submetidos à medição HVPG.
  • 18 anos de idade e mais velhos

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos
  • Incapaz ou indisposto a dar consentimento informado

  • Contra-indicações para ressonância magnética

    1. Implantes elétricos, como marcapassos cardíacos ou bombas de perfusão
    2. Implantes ferromagnéticos, como clipes de aneurisma, clipes cirúrgicos, próteses de corações artificiais, válvulas com peças de aço, fragmentos de metal, estilhaços, tatuagens perto do olho ou implantes de aço
    3. Objetos ferromagnéticos, como joias ou clipes de metal em roupas
    4. Sujeitos grávidos
    5. Condições médicas pré-existentes, incluindo a probabilidade de desenvolver convulsões ou reações claustrofóbicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo de controle
Pacientes com Doença Hepática Crônica
Procedimento: mpMRI
Ressonância magnética multiparamétrica
Procedimento: ARFI US
O impulso de força de radiação acústica é um tipo de elastografia ultrassônica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de diagnóstico de hipertensão portal (HP)
Prazo: Dentro de 12 meses após o índice inicial de ressonância magnética
Desempenho diagnóstico prospectivo de mpMRI vs. ARFI US vs. marcadores séricos de rotina para diagnóstico de HP. Diagnóstico de HP definido por HVPG ≥5 mmHg
Dentro de 12 meses após o índice inicial de ressonância magnética
Taxa de diagnóstico de hipertensão portal clinicamente significativa (CSPH)
Prazo: Dentro de 12 meses após o índice inicial de ressonância magnética
Desempenho diagnóstico prospectivo de mpMRI vs. ARFI US vs. marcadores séricos de rotina para o diagnóstico de HPCS. Diagnóstico de CSPH (HVPG ≥10 mmHg)
Dentro de 12 meses após o índice inicial de ressonância magnética

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de predição de descompensação hepática
Prazo: Dentro de 12 meses do índice inicial de ressonância magnética
Desempenho diagnóstico prospectivo de mpMRI e ARFI US para prever descompensação hepática. Taxa de predição de descompensação hepática, definida como a ocorrência de complicações como sangramento gastrointestinal, encefalopatia, ascite maciça (necessitando de paracentese repetida) ou óbito.
Dentro de 12 meses do índice inicial de ressonância magnética
Grau de ascite e perviedade do TIPS
Prazo: 3-6 meses após o procedimento TIPS ou beta-bloqueadores foram prescritos
Prevendo a resposta ao TIPS (shunt portossistêmico intra-hepático transjugular) e/ou betabloqueadores em pacientes com cirrose hepática. A resposta será definida em TC ou RM com contraste de rotina obtida dentro de 3 a 6 meses após o TIPS ou betabloqueadores para estabelecer o grau de ascite e a patência do TIPS.
3-6 meses após o procedimento TIPS ou beta-bloqueadores foram prescritos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GCO 16-1307
  • 1R01DK113272-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hipertensão portal

Ensaios clínicos em mpMRI

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações