用多参数 MRI 评估门脉高压
研究概览
详细说明
肝硬化历来被归类为单一的组织病理学实体，因为它被认为是纤维化的最新阶段；然而，众所周知，肝硬化包括不同程度的临床严重程度。 晚期肝纤维化和肝硬化通常与门静脉高压有关，这是由于肝脏血流动力学阻力增加导致门静脉压力增加所致。 门静脉高压会导致食管静脉曲张的发展，并伴有出血、腹水和肾功能障碍的高风险。 门静脉高压症的明确诊断基于肝静脉压力梯度 (HVPG) 的测量值，它是门静脉压力的间接测量值。 这种技术是侵入性的，并没有广泛使用。 门静脉高压症也可能与门静脉血流/速度下降有关，这是由于更高的实质流动阻力，以及继发于动脉缓冲反应的肝动脉血流增加，这可以通过相位对比磁共振成像 (MRI) 测量). 根据研究人员最近的数据，在门脉高压症中观察到的血管压力增加会影响肝脏和脾脏的硬度以及使用先进的 3D MR 弹性成像测量的其他粘弹性特性，这可能会被用作门脉高压症的生物标志物。
在此提案中，研究人员希望基于一个简短的多参数 MRI 协议来验证非侵入性成像生物标志物，以量化与门脉高压相关的肝脏和脾脏粘弹性和流量指标的变化。 该协议有可能被整合到常规的临床 MRI 检查中，并且可以通过减少 HVPG 测量、上消化道内窥镜检查的需要来显着降低护理成本，并且可以提供一种基于 MRI 的肝病和门静脉高压症的新型风险分层评分系统. 这将是肝病患者的一个非常重要的进展。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 慢性肝病（包括所有肝病病因）
- 18岁及以上
- 患者能够对本研究给予知情同意
患者最好（但不一定）接受/将接受：
在 6 个月内进行肝活检（经皮或经颈静脉或手术），作为常规临床护理的一部分和/或 HVPG 测量作为其临床护理（6 个月内）和/或有临床指征的上消化道内窥镜检查的一部分。
和/或
- 作为常规临床护理的一部分进行的肝移植或肝切除术和/或
- 门静脉高压症的药物治疗或 TIPS 放置作为常规临床护理的一部分。
控制组
- 无肝病史的健康志愿者（将用于图像优化目的）。 这些受试者将不会进行 HVPG 测量。
- 18岁及以上
排除标准：
- 年龄小于 18 岁
- 无法或不愿给予知情同意
MRI 的禁忌症
- 电子植入物，例如心脏起搏器或灌注泵
- 铁磁植入物，例如动脉瘤夹、手术夹、人工心脏假体、带钢部件的瓣膜、金属碎片、弹片、眼睛附近的纹身或钢植入物
- 铁磁性物体，例如衣服中的珠宝或金属夹
- 怀孕的科目
- 预先存在的医疗状况，包括可能发生癫痫发作或幽闭恐惧症反应。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
门静脉高压症 (PH) 的诊断率
大体时间：初始指标 MRI 后 12 个月内
|
MpMRI 对比 ARFI US 对比常规血清标志物诊断 PH 的前瞻性诊断性能。
HVPG ≥ 5 mmHg 定义的 PH 诊断
|
初始指标 MRI 后 12 个月内
|
|
有临床意义的门静脉高压症 (CSPH) 的诊断率
大体时间：初始指标 MRI 后 12 个月内
|
MpMRI 与 ARFI US 与常规血清标志物对 CSPH 诊断的前瞻性诊断性能。
CSPH 的诊断（HVPG ≥10 mmHg）
|
初始指标 MRI 后 12 个月内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肝脏失代偿的预测率
大体时间：初始指标 MRI 后 12 个月内
|
MpMRI 和 ARFI US 预测肝脏失代偿的前瞻性诊断性能。
肝功能失代偿的预测率，定义为胃肠道出血、脑病、大量腹水（需要反复穿刺）或死亡等并发症的发生。
|
初始指标 MRI 后 12 个月内
|
|
腹水程度和 TIPS 通畅性
大体时间：TIPS 手术或开具 β 受体阻滞剂后 3-6 个月
|
预测肝硬化患者对 TIPS（经颈静脉肝内门体分流术）和/或 β 受体阻滞剂的反应。
将根据 TIPS 或 β 受体阻滞剂后 3-6 个月内获得的常规对比增强 CT 或 MRI 确定反应，以确定腹水程度和 TIPS 通畅性。
|
TIPS 手术或开具 β 受体阻滞剂后 3-6 个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
磁共振成像的临床试验
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...未知
-
Turku University HospitalGE Healthcare; Blue Earth Diagnostics完全的
-
Virginia Commonwealth UniversityMassey Cancer Center; Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center终止
-
Cedars-Sinai Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)招聘中
-
Aarhus University HospitalKarolinska University Hospital; Karolinska Institutet; University of Aarhus; Central Denmark Region 和其他合作者未知