Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení portální hypertenze pomocí multiparametrické MRI

3. března 2023 aktualizováno: Bachir Taouli, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Účelem této studie je zjistit, zda nové metody multiparametrického zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) (včetně difúzně vážené MRI, dynamické kontrastní MRI, MR elastografie a zobrazování s fázovým kontrastem) mohou být užitečné při hodnocení poškození jater a stupně portálního hypertenze (komplikace pokročilé jaterní fibrózy a cirhózy) sekundární k chronickému onemocnění jater, ve srovnání s ultrazvukovým měřením ztuhlosti jater [ultrazvuk akustického radiačního silového impulsu (ARFI)] a rutinními krevními testy. MRI využívá magnetická pole k pozorování měkkých tkání v těle. Tato studie nakonec pomůže určit, zda tyto metody budou užitečné při identifikaci jaterních onemocnění a jejich komplikací, které nelze dobře pochopit pomocí současných technik MRI jater.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jaterní cirhóza byla historicky klasifikována jako jediná histopatologická jednotka, protože je považována za poslední stadium fibrózy; je však dobře známo, že cirhóza zahrnuje různé stupně klinické závažnosti. Pokročilá jaterní fibróza a cirhóza jsou běžně spojeny s portální hypertenzí, která je způsobena zvýšenou hemodynamickou rezistencí jater vedoucí ke zvýšení portálního venózního tlaku. Portální hypertenze vede k rozvoji jícnových varixů spojených s vysokým rizikem krvácení, ascitu a renální dysfunkce. Definitivní diagnóza portální hypertenze je založena na měření hepatického venózního tlakového gradientu (HVPG), který je nepřímou mírou portálního tlaku. Tato technika je invazivní a není široce dostupná. Portální hypertenze může být také spojena se snížením průtoku/rychlosti portálních žil v důsledku vyšší rezistence parenchymu vůči průtoku a zvýšení průtoku jaterní arterií sekundárně k reakci arteriálního pufru, kterou lze měřit pomocí magnetické rezonance s fázovým kontrastem (MRI ). Podle nedávných údajů výzkumníka zvýšený vaskulární tlak pozorovaný u portální hypertenze ovlivňuje tuhost jater a sleziny i další viskoelastické vlastnosti měřené pokročilou 3D MR elastografií, které mohou být potenciálně použity jako biomarkery portální hypertenze.

V tomto návrhu by vědci chtěli ověřit neinvazivní zobrazovací biomarkery založené na krátkém multiparametrickém MRI protokolu pro kvantifikaci změn viskoelastických vlastností a průtokových metrik v játrech a slezině ve vztahu k portální hypertenzi. Tento protokol by mohl být potenciálně integrován do rutinních klinických vyšetření MRI a mohl by významně snížit náklady na péči snížením potřeby měření HVPG, endoskopií horního gastrointestinálního traktu a mohl by poskytnout nový systém skóre stratifikace rizika jaterních onemocnění a portální hypertenze založený na MRI . U pacientů s onemocněním jater se bude jednat o vysoce významnou progresi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
69

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti na Mount Sinai se současným měřením portálního tlaku a jaterní biopsií a/nebo endoskopií horní části GI.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronické onemocnění jater (včetně všech etiologií onemocnění jater)
  • 18 let a starší
  • Pacient je schopen dát informovaný souhlas s touto studií

  • Pacienti přednostně (ale ne nezbytně) podstoupili/budou podstupovat:

    1. Jaterní biopsie (perkutánní nebo transjugulární nebo chirurgická) provedená do 6 měsíců jako součást běžné klinické péče a/nebo měření HVPG v rámci klinické péče (do 6 měsíců) a/nebo klinicky indikovaná endoskopie horního gastrointestinálního traktu.

      a/nebo

    2. Transplantace jater nebo resekce jater prováděná jako součást běžné klinické péče a/nebo
    3. Medikamentózní terapie portální hypertenze nebo umístění TIPS jako součást běžné klinické péče.

Kontrolní skupina

  • Zdraví dobrovolníci bez anamnézy onemocnění jater (bude použito pro účely optimalizace obrazu). Tyto subjekty NEBUDOU podstupovat měření HVPG.
  • 18 let a starší

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let
  • Neschopný nebo ochotný dát informovaný souhlas

  • Kontraindikace k MRI

    1. Elektrické implantáty, jako jsou kardiostimulátory nebo perfuzní pumpy
    2. Feromagnetické implantáty, jako jsou aneuryzmatické klipy, chirurgické klipy, protézy umělého srdce, chlopně s ocelovými částmi, kovové úlomky, šrapnel, tetování v blízkosti oka nebo ocelové implantáty
    3. Feromagnetické předměty, jako jsou šperky nebo kovové spony v oblečení
    4. Těhotné subjekty
    5. Preexistující zdravotní stavy včetně pravděpodobnosti rozvoje záchvatů nebo klaustrofobických reakcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kontrolní skupina
Pacienti s chronickým onemocněním jater
Postup: mpMRI
Multiparametrická MRI
Postup: ARFI USA
Silový impuls akustického záření je druh ultrazvukové elastografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra diagnózy portální hypertenze (PH)
Časové okno: Do 12 měsíců po počáteční indexové MRI
Prospektivní diagnostická výkonnost mpMRI vs. ARFI US vs. rutinní sérové ​​markery pro diagnostiku PH. Diagnóza PH definovaná HVPG ≥5 mmHg
Do 12 měsíců po počáteční indexové MRI
Míra diagnózy klinicky významné portální hypertenze (CSPH)
Časové okno: Do 12 měsíců po počáteční indexové MRI
Prospektivní diagnostický výkon mpMRI vs. ARFI US vs. rutinní sérové ​​markery pro diagnostiku CSPH. Diagnóza CSPH (HVPG ≥10 mmHg)
Do 12 měsíců po počáteční indexové MRI

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra predikce jaterní dekompenzace
Časové okno: Do 12 měsíců od počátečního indexu MRI
Prospektivní diagnostický výkon mpMRI a ARFI US pro predikci jaterní dekompenzace. Míra predikce jaterní dekompenzace, definovaná jako výskyt komplikací, jako je gastrointestinální krvácení, encefalopatie, masivní ascites (vyžadující opakovanou paracentézu) nebo smrt.
Do 12 měsíců od počátečního indexu MRI
Stupeň ascitu a průchodnost TIPS
Časové okno: 3-6 měsíců po předepsání postupu TIPS nebo betablokátorů
Predikce odpovědi na TIPS (transjugulární intrahepatální portosystémový zkrat) a/nebo beta-blokátory u pacientů s jaterní cirhózou. Odpověď bude definována na rutinním kontrastním CT nebo MRI získaných během 3-6 měsíců po TIPS nebo beta-blokátorech ke stanovení stupně ascitu a průchodnosti TIPS.
3-6 měsíců po předepsání postupu TIPS nebo betablokátorů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GCO 16-1307
  • 1R01DK113272-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Portální hypertenze

Klinické studie na mpMRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení