Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af portalhypertension med multiparametrisk MR

3. marts 2023 opdateret af: Bachir Taouli, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om nye multiparametriske magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) metoder (herunder diffusionsvægtet MR, dynamisk kontrastforstærket MR, MR elastografi og fasekontrast billeddannelse) kan være nyttige til vurdering af leverskade og grad af portal. hypertension (en komplikation af fremskreden leverfibrose og skrumpelever) sekundær til kronisk leversygdom sammenlignet med ultralydsmåling af leverstivhed [akustisk strålingskraftimpuls (ARFI) ultralyd] og rutinemæssige blodprøver. MR bruger magnetiske felter til at se på blødt væv i kroppen. Denne undersøgelse vil i sidste ende hjælpe med at afgøre, om disse metoder vil være nyttige til at identificere leversygdomme og deres komplikationer, som ikke kan forstås godt ved hjælp af nuværende lever-MR-teknikker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Levercirrhose er historisk blevet klassificeret som en enkelt histopatologisk enhed, da det anses for at være det seneste fibrosestadium; det er dog velkendt, at cirrhose omfatter forskellige grader af klinisk sværhedsgrad. Avanceret leverfibrose og skrumpelever er almindeligvis forbundet med portal hypertension, som skyldes øget hæmodynamisk modstand i leveren, hvilket fører til en stigning i portalvenetrykket. Portal hypertension fører til udvikling af esophageal varicer forbundet med en høj risiko for blødning, ascites og nyreinsufficiens. Den definitive diagnose af portal hypertension er baseret på målingen af ​​hepatisk venøs trykgradient (HVPG), som er et indirekte mål for portaltrykket. Denne teknik er invasiv og ikke bredt tilgængelig. Portal hypertension kan også være forbundet med et fald i portalvenøs flow/hastighed på grund af en højere parenkymal modstand mod flow og en stigning i leverarteriel flow sekundært til en arteriel bufferrespons, der kan måles med fasekontrast magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). ). Ifølge forskerens seneste data påvirker det øgede vaskulære tryk, der observeres ved portal hypertension, lever- og miltstivhed samt andre viskoelastiske egenskaber målt med avanceret 3D MR-elastografi, som potentielt kan bruges som biomarkører for portal hypertension.

I dette forslag vil forskerne gerne validere ikke-invasive billeddannende biomarkører baseret på en kort multiparametrisk MR-protokol til kvantificering af ændringer i viskoelastiske egenskaber og flowmetrikker i leveren og milten i forhold til portal hypertension. Denne protokol kunne potentielt integreres i rutinemæssige kliniske MR-undersøgelser og kunne reducere plejeomkostningerne betydeligt ved at reducere behovet for HVPG-måling, øvre gastrointestinale endoskopier og kunne give et nyt risikostratificeringsscoresystem for leversygdom og portalhypertension baseret på MR . Dette vil være en meget signifikant progression hos patienter med leversygdom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
69

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mount Sinai-patienter med samtidige portaltrykmålinger og leverbiopsi og/eller øvre GI-endoskopi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk leversygdom (herunder alle ætiologier af leversygdomme)
  • 18 år og ældre
  • Patienten er i stand til at give informeret samtykke til denne undersøgelse

  • Patienter har fortrinsvis (men ikke nødvendigvis) gennemgået/vil gennemgå:

    1. Leverbiopsi (perkutan eller transjugulær eller kirurgisk) udført inden for 6 måneder, som en del af rutinemæssig klinisk pleje og/eller HVPG-måling som en del af deres kliniske pleje (inden for 6 måneder) og/eller klinisk indiceret øvre gastrointestinal endoskopi.

      og/eller

    2. Levertransplantation eller leverresektion udført som en del af rutinemæssig klinisk pleje og/eller
    3. Medicinsk terapi for portal hypertension eller TIPS-placering som en del af rutinemæssig klinisk pleje.

Kontrolgruppe

  • Raske frivillige uden tidligere leversygdom (vil blive brugt med henblik på billedoptimering). Disse forsøgspersoner vil IKKE gennemgå HVPG-måling.
  • 18 år og ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke

  • Kontraindikationer til MR

    1. Elektriske implantater såsom pacemakere eller perfusionspumper
    2. Ferromagnetiske implantater såsom aneurismeklemmer, kirurgiske klips, proteser kunstige hjerter, ventiler med ståldele, metalfragmenter, granatsplinter, tatoveringer nær øjet eller stålimplantater
    3. Ferromagnetiske genstande såsom smykker eller metalclips i tøj
    4. Gravide forsøgspersoner
    5. Eksisterende medicinske tilstande, herunder en sandsynlighed for at udvikle anfald eller klaustrofobiske reaktioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kontrolgruppe
Patienter med kronisk leversygdom
Procedure: mpMRI
Multiparametrisk MR
Procedure: ARFI US
Akustisk strålingskraftimpuls er en type ultralydselastografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af diagnosticering af portal hypertension (PH)
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter indledende indeks MRI
Prospektiv diagnostisk ydeevne af mpMRI vs. ARFI US vs. rutine serummarkører til diagnose af PH. Diagnose af PH defineret ved HVPG ≥5 mmHg
Inden for 12 måneder efter indledende indeks MRI
Hyppighed af diagnosticering af klinisk signifikant portal hypertension (CSPH)
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter indledende indeks MRI
Prospektiv diagnostisk ydeevne af mpMRI vs. ARFI US vs. rutine serummarkører til diagnose af CSPH. Diagnose af CSPH (HVPG ≥10 mmHg)
Inden for 12 måneder efter indledende indeks MRI

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af forudsigelse af leverdekompensation
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter indledende indeks MRI
Prospektiv diagnostisk ydeevne af mpMRI og ARFI US til forudsigelse af leverdekompensation. Hyppighed for forudsigelse af leverdekompensation, defineret som forekomsten af ​​komplikationer såsom gastrointestinale blødninger, encefalopati, massiv ascites (med behov for gentagen paracentese) eller død.
Inden for 12 måneder efter indledende indeks MRI
Grad af ascites og TIPS åbenhed
Tidsramme: 3-6 måneder efter TIPS-proceduren eller betablokkere er blevet ordineret
Forudsigelse af respons på TIPS (transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt) og/eller betablokkere hos patienter med levercirrhose. Respons vil blive defineret på rutinemæssig kontrastforstærket CT eller MR opnået inden for 3-6 måneder efter TIPS eller betablokkere for at fastslå graden af ​​ascites og TIPS-gennemsigtighed.
3-6 måneder efter TIPS-proceduren eller betablokkere er blevet ordineret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GCO 16-1307
  • 1R01DK113272-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Portal hypertension

Kliniske forsøg med mpMRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger