压力、情绪和饮食行为中的肠道菌群。
2019年4月16日 更新者：Ellie Haydon-Islam、University of Roehampton
益生元低聚半乳糖对应激相关饮食行为和情绪的影响。
饮食对微生物群的组成有相当大的影响，益生元（特定于微生物群的食物或益生菌（活的微生物群物种））的摄入已被证明会对焦虑和抑郁产生积极影响。
目前，很少有研究探索与压力相关的情况，例如情绪化/舒适的饮食行为，特别是在经历过早年生活压力和/或发现在肠道微生物组组成和随后的行为结果方面难以应对压力的个体中。
早年生活压力与青春期和成年期神经性贪食症和神经性厌食症的发展有关，并且由于肠道微生物群被认为在饮食失调的病因学和/或维持中具有因果作用，因此一个实证问题是微生物群是否可能调节压力和饮食失调之间的关系。
这是一项关于长期每天食用益生元对与压力相关的饮食和情绪的影响的调查。
研究概览
详细说明
根据纳入/排除标准进行初步筛选后，参与者将被随机分配到治疗组或安慰剂组，并提供三周的粉末形式的 Vivinal-GOS 或麦芽糖糊精（小袋）。 将进行四次临床访问，详情如下：
- 关于如何完成食物日记和收集唾液样本以进行皮质醇觉醒反应测量的培训
- 认知（情感 GoNoGo 和情绪识别任务）和生物测量（血液、粪便）。 这还包括压力诱导任务（假语音任务）。提供补充并邀请参加三周后的下一次会议。
- 认知（情感 GoNoGo 和情绪识别任务）和生物测量（血液、粪便）。 这还包括压力诱导任务（假语音任务）。
- （最后一次访问后一周）收集最终粪便样本
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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London、英国、SW15 5PJ
- 招聘中
- University of Roehampton
-
接触：
- Ellie Haydon-Islam
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 暴露于不良童年经历的正面或负面筛选
- 压力/情绪相关饮食行为的正面或负面筛查
- 书面知情同意书
排除标准：
- 过去三个月使用过抗生素、益生元或益生菌
- 预先存在的胃肠道疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗益生元
3 周每日剂量的 Vivinal-GOS（低聚半乳糖）
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每日剂量为 3 周 -14.5 克/天，粉末形式溶解在 200 毫升水中。
这相当于 10 克 GOS（VGOS 主要是 69% GOS，23% 乳糖）。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
麦芽糖糊精 3 周每日剂量
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每日剂量为 3 周 -14.5 克/天，粉末形式溶解在 200 毫升水中。
这将与乳糖的 VGOS 相匹配（每剂麦芽糖糊精 3.3 克将是乳糖）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道菌群组成
大体时间：4周
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比较可能由于早年生活压力而容易或不易产生压力/情绪化饮食行为的个体之间的微生物群，以及益生元 (GOS) 治疗是否会改变这一点。 将进行宏基因组研究，以获取与微生物种群变化相关的证据基础结果 1HNMR 分析将用于确定监管需要的生化/生物活性机制 |
4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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负面影响
大体时间：4周
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使用认知任务（情感 GoNoGo 和情绪识别测试）观察 GOS 治疗是否缓和负面影响。
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4周
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肠脑轴
大体时间：4周
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通过检查血液和/或粪便中的 SCFA 和 TRP 水平，进一步了解 GBA 的机制，以及与行为结果和微生物群种群的关系。 血清中的 SCFA 将通过血液样本进行测量（醋酸盐、丙酸盐和丁酸盐的比例） 与饱腹感相关的血清丙酸盐水平 - PYY 和 GLP-1 的血浆浓度 |
4周
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进食行为
大体时间：4周
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观察参与者是否有与压力相关的饮食行为（暴饮暴食、吃高能量食物）以及益生元是否能消除这些行为。 这将通过暴露于压力情况（虚假演讲任务）和随后的食物消耗（将提供一餐）来衡量。 |
4周
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应激反应
大体时间：4周
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观察 GOS 治疗是否缓和应激反应 皮质醇觉醒反应将通过唾液样本进行测量。 |
4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月1日
初级完成 (预期的)
2019年8月1日
研究完成 (预期的)
2019年11月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月27日
首次发布 (实际的)
2018年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月16日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
益生元的临床试验
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Columbia UniversityNational Multiple Sclerosis Society; Exegi Pharma完全的