此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

INO-5401 + INO-9012 联合 Atezolizumab 治疗局部晚期不可切除或转移性/复发性尿路上皮癌

2026年9月1日 更新者：Inovio Pharmaceuticals

INO-5401 + INO-9012 与 Atezolizumab 联合治疗局部晚期不可切除或转移性/复发性尿路上皮癌患者的开放标签、多中心试验

这是一项 I/IIA 期、开放标签、多中心试验，旨在评估 INO-5401 + INO-9012 的安全性、免疫原性和初步临床疗效，通过肌内 (IM) 注射和电穿孔 (EP) 联合给药在患有局部晚期不可切除或转移性/复发性尿路上皮癌 (UCa) 的参与者中使用 atezolizumab。 试验人群分为两个队列：队列 A：患有局部晚期不可切除或转移性/复发性 UCa 的参与者，他们在使用抗程序性死亡受体-1/程序性死亡受体配体-1（抗- PD-1/PD-L1)治疗；队列 B：患有局部晚期不可切除或转移性/复发性 UCa 的参与者，他们未经治疗且不适合接受基于顺铂的化疗。 将与来自队列 A 的最多六名参与者（安全分析参与者）进行安全磨合。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
35

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、美国、10016
        • New York University Langone Medical Center - Perlmutter Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Greenville Memorial Hospital
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Inova Melanoma and Skin Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书 (ICF)；
  • 有组织学或细胞学记录的局部晚期不可切除或转移/复发性尿路上皮癌（包括肾盂、输尿管、膀胱和尿道）；
  • 对于队列 A：在使用基于抗 PD-1/PD-L1 的疗法治疗期间或之后经影像学证实疾病进展的受试者；
  • 对于队列 B：之前没有对不能手术的局部晚期或转移性或复发性 UCa 进行化疗，并且不符合（“不适合”）基于顺铂的化疗；
  • 患有 RECIST 1.1 版定义的可测量疾病；
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 绩效量表的绩效状态为 0 或 1；
  • 预期寿命 >/= 3 个月；
  • 愿意提供组织样本用于促炎和免疫抑制因子的治疗前瘤内评估；
  • 在首次给药前 28 天内进行心电图 (ECG)，经研究者评估无临床显着发现；
  • 表现出足够的血液学、肾脏、肝脏和凝血功能；
  • 对于有生育能力的女性：同意在治疗期间和最后一剂研究治疗后至少 5 个月内保持禁欲（避免异性性交）或使用导致每年失败率 < 1% 的避孕方法；
  • 对于男性受试者：同意不生孩子。 参与者必须通过手术绝育（例如输精管结扎术）或使用避孕方法，在治疗期间和最后一次研究治疗剂量后至少 5 个月内，每年的失败率 < 1%。

排除标准：

  • 在第 0 天试验前 2 周内任何获批的抗癌疗法，包括化疗、靶向小分子疗法或放射疗法，以及在第 0 天前 28 天内当前参与或接受临床试验治疗；
  • 有记录的活动性或未经治疗的中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎；
  • 在第 0 天之前的 3 年内除 UCa 以外的恶性肿瘤，转移或死亡风险可忽略不计并获得预期治愈结果的那些除外；
  • 先前接受过 CD137 激动剂或免疫检查点阻断疗法的治疗；
  • 用全身免疫刺激剂治疗;
  • 全身免疫抑制药物治疗；
  • 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白的严重过敏、过敏或其他超敏反应史；
  • 已知对中国仓鼠卵巢细胞生产的生物药物或 PD-1/PD-L1 抑制剂制剂的任何成分有超敏反应或禁忌症；
  • 自身免疫性疾病或免疫缺陷的活动或病史；
  • 间质性肺病的病史或任何证据；
  • 人类免疫缺陷病毒（HIV）病史；
  • 活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎；
  • 入学前4周内严重感染；
  • 在第 0 天之前的 2 周内接受过治疗性口服或静脉注射抗生素；
  • 可能混淆试验结果的任何病症、治疗或实验室异常的历史或当前证据；在整个试验期间干扰受试者的参与，或受到 EP 治疗的负面影响，或参与治疗研究者的意见不符合受试者的最佳利益；
  • 先前的同种异体干细胞或实体器官移植；
  • 不受控制的肿瘤相关疼痛；胸腔积液、心包积液或腹水需要反复引流；或者，高钙血症或症状性高钙血症需要继续使用双膦酸盐治疗或狄诺塞麦。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：Cohort A: Prior Anti-PD-1/PD-L1
Participants with locally advanced unresectable or metastatic/recurrent UCa, who had confirmed disease progression during or following treatment with anti- programmed death receptor-1/ programmed cell death-ligand 1 (PD-1/PD-L1) therapy received INO-5401 9 milligrams (mg) and INO-9012 1 mg, intramuscular (IM) injection, followed by electroporation (EP) by CELLECTRA® 2000 device, every 3 weeks until Week 9, then every 6 weeks for 6 more doses (until Week 45), thereafter every 12 weeks, until confirmed disease progression, unacceptable toxicity, or deemed intolerable by the investigator in combination with atezolizumab 1200 mg, intravenous (IV) infusion, every 3 weeks, until confirmed disease progression, unacceptable toxicity, or deemed intolerable by the investigator.
生物：INO-5401

INO-5401: A mixture of 3 synthetic plasmids that target Wilms' tumor gene-1 (WT1) antigen, prostate-specific membrane antigen (PSMA) and human telomerase reverse transcriptase (hTERT) antigen.

IM injection

生物：INO-9012

INO-9012: A synthetic plasmid that expresses human interleukin-12 (IL-12).

IM injection.

药品：Atezolizumab
IV-Infusion.
设备：CELLECTRA® 2000
IM injection.
实验性的：Cohort B: Naïve Anti-PD-1/PD-L1
Participants with locally advanced unresectable or metastatic/recurrent UCa who are treatment naïve and ineligible for cisplatin-based chemotherapy received INO-5401 9 mg and INO-9012 1 mg, IM injection, followed by EP by CELLECTRA® 2000 device, every 3 weeks until Week 9, then every 6 weeks for 6 more doses (until Week 45), thereafter every 12 weeks, until confirmed disease progression, unacceptable toxicity, or deemed intolerable by the investigator in combination with atezolizumab 1200 mg, IV infusion, every 3 weeks, until confirmed disease progression, unacceptable toxicity, or deemed intolerable by the investigator.
生物：INO-5401

INO-5401: A mixture of 3 synthetic plasmids that target Wilms' tumor gene-1 (WT1) antigen, prostate-specific membrane antigen (PSMA) and human telomerase reverse transcriptase (hTERT) antigen.

IM injection

生物：INO-9012

INO-9012: A synthetic plasmid that expresses human interleukin-12 (IL-12).

IM injection.

药品：Atezolizumab
IV-Infusion.
设备：CELLECTRA® 2000
IM injection.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Adverse Events of Special Interest (AESIs) Treatment
大体时间：Up to approximately 71 months
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. TEAEs were defined as any AEs that occurred on or after Day 0. AESIs were toxicities and immune-mediated AEs that may have occurred up to 90 days after the last dose of trial treatment. AESIs were reported by the investigator to the Sponsor within 24 hours after learning of the event.
Up to approximately 71 months
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Hematological Parameters
大体时间：Up to approximately 71 months
Clinically significant changes in hematological parameters were determined based on the investigator's discretion.
Up to approximately 71 months
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Serum Chemistry Parameters
大体时间：Up to approximately 71 months
Clinically significant changes in serum chemistry parameters were determined based on the investigator's discretion.
Up to approximately 71 months
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Urinalysis Parameters
大体时间：At baseline, Weeks 3, 6, 9, then every 6 weeks thereafter, up to 71 months
Clinically significant changes in urinalysis parameters were determined based on the investigator's discretion.
At baseline, Weeks 3, 6, 9, then every 6 weeks thereafter, up to 71 months
Antigen-Specific Immune Response
大体时间：Up to approximately 71 months
Blood and tissue samples were collected to evaluate the antigen-specific immune response to INO-5401 + INO-9012 in combination with atezolizumab. Planned assessments included: Enzyme Linked Immunosorbent Spot-forming (ELISpot) Assay, Flow cytometry, T cell receptor (TCR) sequencing, ELISA and/or gene expression analysis.
Up to approximately 71 months
Objective Response Rate (ORR) as Assessed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 by Investigator Review in Cohort A
大体时间：From date of treatment start until date of first PD or death (whichever occurred first), up to approximately 71 months
ORR was defined as the percentage of participants who had a confirmed complete response (CR) or a partial response (PR). CR was defined as disappearance of all target lesions; any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to < 10 millimeters (mm). PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions taking as reference the baseline sum of diameters) per RECIST 1.1.
From date of treatment start until date of first PD or death (whichever occurred first), up to approximately 71 months

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
ORR as Assessed by RECIST Version 1.1 by Investigator Review in Cohort B
大体时间：From date of treatment start until date of first PD or death (whichever occurred first), up to approximately 71 months
ORR was defined as the percentage of participants who had a confirmed CR or a PR. CR was defined as disappearance of all target lesions; any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to < 10 mm. PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions taking as reference the baseline sum of diameters) per RECIST 1.1.
From date of treatment start until date of first PD or death (whichever occurred first), up to approximately 71 months
Percentage of Participants With ORR by Immune Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST)
大体时间：From date of treatment start until date of first PD or death (whichever occurred first), up to approximately 71 months
ORR was defined as the percentage of participants who had a confirmed CR or a PR. CR was defined as disappearance of all target lesions; any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to < 10 mm. PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions taking as reference the baseline sum of diameters) per iRECIST.
From date of treatment start until date of first PD or death (whichever occurred first), up to approximately 71 months
Duration of Response (DoR)
大体时间：From first documented confirmed CR or PR until first documentation of PD or death, whichever occurred first (approximately 71 months)
DOR was defined as the time from the date of the first PR or CR to the date of death from any cause or date that progressive disease (PD) was objectively documented, whichever occurred first. CR was defined as disappearance of all target lesions; any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to < 10 mm. PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions taking as reference the baseline sum of diameters). PD: at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on trial (nadir), including baseline. The sum also had to demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions was also considered progression.
From first documented confirmed CR or PR until first documentation of PD or death, whichever occurred first (approximately 71 months)
Progression-Free Survival (PFS) Per RECIST Version 1.1
大体时间：From the first dose of study drug to date of PD or death, whichever occurred first (up to approximately 71 months)
PFS was defined as the time from the date of the start of investigational product treatment until the date of death from any cause or date that progression (+1 day) was objectively documented, whichever occurred first as assessed by RECIST Version 1.1. PD: at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on trial (nadir), including baseline. The sum also had to demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions was also considered progression.
From the first dose of study drug to date of PD or death, whichever occurred first (up to approximately 71 months)
PFS Per Immune RECIST (iRECIST)
大体时间：From Baseline to disease progression or death, whichever occurs first (up to approximately 71 months)
PFS was defined as the time from the date of the start of investigational product treatment until the date of death from any cause or date that progression (+1 day) was objectively documented, whichever occurred first as assessed by iRECIST Version 1.1. PD: at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on trial (nadir), including baseline. The sum also had to demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions was also considered progression.
From Baseline to disease progression or death, whichever occurs first (up to approximately 71 months)
Overall Survival (OS)
大体时间：From date of first dose of study drug up to death from any cause, (approximately 71 months)
OS was defined as the time from the date of the start of investigational product treatment until the date of death from any cause.
From date of first dose of study drug up to death from any cause, (approximately 71 months)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Inovio Pharmaceuticals

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Jeffrey Skolnik, MD、Inovio Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年7月24日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2025年5月9日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2025年5月9日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年4月11日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年9月1日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • UCa-001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定