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INO-5401 + INO-9012 in combinazione con atezolizumab nel carcinoma uroteliale localmente avanzato non resecabile o metastatico/ricorrente

1 settembre 2026 aggiornato da: Inovio Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico in aperto di INO-5401 + INO-9012 in combinazione con atezolizumab in soggetti con carcinoma uroteliale localmente avanzato non resecabile o metastatico/ricorrente

Si tratta di uno studio di fase I/IIA, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza, l'immunogenicità e l'efficacia clinica preliminare di INO-5401 + INO-9012 somministrato mediante iniezione intramuscolare (IM) seguita da elettroporazione (EP), in combinazione con atezolizumab in partecipanti con carcinoma uroteliale (UCa) localmente avanzato non resecabile o metastatico/ricorrente. La popolazione dello studio è divisa in due coorti: Coorte A: partecipanti con UCa localmente avanzato non resecabile o metastatico/ricorrente, che hanno confermato la progressione della malattia durante o dopo il trattamento con anti-Recettore della morte programmata-1/Ligand-1 del recettore della morte programmata (anti- terapia PD-1/PD-L1); Coorte B: partecipanti con UCa localmente avanzato non resecabile o metastatico/ricorrente, naïve al trattamento e non idonei alla chemioterapia a base di cisplatino. Verrà eseguito un run-in di sicurezza con un massimo di sei partecipanti (partecipanti all'analisi di sicurezza) dalla coorte A.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Langone Medical Center - Perlmutter Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Greenville Memorial Hospital
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Inova Melanoma and Skin Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firmare un modulo di consenso informato (ICF);
  • Avere carcinoma uroteliale localmente avanzato non resecabile o metastatico/ricorrente documentato istologicamente o citologicamente (inclusi pelvi renale, ureteri, vescica urinaria e uretra);
  • Per la coorte A: soggetti che hanno confermato radiograficamente la progressione della malattia durante o dopo il trattamento con una terapia a base di anti-PD-1/PD-L1;
  • Per la coorte B: nessuna precedente chemioterapia per UCa inoperabile localmente avanzato o metastatico o ricorrente e non idoneo ("non idoneo") per la chemioterapia a base di cisplatino;
  • Avere una malattia misurabile, come definito da RECIST versione 1.1;
  • Avere un performance status di 0 o 1 sulla scala delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
  • Avere un'aspettativa di vita >/= 3 mesi;
  • Essere disposti a fornire un campione di tessuto per la valutazione intratumorale pre-trattamento dei fattori proinfiammatori e immunosoppressivi;
  • Avere un elettrocardiogramma (ECG) senza risultati clinicamente significativi come valutato dallo sperimentatore eseguito entro 28 giorni prima della prima dose;
  • Dimostrare un'adeguata funzionalità ematologica, renale, epatica e della coagulazione;
  • Per le donne in età fertile: consenso a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare metodi contraccettivi che comportino un tasso di fallimento <1% all'anno durante il periodo di trattamento e per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio;
  • Per i soggetti di sesso maschile: accordo a non procreare. I partecipanti devono essere chirurgicamente sterili (ad es. Vasectomia) o utilizzare metodi contraccettivi che comportino un tasso di fallimento <1% all'anno durante il periodo di trattamento e per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi terapia antitumorale approvata inclusa la chemioterapia, la terapia mirata a piccole molecole o la radioterapia entro 2 settimane prima del giorno 0 della sperimentazione, nonché l'attuale partecipazione o il destinatario del trattamento a una sperimentazione clinica entro 28 giorni prima del giorno 0;
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) documentate attive o non trattate e/o meningite carcinomatosa;
  • Tumori maligni diversi da UCa entro 3 anni prima del giorno 0, ad eccezione di quelli con rischio trascurabile di metastasi o morte trattati con esito curativo atteso;
  • Precedente trattamento con agonisti CD137 o terapie di blocco del checkpoint immunitario;
  • Trattamento con agenti immunostimolanti sistemici;
  • Trattamento con farmaci immunosoppressivi sistemici;
  • Anamnesi di gravi reazioni allergiche, anafilattiche o di altra ipersensibilità agli anticorpi chimerici o umanizzati o alle proteine ​​di fusione;
  • Allergia da ipersensibilità nota o controindicazione ai biofarmaci prodotti in cellule ovariche di criceto cinese o qualsiasi componente della formulazione dell'inibitore PD-1/PD-L1;
  • Attivo o storia di malattia autoimmune o immunodeficienza;
  • Anamnesi o evidenza di malattia polmonare interstiziale;
  • Storia del virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
  • Epatite attiva B o epatite attiva C;
  • Infezioni gravi entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
  • Ricevuti antibiotici terapeutici per via orale o endovenosa entro 2 settimane prima del giorno 0;
  • Storia o prove attuali di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbero confondere i risultati della sperimentazione; interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata della sperimentazione, o è influenzato negativamente dal trattamento EP, o non è nel migliore interesse del soggetto partecipare all'opinione dello sperimentatore curante;
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o di organi solidi;
  • Dolore incontrollato correlato al tumore; versamento pleurico, versamento pericardico o ascite che richiedono procedure di drenaggio ricorrenti; o, ipercalcemia o ipercalcemia sintomatica che richiedono l'uso continuato della terapia con bifosfonati o denosumab.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cohort A: Prior Anti-PD-1/PD-L1
Participants with locally advanced unresectable or metastatic/recurrent UCa, who had confirmed disease progression during or following treatment with anti- programmed death receptor-1/ programmed cell death-ligand 1 (PD-1/PD-L1) therapy received INO-5401 9 milligrams (mg) and INO-9012 1 mg, intramuscular (IM) injection, followed by electroporation (EP) by CELLECTRA® 2000 device, every 3 weeks until Week 9, then every 6 weeks for 6 more doses (until Week 45), thereafter every 12 weeks, until confirmed disease progression, unacceptable toxicity, or deemed intolerable by the investigator in combination with atezolizumab 1200 mg, intravenous (IV) infusion, every 3 weeks, until confirmed disease progression, unacceptable toxicity, or deemed intolerable by the investigator.
Biologico: INO-5401

INO-5401: A mixture of 3 synthetic plasmids that target Wilms' tumor gene-1 (WT1) antigen, prostate-specific membrane antigen (PSMA) and human telomerase reverse transcriptase (hTERT) antigen.

IM injection

Biologico: INO-9012

INO-9012: A synthetic plasmid that expresses human interleukin-12 (IL-12).

IM injection.

Droga: Atezolizumab
IV-Infusion.
Dispositivo: CELLECTRA® 2000
IM injection.
Sperimentale: Cohort B: Naïve Anti-PD-1/PD-L1
Participants with locally advanced unresectable or metastatic/recurrent UCa who are treatment naïve and ineligible for cisplatin-based chemotherapy received INO-5401 9 mg and INO-9012 1 mg, IM injection, followed by EP by CELLECTRA® 2000 device, every 3 weeks until Week 9, then every 6 weeks for 6 more doses (until Week 45), thereafter every 12 weeks, until confirmed disease progression, unacceptable toxicity, or deemed intolerable by the investigator in combination with atezolizumab 1200 mg, IV infusion, every 3 weeks, until confirmed disease progression, unacceptable toxicity, or deemed intolerable by the investigator.
Biologico: INO-5401

INO-5401: A mixture of 3 synthetic plasmids that target Wilms' tumor gene-1 (WT1) antigen, prostate-specific membrane antigen (PSMA) and human telomerase reverse transcriptase (hTERT) antigen.

IM injection

Biologico: INO-9012

INO-9012: A synthetic plasmid that expresses human interleukin-12 (IL-12).

IM injection.

Droga: Atezolizumab
IV-Infusion.
Dispositivo: CELLECTRA® 2000
IM injection.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Adverse Events of Special Interest (AESIs) Treatment
Lasso di tempo: Up to approximately 71 months
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment. TEAEs were defined as any AEs that occurred on or after Day 0. AESIs were toxicities and immune-mediated AEs that may have occurred up to 90 days after the last dose of trial treatment. AESIs were reported by the investigator to the Sponsor within 24 hours after learning of the event.
Up to approximately 71 months
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Hematological Parameters
Lasso di tempo: Up to approximately 71 months
Clinically significant changes in hematological parameters were determined based on the investigator's discretion.
Up to approximately 71 months
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Serum Chemistry Parameters
Lasso di tempo: Up to approximately 71 months
Clinically significant changes in serum chemistry parameters were determined based on the investigator's discretion.
Up to approximately 71 months
Number of Participants With Clinically Significant Changes in Urinalysis Parameters
Lasso di tempo: At baseline, Weeks 3, 6, 9, then every 6 weeks thereafter, up to 71 months
Clinically significant changes in urinalysis parameters were determined based on the investigator's discretion.
At baseline, Weeks 3, 6, 9, then every 6 weeks thereafter, up to 71 months
Antigen-Specific Immune Response
Lasso di tempo: Up to approximately 71 months
Blood and tissue samples were collected to evaluate the antigen-specific immune response to INO-5401 + INO-9012 in combination with atezolizumab. Planned assessments included: Enzyme Linked Immunosorbent Spot-forming (ELISpot) Assay, Flow cytometry, T cell receptor (TCR) sequencing, ELISA and/or gene expression analysis.
Up to approximately 71 months
Objective Response Rate (ORR) as Assessed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 by Investigator Review in Cohort A
Lasso di tempo: From date of treatment start until date of first PD or death (whichever occurred first), up to approximately 71 months
ORR was defined as the percentage of participants who had a confirmed complete response (CR) or a partial response (PR). CR was defined as disappearance of all target lesions; any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to < 10 millimeters (mm). PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions taking as reference the baseline sum of diameters) per RECIST 1.1.
From date of treatment start until date of first PD or death (whichever occurred first), up to approximately 71 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR as Assessed by RECIST Version 1.1 by Investigator Review in Cohort B
Lasso di tempo: From date of treatment start until date of first PD or death (whichever occurred first), up to approximately 71 months
ORR was defined as the percentage of participants who had a confirmed CR or a PR. CR was defined as disappearance of all target lesions; any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to < 10 mm. PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions taking as reference the baseline sum of diameters) per RECIST 1.1.
From date of treatment start until date of first PD or death (whichever occurred first), up to approximately 71 months
Percentage of Participants With ORR by Immune Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST)
Lasso di tempo: From date of treatment start until date of first PD or death (whichever occurred first), up to approximately 71 months
ORR was defined as the percentage of participants who had a confirmed CR or a PR. CR was defined as disappearance of all target lesions; any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to < 10 mm. PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions taking as reference the baseline sum of diameters) per iRECIST.
From date of treatment start until date of first PD or death (whichever occurred first), up to approximately 71 months
Duration of Response (DoR)
Lasso di tempo: From first documented confirmed CR or PR until first documentation of PD or death, whichever occurred first (approximately 71 months)
DOR was defined as the time from the date of the first PR or CR to the date of death from any cause or date that progressive disease (PD) was objectively documented, whichever occurred first. CR was defined as disappearance of all target lesions; any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to < 10 mm. PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions taking as reference the baseline sum of diameters). PD: at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on trial (nadir), including baseline. The sum also had to demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions was also considered progression.
From first documented confirmed CR or PR until first documentation of PD or death, whichever occurred first (approximately 71 months)
Progression-Free Survival (PFS) Per RECIST Version 1.1
Lasso di tempo: From the first dose of study drug to date of PD or death, whichever occurred first (up to approximately 71 months)
PFS was defined as the time from the date of the start of investigational product treatment until the date of death from any cause or date that progression (+1 day) was objectively documented, whichever occurred first as assessed by RECIST Version 1.1. PD: at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on trial (nadir), including baseline. The sum also had to demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions was also considered progression.
From the first dose of study drug to date of PD or death, whichever occurred first (up to approximately 71 months)
PFS Per Immune RECIST (iRECIST)
Lasso di tempo: From Baseline to disease progression or death, whichever occurs first (up to approximately 71 months)
PFS was defined as the time from the date of the start of investigational product treatment until the date of death from any cause or date that progression (+1 day) was objectively documented, whichever occurred first as assessed by iRECIST Version 1.1. PD: at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on trial (nadir), including baseline. The sum also had to demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions was also considered progression.
From Baseline to disease progression or death, whichever occurs first (up to approximately 71 months)
Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: From date of first dose of study drug up to death from any cause, (approximately 71 months)
OS was defined as the time from the date of the start of investigational product treatment until the date of death from any cause.
From date of first dose of study drug up to death from any cause, (approximately 71 months)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Inovio Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jeffrey Skolnik, MD, Inovio Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UCa-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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